- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01055756
Ensayo Clínico De La Efectividad Del Producto Cloratadd D (Loratadina + Sulfato De Pseudoefedrina) Producido Por El Laboratorio EMS S/A, Comparado Con El Medicamento Claritin D Producido Por Schering-Plough S/A, En Pacientes Con Rinitis Alérgica
27 de octubre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica del fármaco Cloratadd D ® (loratadina + sulfato de pseudoefedrina - EMS S/A) en comparación con el fármaco Claritin D ® (loratadina + sulfato de pseudoefedrina - Schering Plough) en pacientes con rinitis alérgica. mediante la cuantificación de las puntuaciones de los parámetros clínicos (signos y síntomas) y de laboratorio (flujo nasal) a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En segundo lugar, se observará la seguridad (tolerabilidad) clínica tras la administración del fármaco en los pacientes mediante la comparación de los parámetros clínicos y la incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acepte el formulario de consentimiento.
- Edad entre 18 y 60 años, independientemente del sexo;
- Aceptar volver a todas las evaluaciones del estudio;
- Presentar los síntomas alérgicos confirmados por el examen físico y por las pruebas de laboratorio (IgE y sensibilidad al ácaro Dermatophagoides pteronyssinus), lo que debe dar un diagnóstico de rinitis alérgica de leve a moderada.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en algún estudio experimental o haber ingerido algún ensayo de fármaco en los 12 meses anteriores al inicio del estudio;
- Hizo uso de otros medicamentos que interfieren con la respuesta regular del fármaco en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio, como esteroides y antihistamínicos;
- Sea paciente con la sensibilidad loratadina/sulfato de pseudoefedrina;
- Tener alguna enfermedad o anomalía anatómica en las vías aéreas superiores que sea perjudicial para el análisis de los datos, por ejemplo, tumores o desviaciones septales moderadas y severas
- Demostrar un historial de abuso de alcohol, drogas o productos farmacéuticos.
- Haber consumido alcohol dentro de las 48 horas anteriores al período de hospitalización;
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática o enfermedad renal;
- Marco actual de asma actual o reciente (menos de 1 año);
- Presentar la presión severa de cualquier causa o estar bajo medicación para ello;
- Fumadores o pacientes que dejaron de fumar hace menos de 06 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con cardiopatías o que utilicen medicación para el sistema cardiovascular que esté sufriendo interferencia de los fármacos estudiados, por ejemplo, β-bloqueadores;
- Pacientes que usan corticosteroides u otros medicamentos que interactúan con los fármacos del estudio como la monoaminooxidasa;
- Pacientes con antecedentes de glaucoma, retención urinaria e hipertiroidismo;
- Pacientes que se han sometido a una cirugía plástica facial que, a criterio del médico, interferirá con el flujo de aire nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba (Cloradd D)
Prueba de loratadina + sulfato de pseudoefedrina
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Loratadina (5 mg) + Sulfato de pseudoefedrina (120 mg)
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Comparador activo: Comparador (Claritin D)
Comparador de loratadina + pseudoefedrina
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Loratadina (5 mg) + Sulfato de pseudoefedrina (120 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Signos y síntomas clínicos y flujo nasal
Periodo de tiempo: 12 horas.
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12 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Seguridad a través de la observación de efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .