- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01055756
Badanie kliniczne skuteczności produktu Cloratadd D (Loratadyna + Pseudoefedryna siarczan) produkowanego przez Laboratorium EMS S/A w porównaniu z lekiem Claritin D produkowanym przez Schering-Plough S/A u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
27 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej leku Cloratadd D ® (loratadyna + siarczan pseudoefedryny - EMS S/A) w porównaniu z lekiem Claritin D ® (loratadyna + siarczan pseudoefedryny - Schering Plough) u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa poprzez kwantyfikację wyników parametrów klinicznych (oznaki i objawy) oraz laboratoryjnych (przepływ przez nos) w czasie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po drugie, zostanie zaobserwowane bezpieczeństwo (tolerancja) kliniki po podaniu leku pacjentom poprzez porównanie parametrów klinicznych i częstości występowania działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaakceptuj formularz zgody.
- Wiek od 18 do 60 lat, niezależnie od płci;
- Zgadzam się na powrót do wszystkich ocen badania;
- Przedstawienie objawów alergicznych potwierdzonych badaniem przedmiotowym oraz badaniami laboratoryjnymi (IgE i nadwrażliwość na roztocza Dermatophagoides pteronyssinus), co powinno pozwolić na rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowali próbny lek w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania;
- Stosował inne leki, które zakłócają regularną reakcję na lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania, takie jak sterydy i leki przeciwhistaminowe;
- Bądź cierpliwy z wrażliwością na loratadynę / siarczan pseudoefedryny;
- Czy jakakolwiek choroba lub anatomiczna nieprawidłowość w górnych drogach oddechowych jest szkodliwa dla analizy danych, na przykład guzy lub odchylenia przegrody umiarkowane i ciężkie
- Przedstaw historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub farmaceutyków.
- Spożyłeś alkohol w ciągu 48 godzin przed okresem hospitalizacji;
- Mieć w przeszłości chorobę wątroby lub chorobę nerek;
- Obecne ramy obecnej lub niedawnej astmy (mniej niż 1 rok);
- Przedstawiać poważną presję z jakiejkolwiek przyczyny lub przyjmować leki z tego powodu;
- Palacze lub pacjenci, którzy przestali palić mniej niż 06 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci z chorobami serca lub stosujący leki na układ sercowo-naczyniowy, na które wpływają badane leki, np. β-adrenolityki;
- Pacjenci stosujący kortykosteroidy lub inne leki wchodzące w interakcje z badanymi lekami, takimi jak oksydaza monoaminowa;
- Pacjenci z jaskrą, zatrzymaniem moczu i nadczynnością tarczycy w wywiadzie;
- Pacjenci, którzy przeszli operację plastyczną twarzy, według uznania lekarza, będą zakłócać przepływ powietrza przez nos
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test (Chloratadd D)
Loratadyna + Test siarczanu pseudoefedryny
|
Loratadyna (5 mg) + siarczan pseudoefedryny (120 mg)
|
|
Aktywny komparator: Komparator (Claritin D)
Loratadyna + Pseudoefedryna Komparator
|
Loratadyna (5 mg) + siarczan pseudoefedryny (120 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy kliniczne i objawy oraz przepływ przez nos
Ramy czasowe: 12 godzin.
|
12 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poczucie bezpieczeństwa poprzez niekorzystny wpływ na obserwację
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Efedryna
- Pseudoefedryna
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Loratadyna + siarczan pseudoefedryny
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny
-
Macleods Pharmaceuticals LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany