- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01055756
Klinisk utprøving av produktets effektivitet Cloratadd D (Loratadin + Pseudoefedrinsulfat) Produsert av Laboratory EMS S/A, sammenlignet med stoffet Claritin D produsert av Schering-Plough S/A, hos pasienter med allergisk rhinitt
27. oktober 2022 oppdatert av: Azidus Brasil
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av stoffet Cloratadd D ® (loratadin + pseudoefedrinsulfat - EMS S/A) sammenlignet med stoffet Claritin D ® (loratadin + pseudoefedrinsulfat - Schering Plough) hos pasienter med allergisk rhinitt ved kvantifisering av skårene til kliniske parametere (tegn og symptomer) og laboratorie (nesestrøm) nedover tid.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For det andre vil det bli observert sikkerhet (tolerabilitet) klinikk etter administrering av stoffet hos pasienter ved å sammenligne de kliniske parametrene og forekomsten av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta samtykkeskjemaet.
- Alder mellom 18 og 60 år, uavhengig av kjønn;
- Godta å gå tilbake til alle evalueringer av studien;
- Presentere de allergiske symptomene bekreftet ved fysisk undersøkelse og ved laboratorietester (IgE og sensitivitet for midd Dermatophagoides pteronyssinus), som skal gi en diagnose av allergisk rhinitt med mild til moderat.
Ekskluderingskriterier:
- har deltatt i en eksperimentell studie eller har inntatt noen medikamentforsøk i løpet av de 12 månedene før starten av studien;
- Gjorde bruk av andre medisiner som forstyrrer den vanlige responsen til stoffet i de 4 ukene før starten av studien, som steroider og antihistaminer;
- Vær tålmodig med følsomhet loratadin / pseudoefedrinsulfat;
- Har noen sykdom eller anatomisk abnormitet i de øvre luftveiene er skadelig for analysen av data, for eksempel svulster eller septumavvik moderate og alvorlige
- Vis en historie med alkoholmisbruk, narkotika eller legemidler.
- Har konsumert alkohol innen 48 timer før sykehusinnleggelsen;
- Har en historie med leversykdom eller nyresykdom;
- Nåværende rammeverk av nåværende astma eller nylig (mindre enn 1 år);
- Å presentere det alvorlige trykket av en hvilken som helst årsak eller være på medisiner for det;
- Røykere eller pasienter som sluttet å røyke mindre enn 06 måneder;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med hjertesykdom eller som bruker medisiner for det kardiovaskulære systemet som lider av forstyrrelser av de studerte medikamentene, for eksempel β-blokkere;
- Pasienter som bruker kortikosteroider eller andre medisiner som interagerer med studiemedikamentene som monoaminoksidase;
- Pasienter med en historie med glaukom, urinretensjon og hypertyreose;
- Pasienter som har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet etter legens skjønn, vil forstyrre neseluftstrømmen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test (Cloratadd D)
Loratadin + Pseudoefedrinsulfattest
|
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)
|
|
Aktiv komparator: Komparator (Claritin D)
Loratadin + Pseudoefedrin-komparator
|
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske tegn og symptomer og nesestrøm
Tidsramme: 12 timer.
|
12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avaliasjon av sikkerhet gjennom det negative påvirker observasjonen
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Loratadin
Andre studie-ID-numre
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .