Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności produktu Cloratadd D (Loratadyna + Pseudoefedryna siarczan) produkowanego przez Laboratorium EMS S/A w porównaniu z lekiem Claritin D produkowanym przez Schering-Plough S/A u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

27 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej leku Cloratadd D ® (loratadyna + siarczan pseudoefedryny - EMS S/A) w porównaniu z lekiem Claritin D ® (loratadyna + siarczan pseudoefedryny - Schering Plough) u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa poprzez kwantyfikację wyników parametrów klinicznych (oznaki i objawy) oraz laboratoryjnych (przepływ przez nos) w czasie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Po drugie, zostanie zaobserwowane bezpieczeństwo (tolerancja) kliniki po podaniu leku pacjentom poprzez porównanie parametrów klinicznych i częstości występowania działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaakceptuj formularz zgody.
  2. Wiek od 18 do 60 lat, niezależnie od płci;
  3. Zgadzam się na powrót do wszystkich ocen badania;
  4. Przedstawienie objawów alergicznych potwierdzonych badaniem przedmiotowym oraz badaniami laboratoryjnymi (IgE i nadwrażliwość na roztocza Dermatophagoides pteronyssinus), co powinno pozwolić na rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowali próbny lek w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania;
  2. Stosował inne leki, które zakłócają regularną reakcję na lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania, takie jak sterydy i leki przeciwhistaminowe;
  3. Bądź cierpliwy z wrażliwością na loratadynę / siarczan pseudoefedryny;
  4. Czy jakakolwiek choroba lub anatomiczna nieprawidłowość w górnych drogach oddechowych jest szkodliwa dla analizy danych, na przykład guzy lub odchylenia przegrody umiarkowane i ciężkie
  5. Przedstaw historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub farmaceutyków.
  6. Spożyłeś alkohol w ciągu 48 godzin przed okresem hospitalizacji;
  7. Mieć w przeszłości chorobę wątroby lub chorobę nerek;
  8. Obecne ramy obecnej lub niedawnej astmy (mniej niż 1 rok);
  9. Przedstawiać poważną presję z jakiejkolwiek przyczyny lub przyjmować leki z tego powodu;
  10. Palacze lub pacjenci, którzy przestali palić mniej niż 06 miesięcy;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  12. Pacjenci z chorobami serca lub stosujący leki na układ sercowo-naczyniowy, na które wpływają badane leki, np. β-adrenolityki;
  13. Pacjenci stosujący kortykosteroidy lub inne leki wchodzące w interakcje z badanymi lekami, takimi jak oksydaza monoaminowa;
  14. Pacjenci z jaskrą, zatrzymaniem moczu i nadczynnością tarczycy w wywiadzie;
  15. Pacjenci, którzy przeszli operację plastyczną twarzy, według uznania lekarza, będą zakłócać przepływ powietrza przez nos

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test (Chloratadd D)
Loratadyna + Test siarczanu pseudoefedryny
Loratadyna (5 mg) + siarczan pseudoefedryny (120 mg)
Aktywny komparator: Komparator (Claritin D)
Loratadyna + Pseudoefedryna Komparator
Loratadyna (5 mg) + siarczan pseudoefedryny (120 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy kliniczne i objawy oraz przepływ przez nos
Ramy czasowe: 12 godzin.
12 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poczucie bezpieczeństwa poprzez niekorzystny wpływ na obserwację
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Loratadyna + siarczan pseudoefedryny

Subskrybuj