实验室 EMS S/A 生产的产品 Cloratadd D（氯雷他定 + 硫酸伪麻黄碱）与先灵葆雅 S/A 生产的药物 Claritin D 相比，在过敏性鼻炎患者中的有效性临床试验
2022年10月27日 更新者：Azidus Brasil
本研究的主要目的是评估药物 Cloratadd D ®（氯雷他定 + 硫酸伪麻黄碱 - EMS S/A）与药物 Claritin D ®（氯雷他定 + 硫酸伪麻黄碱 - 先灵葆雅）在过敏性鼻炎患者中的临床疗效通过量化临床参数（体征和症状）和实验室（鼻流量）的分数随时间推移。
研究概览
详细说明
其次，通过比较临床参数和不良事件的发生率，观察患者用药后的安全性（耐受性）临床。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Valinhos、São Paulo、巴西、13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受同意书。
- 年龄在 18 至 60 岁之间，不分性别；
- 同意返回研究的所有评估；
- 呈现通过体格检查和实验室测试（IgE 和对屋尘螨的敏感性）证实的过敏症状，这应提供轻度至中度过敏性鼻炎的诊断。
排除标准：
- 在研究开始前的 12 个月内参加过任何实验性研究或接受过任何药物试验；
- 在研究开始前的 4 周内使用过干扰药物正常反应的其他药物，例如类固醇和抗组胺药；
- 对敏感的氯雷他定/硫酸伪麻黄碱要有耐心；
- 上气道有任何疾病或解剖异常不利于数据分析，例如，肿瘤或中度和重度间隔偏斜
- 证明有酗酒、吸毒或药物史。
- 住院前 48 小时内饮酒；
- 有肝病或肾病病史；
- 当前哮喘或最近（不到 1 年）的当前框架；
- 表现出任何原因的严重压力或为此接受药物治疗；
- 吸烟者或戒烟不到 6 个月的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有心脏病或正在使用受到所研究药物干扰的心血管系统药物的患者，例如β受体阻滞剂；
- 使用皮质类固醇或其他与研究药物作为单胺氧化酶相互作用的药物的患者；
- 有青光眼、尿潴留、甲亢病史的患者；
- 接受过医生判断的面部整形手术的患者，会干扰鼻腔气流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试（Cloratadd D）
氯雷他定+硫酸伪麻黄碱试验
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氯雷他定（5 毫克）+ 硫酸伪麻黄碱（120 毫克）
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有源比较器：比较剂（Claritin D）
氯雷他定+伪麻黄碱对照品
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氯雷他定（5 毫克）+ 硫酸伪麻黄碱（120 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床体征和症状以及鼻腔流量
大体时间：12小时。
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12小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不利影响观察来减轻安全性
大体时间：12小时
|
12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成 (预期的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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