- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01055756
Klinisch onderzoek naar de effectiviteit van het product Cloratadd D (Loratadine + Pseudo-efedrinesulfaat) geproduceerd door het laboratorium EMS S/A, vergeleken met het medicijn Claritin D geproduceerd door Schering-Plough S/A, bij patiënten met allergische rhinitis
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel Cloratadd D ® (loratadine + pseudo-efedrinesulfaat - EMS S/A) in vergelijking met het geneesmiddel Claritin D ® (loratadine + pseudo-efedrinesulfaat - Schering Plough) bij patiënten met allergische rhinitis door kwantificering van de scores van klinische parameters (tekenen en symptomen) en laboratorium (neusstroom) door de tijd heen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten tweede zal de veiligheidskliniek (verdraagbaarheid) na toediening van het geneesmiddel bij patiënten worden waargenomen door de klinische parameters en de incidentie van bijwerkingen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazilië, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Accepteer het toestemmingsformulier.
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, ongeacht geslacht;
- Ga akkoord om terug te keren naar alle evaluaties van het onderzoek;
- Het presenteren van de allergische symptomen bevestigd door lichamelijk onderzoek en door laboratoriumtesten (IgE en gevoeligheid voor de mijt Dermatophagoides pteronyssinus), die een diagnose van allergische rhinitis met lichte tot matige vorm zouden moeten geven.
Uitsluitingscriteria:
- hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek of een geneesmiddelproef hebben ingenomen in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Gebruik gemaakt van andere medicijnen die de reguliere respons van het medicijn verstoren in de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek, zoals steroïden en antihistaminica;
- Wees geduldig met gevoeligheid voor loratadine / pseudo-efedrinesulfaat;
- Een ziekte of anatomische afwijking in de bovenste luchtwegen hebben is schadelijk voor de analyse van gegevens, bijvoorbeeld tumoren of septumafwijkingen matig tot ernstig
- Demonstreer een geschiedenis van alcoholmisbruik, drugs of farmaceutische producten.
- binnen 48 uur voorafgaand aan de opnameperiode alcohol heeft gedronken;
- Een voorgeschiedenis hebben van leverziekte of nierziekte;
- Huidig kader van huidig astma of recent (minder dan 1 jaar);
- Om de ernstige druk van welke oorzaak dan ook te presenteren of daarvoor medicijnen te gebruiken;
- Rokers of patiënten die minder dan 06 maanden gestopt zijn met roken;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met een hartaandoening of die medicijnen gebruiken voor het cardiovasculaire systeem die last hebben van interferentie van de onderzochte geneesmiddelen, bijvoorbeeld β-blokkers;
- Patiënten die corticosteroïden of andere geneesmiddelen gebruiken die interageren met de onderzoeksgeneesmiddelen zoals monoamineoxidase;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom, urineretentie en hyperthyreoïdie;
- Patiënten die plastische chirurgie aan het gezicht hebben ondergaan, naar goeddunken van de arts, zullen de nasale luchtstroom verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test (Cloratad D)
Loratadine + Pseudo-efedrinesulfaat-test
|
Loratadine (5 mg) + pseudo-efedrinesulfaat (120 mg)
|
Actieve vergelijker: Comparator (Claritin D)
Loratadine + pseudo-efedrine-comparator
|
Loratadine (5 mg) + pseudo-efedrinesulfaat (120 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische tekenen en symptomen en loopneus
Tijdsspanne: 12 uren.
|
12 uren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van de veiligheid door middel van observatie van nadelige effecten
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Efedrine
- Pseudo-efedrine
- Loratadine
Andere studie-ID-nummers
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Loratadine + pseudo-efedrinesulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen