- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01055756
Sperimentazione clinica dell'efficacia del prodotto Cloratadd D (loratadina + pseudoefedrina solfato) prodotto dal laboratorio EMS S/A, rispetto al farmaco Claritin D prodotto da Schering-Plough S/A, in pazienti con rinite allergica
27 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia clinica del farmaco Cloratadd D ® (loratadina + pseudoefedrina solfato - EMS S/A) rispetto al farmaco Claritin D ® (loratadina + pseudoefedrina solfato - Schering Plough) in pazienti con rinite allergica mediante quantificazione dei punteggi dei parametri clinici (segni e sintomi) e di laboratorio (flusso nasale) nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In secondo luogo, verrà osservata la sicurezza (tollerabilità) clinica dopo la somministrazione del farmaco nei pazienti confrontando i parametri clinici e l'incidenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasile, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta il modulo di consenso.
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni, indipendentemente dal sesso;
- Accettare di tornare a tutte le valutazioni dello studio;
- Presentare i sintomi allergici confermati dall'esame obiettivo e dai test di laboratorio (IgE e sensibilità all'acaro Dermatophagoides pteronyssinus), che dovrebbero fornire una diagnosi di rinite allergica da lieve a moderata.
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale o aver ingerito qualsiasi farmaco sperimentale nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- - Ha fatto uso di altri farmaci che interferiscono con la regolare risposta del farmaco nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, come steroidi e antistaminici;
- Sii paziente con la sensibilità loratadina / pseudoefedrina solfato;
- Avere qualsiasi malattia o anomalia anatomica nelle vie aeree superiori è dannoso per l'analisi dei dati, ad esempio tumori o deviazioni settali moderate e gravi
- Dimostrare una storia di abuso di alcol, droghe o prodotti farmaceutici.
- Aver consumato alcol nelle 48 ore precedenti il periodo di ricovero;
- Avere una storia di malattia del fegato o malattia renale;
- quadro attuale di asma attuale o recente (meno di 1 anno);
- Presentare la forte pressione di qualsiasi causa o assumere farmaci per questo;
- Fumatori o pazienti che hanno smesso di fumare da meno di 06 mesi;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti con malattie cardiache o che usano farmaci per il sistema cardiovascolare che subiscono l'interferenza dei farmaci studiati, ad esempio β-bloccanti;
- Pazienti che utilizzano corticosteroidi o altri medicinali che interagiscono con i farmaci in studio come la monoaminossidasi;
- Pazienti con una storia di glaucoma, ritenzione urinaria e ipertiroidismo;
- I pazienti sottoposti a chirurgia plastica facciale che, a discrezione del medico, interferiranno con il flusso d'aria nasale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test (Clorataadd D)
Test Loratadina + Pseudoefedrina solfato
|
Loratadina (5 mg) + Pseudoefedrina solfato (120 mg)
|
|
Comparatore attivo: Comparatore (Claritin D)
Comparatore Loratadina + Pseudoefedrina
|
Loratadina (5 mg) + Pseudoefedrina solfato (120 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Segni e sintomi clinici e flusso nasale
Lasso di tempo: 12 ore.
|
12 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Avaliation of Safety attraverso l'osservazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
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