- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01055756
Essai clinique de l'efficacité du produit Cloratadd D (Loratadine + sulfate de pseudoéphédrine) produit par le laboratoire EMS S/A, par rapport au médicament Claritin D produit par Schering-Plough S/A, chez des patients atteints de rhinite allergique
27 octobre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du médicament Cloratadd D® (loratadine + sulfate de pseudoéphédrine - EMS S/A) par rapport au médicament Claritin D® (loratadine + sulfate de pseudoéphédrine - Schering Plough) chez des patients atteints de rhinite allergique par quantification des scores des paramètres cliniques (signes et symptômes) et biologiques (débit nasal) au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deuxièmement, il sera observé clinique de sécurité (tolérance) après l'administration du médicament chez les patients en comparant les paramètres cliniques et l'incidence des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brésil, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acceptez le formulaire de consentement.
- Avoir entre 18 et 60 ans, quel que soit le sexe ;
- Accepter de revenir à toutes les évaluations de l'étude ;
- Présenter les symptômes allergiques confirmés par un examen physique et par des tests de laboratoire (IgE et sensibilité à l'acarien Dermatophagoides pteronyssinus), qui doivent permettre de poser le diagnostic de rhinite allergique légère à modérée.
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à une étude expérimentale ou avoir ingéré un médicament d'essai au cours des 12 mois précédant le début de l'étude ;
- A utilisé d'autres médicaments qui interfèrent avec la réponse régulière du médicament dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, tels que les stéroïdes et les antihistaminiques ;
- Soyez patient avec la sensibilité loratadine/sulfate de pseudoéphédrine ;
- Avoir une maladie ou une anomalie anatomique dans les voies respiratoires supérieures est préjudiciable à l'analyse des données, par exemple, des tumeurs ou des déviations septales modérées et sévères
- Démontrer des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits pharmaceutiques.
- Avoir consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant la période d'hospitalisation ;
- Avoir des antécédents de maladie du foie ou de maladie rénale ;
- Cadre actuel de l'asthme actuel ou récent (moins de 1 an);
- Présenter la pression sévère de toute cause ou prendre des médicaments pour cela ;
- Fumeurs ou patients ayant arrêté de fumer depuis moins de 06 mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients atteints de maladies cardiaques ou qui utilisent des médicaments pour le système cardiovasculaire qui souffrent d'interférences des médicaments étudiés, par exemple, les β-bloquants ;
- Patients utilisant des corticostéroïdes ou d'autres médicaments qui interagissent avec les médicaments à l'étude comme la monoamine oxydase ;
- Patients ayant des antécédents de glaucome, de rétention urinaire et d'hyperthyroïdie ;
- Les patients qui ont subi une chirurgie plastique faciale qui, à la discrétion du médecin, interféreront avec le flux d'air nasal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Test (Cloratadd D)
Test Loratadine + Sulfate de pseudoéphédrine
|
Loratadine (5 mg) + Sulfate de pseudoéphédrine (120 mg)
|
Comparateur actif: Comparateur (Claritin D)
Comparateur Loratadine + Pseudoéphédrine
|
Loratadine (5 mg) + Sulfate de pseudoéphédrine (120 mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Signes et symptômes cliniques et écoulement nasal
Délai: 12 heures.
|
12 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation de la sécurité par l'observation des effets indésirables
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
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