- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01055756
A Laboratory EMS S/A által előállított Cloratadd D (Loratadin + pszeudoefedrin-szulfát) termék hatékonyságának klinikai vizsgálata a Schering-Plough S/A által gyártott Claritin D gyógyszerrel összehasonlítva allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
2022. október 27. frissítette: Azidus Brasil
A vizsgálat elsődleges célja a Cloratadd D ® (loratadin + pszeudoefedrin-szulfát - EMS S/A) klinikai hatékonyságának értékelése a Claritin D ® (loratadin + pszeudoefedrin-szulfát - Schering Plough) gyógyszerrel összehasonlítva allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. a klinikai paraméterek (jelek és tünetek) és a laboratóriumi (nazális áramlás) pontszámainak számszerűsítésével az idő függvényében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodszor, a klinikai paraméterek és a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlításával meg kell vizsgálni a biztonságossági (tolerálhatósági) klinikát a gyógyszer beadása után a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el a beleegyezési űrlapot.
- 18 és 60 év közötti életkor, nemtől függetlenül;
- beleegyezik abba, hogy visszatér a tanulmány összes értékeléséhez;
- Fizikális vizsgálattal és laboratóriumi vizsgálatokkal (IgE és Dermatophagoides pteronyssinus atkával szembeni érzékenység) igazolt allergiás tünetek bemutatása, amelyek enyhe vagy közepes fokú allergiás nátha diagnózisát teszik lehetővé.
Kizárási kritériumok:
- részt vett bármilyen kísérleti vizsgálatban, vagy lenyelt bármilyen gyógyszervizsgálatot a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban;
- A vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben más olyan gyógyszereket is alkalmazott, amelyek megzavarják a gyógyszerre adott rendszeres reakciót, például szteroidokat és antihisztaminokat;
- Legyen türelmes a loratadin / pszeudoefedrin-szulfát érzékenységgel;
- Bármilyen betegsége vagy anatómiai rendellenessége a felső légutakban káros az adatok elemzésére, például daganatok vagy septális eltérések mérsékelt vagy súlyos
- Mutassa be az alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélés történetét.
- alkoholt fogyasztott a kórházi kezelést megelőző 48 órán belül;
- kórtörténetében máj- vagy vesebetegség szerepel;
- Jelenlegi vagy nemrégiben szenvedő asztma (kevesebb mint 1 év);
- Bármilyen ok súlyos nyomásának bemutatása vagy gyógyszeres kezelés;
- Dohányzók vagy betegek, akik 06 hónapnál rövidebb ideig hagyták abba a dohányzást;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Szívbetegségben szenvedő betegek, vagy olyan szív- és érrendszeri gyógyszert szednek, amely a vizsgált gyógyszerek interferenciáját szenvedi el, például β-blokkolókat;
- Olyan betegek, akik kortikoszteroidokat vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek monoamin-oxidázként kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerekkel;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében glaukóma, vizeletretenció és pajzsmirigy-túlműködés szerepel;
- Azok a betegek, akik arcplasztikai műtéten estek át, amely az orvos belátása szerint zavarja az orr légáramlását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt (Cloratadd D)
Loratadin + pszeudoefedrin-szulfát teszt
|
Loratadin (5 mg) + pszeudoefedrin-szulfát (120 mg)
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító (Claritin D)
Loratadin + pszeudoefedrin komparátor
|
Loratadin (5 mg) + pszeudoefedrin-szulfát (120 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai jelek és tünetek, valamint az orrfolyás
Időkeret: 12 óra.
|
12 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonság értékelése a káros hatások megfigyelésén keresztül
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Efedrin
- Pszeudoefedrin
- Loratadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .