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Essai clinique de l'efficacité du produit Cloratadd D (Loratadine + sulfate de pseudoéphédrine) produit par le laboratoire EMS S/A, par rapport au médicament Claritin D produit par Schering-Plough S/A, chez des patients atteints de rhinite allergique

27 octobre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du médicament Cloratadd D® (loratadine + sulfate de pseudoéphédrine - EMS S/A) par rapport au médicament Claritin D® (loratadine + sulfate de pseudoéphédrine - Schering Plough) chez des patients atteints de rhinite allergique par quantification des scores des paramètres cliniques (signes et symptômes) et biologiques (débit nasal) au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Deuxièmement, il sera observé clinique de sécurité (tolérance) après l'administration du médicament chez les patients en comparant les paramètres cliniques et l'incidence des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brésil, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Acceptez le formulaire de consentement.
  2. Avoir entre 18 et 60 ans, quel que soit le sexe ;
  3. Accepter de revenir à toutes les évaluations de l'étude ;
  4. Présenter les symptômes allergiques confirmés par un examen physique et par des tests de laboratoire (IgE et sensibilité à l'acarien Dermatophagoides pteronyssinus), qui doivent permettre de poser le diagnostic de rhinite allergique légère à modérée.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir participé à une étude expérimentale ou avoir ingéré un médicament d'essai au cours des 12 mois précédant le début de l'étude ;
  2. A utilisé d'autres médicaments qui interfèrent avec la réponse régulière du médicament dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, tels que les stéroïdes et les antihistaminiques ;
  3. Soyez patient avec la sensibilité loratadine/sulfate de pseudoéphédrine ;
  4. Avoir une maladie ou une anomalie anatomique dans les voies respiratoires supérieures est préjudiciable à l'analyse des données, par exemple, des tumeurs ou des déviations septales modérées et sévères
  5. Démontrer des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits pharmaceutiques.
  6. Avoir consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant la période d'hospitalisation ;
  7. Avoir des antécédents de maladie du foie ou de maladie rénale ;
  8. Cadre actuel de l'asthme actuel ou récent (moins de 1 an);
  9. Présenter la pression sévère de toute cause ou prendre des médicaments pour cela ;
  10. Fumeurs ou patients ayant arrêté de fumer depuis moins de 06 mois ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes;
  12. Les patients atteints de maladies cardiaques ou qui utilisent des médicaments pour le système cardiovasculaire qui souffrent d'interférences des médicaments étudiés, par exemple, les β-bloquants ;
  13. Patients utilisant des corticostéroïdes ou d'autres médicaments qui interagissent avec les médicaments à l'étude comme la monoamine oxydase ;
  14. Patients ayant des antécédents de glaucome, de rétention urinaire et d'hyperthyroïdie ;
  15. Les patients qui ont subi une chirurgie plastique faciale qui, à la discrétion du médecin, interféreront avec le flux d'air nasal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test (Cloratadd D)
Test Loratadine + Sulfate de pseudoéphédrine
Loratadine (5 mg) + Sulfate de pseudoéphédrine (120 mg)
Comparateur actif: Comparateur (Claritin D)
Comparateur Loratadine + Pseudoéphédrine
Loratadine (5 mg) + Sulfate de pseudoéphédrine (120 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Signes et symptômes cliniques et écoulement nasal
Délai: 12 heures.
12 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sécurité par l'observation des effets indésirables
Délai: 12 heures
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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