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Sperimentazione clinica dell'efficacia del prodotto Cloratadd D (loratadina + pseudoefedrina solfato) prodotto dal laboratorio EMS S/A, rispetto al farmaco Claritin D prodotto da Schering-Plough S/A, in pazienti con rinite allergica

27 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia clinica del farmaco Cloratadd D ® (loratadina + pseudoefedrina solfato - EMS S/A) rispetto al farmaco Claritin D ® (loratadina + pseudoefedrina solfato - Schering Plough) in pazienti con rinite allergica mediante quantificazione dei punteggi dei parametri clinici (segni e sintomi) e di laboratorio (flusso nasale) nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In secondo luogo, verrà osservata la sicurezza (tollerabilità) clinica dopo la somministrazione del farmaco nei pazienti confrontando i parametri clinici e l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasile, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta il modulo di consenso.
  2. Età compresa tra i 18 ei 60 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. Accettare di tornare a tutte le valutazioni dello studio;
  4. Presentare i sintomi allergici confermati dall'esame obiettivo e dai test di laboratorio (IgE e sensibilità all'acaro Dermatophagoides pteronyssinus), che dovrebbero fornire una diagnosi di rinite allergica da lieve a moderata.

Criteri di esclusione:

  1. Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale o aver ingerito qualsiasi farmaco sperimentale nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  2. - Ha fatto uso di altri farmaci che interferiscono con la regolare risposta del farmaco nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, come steroidi e antistaminici;
  3. Sii paziente con la sensibilità loratadina / pseudoefedrina solfato;
  4. Avere qualsiasi malattia o anomalia anatomica nelle vie aeree superiori è dannoso per l'analisi dei dati, ad esempio tumori o deviazioni settali moderate e gravi
  5. Dimostrare una storia di abuso di alcol, droghe o prodotti farmaceutici.
  6. Aver consumato alcol nelle 48 ore precedenti il ​​periodo di ricovero;
  7. Avere una storia di malattia del fegato o malattia renale;
  8. quadro attuale di asma attuale o recente (meno di 1 anno);
  9. Presentare la forte pressione di qualsiasi causa o assumere farmaci per questo;
  10. Fumatori o pazienti che hanno smesso di fumare da meno di 06 mesi;
  11. Donne incinte o che allattano;
  12. Pazienti con malattie cardiache o che usano farmaci per il sistema cardiovascolare che subiscono l'interferenza dei farmaci studiati, ad esempio β-bloccanti;
  13. Pazienti che utilizzano corticosteroidi o altri medicinali che interagiscono con i farmaci in studio come la monoaminossidasi;
  14. Pazienti con una storia di glaucoma, ritenzione urinaria e ipertiroidismo;
  15. I pazienti sottoposti a chirurgia plastica facciale che, a discrezione del medico, interferiranno con il flusso d'aria nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test (Clorataadd D)
Test Loratadina + Pseudoefedrina solfato
Loratadina (5 mg) + Pseudoefedrina solfato (120 mg)
Comparatore attivo: Comparatore (Claritin D)
Comparatore Loratadina + Pseudoefedrina
Loratadina (5 mg) + Pseudoefedrina solfato (120 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni e sintomi clinici e flusso nasale
Lasso di tempo: 12 ore.
12 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Avaliation of Safety attraverso l'osservazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Loratadina + Pseudoefedrina solfato

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