Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания эффективности препарата Cloratadd D (лоратадин + псевдоэфедрина сульфат) производства лаборатории EMS S/A по сравнению с препаратом Claritin D производства Schering-Plough S/A у пациентов с аллергическим ринитом

27 октября 2022 г. обновлено: Azidus Brasil
Основной целью данного исследования является оценка клинической эффективности препарата Cloratadd D® (лоратадин + псевдоэфедрина сульфат - EMS S/A) по сравнению с препаратом Claritin D® (лоратадин + псевдоэфедрина сульфат - Schering Plough) у пациентов с аллергическим ринитом. путем количественной оценки клинических параметров (признаки и симптомы) и лабораторных (назальный поток) во времени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Во-вторых, будет наблюдаться безопасность (переносимость) клиники после введения препарата пациентам путем сравнения клинических параметров и частоты нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Бразилия, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Примите форму согласия.
  2. Возраст от 18 до 60 лет независимо от пола;
  3. Согласен вернуться ко всем оценкам исследования;
  4. Наличие аллергических симптомов подтверждается физикальным осмотром и лабораторными исследованиями (IgE и чувствительность к клещу Dermatophagoides pteronyssinus), что должно обеспечить диагноз аллергического ринита легкой и средней степени тяжести.

Критерий исключения:

  1. Участвовали в каком-либо экспериментальном исследовании или принимали какое-либо пробное лекарство в течение 12 месяцев, предшествующих началу исследования;
  2. За 4 недели, предшествующих началу исследования, принимали другие лекарства, препятствующие регулярному ответу препарата, такие как стероиды и антигистаминные препараты;
  3. Будьте терпеливы при повышенной чувствительности к лоратадину/псевдоэфедрина сульфату;
  4. Наличие каких-либо заболеваний или анатомических аномалий в верхних дыхательных путях, препятствующих анализу данных, например, опухоли или отклонения перегородки средней и тяжелой степени
  5. Продемонстрируйте историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или фармацевтическими препаратами.
  6. Употребляли алкоголь в течение 48 часов до периода госпитализации;
  7. Наличие в анамнезе заболеваний печени или почек;
  8. Текущая астма в настоящее время или недавняя (менее 1 года);
  9. оказывать серьезное давление по любой причине или принимать лекарства от этого;
  10. Курильщики или пациенты, бросившие курить менее 06 месяцев;
  11. Беременные или кормящие женщины;
  12. Пациенты с сердечными заболеваниями или принимающие лекарства для сердечно-сосудистой системы, страдающие от интерференции изучаемых препаратов, например, β-адреноблокаторов;
  13. Пациенты, принимающие кортикостероиды или другие лекарственные средства, которые взаимодействуют с исследуемыми препаратами как моноаминоксидаза;
  14. Пациенты с глаукомой, задержкой мочи и гипертиреозом в анамнезе;
  15. Пациенты, перенесшие пластическую операцию на лице, которая по усмотрению врача будет мешать носовому потоку воздуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест (Клоратадобавка D)
Тест Лоратадин + Псевдоэфедрина сульфат
Лоратадин (5 мг) + псевдоэфедрина сульфат (120 мг)
Активный компаратор: Компаратор (Кларитин Д)
Лоратадин + псевдоэфедрин Компаратор
Лоратадин (5 мг) + псевдоэфедрина сульфат (120 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические признаки и симптомы и выделения из носа
Временное ограничение: 12 часов.
12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ от безопасности через наблюдение за неблагоприятными последствиями
Временное ограничение: 12 часов
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOREMS0909
  • Version 3, Amendment 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться