Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Laboratory EMS S/A által előállított Cloratadd D (Loratadin + pszeudoefedrin-szulfát) termék hatékonyságának klinikai vizsgálata a Schering-Plough S/A által gyártott Claritin D gyógyszerrel összehasonlítva allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

2022. október 27. frissítette: Azidus Brasil
A vizsgálat elsődleges célja a Cloratadd D ® (loratadin + pszeudoefedrin-szulfát - EMS S/A) klinikai hatékonyságának értékelése a Claritin D ® (loratadin + pszeudoefedrin-szulfát - Schering Plough) gyógyszerrel összehasonlítva allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. a klinikai paraméterek (jelek és tünetek) és a laboratóriumi (nazális áramlás) pontszámainak számszerűsítésével az idő függvényében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Másodszor, a klinikai paraméterek és a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlításával meg kell vizsgálni a biztonságossági (tolerálhatósági) klinikát a gyógyszer beadása után a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazília, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fogadja el a beleegyezési űrlapot.
  2. 18 és 60 év közötti életkor, nemtől függetlenül;
  3. beleegyezik abba, hogy visszatér a tanulmány összes értékeléséhez;
  4. Fizikális vizsgálattal és laboratóriumi vizsgálatokkal (IgE és Dermatophagoides pteronyssinus atkával szembeni érzékenység) igazolt allergiás tünetek bemutatása, amelyek enyhe vagy közepes fokú allergiás nátha diagnózisát teszik lehetővé.

Kizárási kritériumok:

  1. részt vett bármilyen kísérleti vizsgálatban, vagy lenyelt bármilyen gyógyszervizsgálatot a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban;
  2. A vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben más olyan gyógyszereket is alkalmazott, amelyek megzavarják a gyógyszerre adott rendszeres reakciót, például szteroidokat és antihisztaminokat;
  3. Legyen türelmes a loratadin / pszeudoefedrin-szulfát érzékenységgel;
  4. Bármilyen betegsége vagy anatómiai rendellenessége a felső légutakban káros az adatok elemzésére, például daganatok vagy septális eltérések mérsékelt vagy súlyos
  5. Mutassa be az alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélés történetét.
  6. alkoholt fogyasztott a kórházi kezelést megelőző 48 órán belül;
  7. kórtörténetében máj- vagy vesebetegség szerepel;
  8. Jelenlegi vagy nemrégiben szenvedő asztma (kevesebb mint 1 év);
  9. Bármilyen ok súlyos nyomásának bemutatása vagy gyógyszeres kezelés;
  10. Dohányzók vagy betegek, akik 06 hónapnál rövidebb ideig hagyták abba a dohányzást;
  11. Terhes vagy szoptató nők;
  12. Szívbetegségben szenvedő betegek, vagy olyan szív- és érrendszeri gyógyszert szednek, amely a vizsgált gyógyszerek interferenciáját szenvedi el, például β-blokkolókat;
  13. Olyan betegek, akik kortikoszteroidokat vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek monoamin-oxidázként kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerekkel;
  14. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében glaukóma, vizeletretenció és pajzsmirigy-túlműködés szerepel;
  15. Azok a betegek, akik arcplasztikai műtéten estek át, amely az orvos belátása szerint zavarja az orr légáramlását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt (Cloratadd D)
Loratadin + pszeudoefedrin-szulfát teszt
Loratadin (5 mg) + pszeudoefedrin-szulfát (120 mg)
Aktív összehasonlító: Összehasonlító (Claritin D)
Loratadin + pszeudoefedrin komparátor
Loratadin (5 mg) + pszeudoefedrin-szulfát (120 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai jelek és tünetek, valamint az orrfolyás
Időkeret: 12 óra.
12 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság értékelése a káros hatások megfigyelésén keresztül
Időkeret: 12 óra
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel