- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01055756
Klinische Studie zur Wirksamkeit des von Labor EMS S/A hergestellten Produkts Cloratadd D (Loratadin + Pseudoephedrinsulfat) im Vergleich zu dem von Schering-Plough S/A hergestellten Medikament Claritin D bei Patienten mit allergischer Rhinitis
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Medikaments Cloratadd D ® (Loratadin + Pseudoephedrinsulfat – EMS S/A) im Vergleich zum Medikament Claritin D ® (Loratadin + Pseudoephedrinsulfat – Schering Plough) bei Patienten mit allergischer Rhinitis durch Quantifizierung der Ergebnisse klinischer Parameter (Anzeichen und Symptome) und Laborparameter (Nasenfluss) im Laufe der Zeit.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweitens wird die klinische Sicherheit (Verträglichkeit) nach der Verabreichung des Medikaments bei Patienten beobachtet, indem die klinischen Parameter und das Auftreten unerwünschter Ereignisse verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie das Einwilligungsformular.
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Zustimmung zur Rückkehr zu allen Auswertungen der Studie;
- Vorliegen der durch körperliche Untersuchung und durch Labortests (IgE und Empfindlichkeit gegenüber der Milbe Dermatophagoides pteronyssinus) bestätigten allergischen Symptome, die eine Diagnose einer allergischen Rhinitis mit leichter bis mäßiger Intensität ermöglichen sollten.
Ausschlusskriterien:
- in den 12 Monaten vor Beginn der Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder eine Arzneimittelstudie eingenommen haben;
- In den 4 Wochen vor Beginn der Studie andere Medikamente eingenommen, die das reguläre Ansprechen des Arzneimittels beeinträchtigen, wie Steroide und Antihistaminika;
- Seien Sie geduldig mit der Empfindlichkeit von Loratadin / Pseudoephedrinsulfat;
- Jede Krankheit oder anatomische Anomalie in den oberen Atemwegen ist nachteilig für die Datenanalyse, z. B. mittelschwere und schwere Tumoren oder Septumabweichungen
- Zeigen Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogen oder Arzneimitteln.
- innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt Alkohol konsumiert haben;
- eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen haben;
- Aktuelles Asthma oder aktuelles (weniger als 1 Jahr);
- Um den schweren Druck aus irgendeinem Grund darzustellen oder dafür Medikamente zu nehmen;
- Raucher oder Patienten, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente für das Herz-Kreislauf-System einnehmen, die unter einer Störung der untersuchten Medikamente leiden, z. B. β-Blocker;
- Patienten, die Kortikosteroide oder andere Arzneimittel einnehmen, die mit den Studienmedikamenten als Monoaminoxidase interagieren;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Glaukom, Harnverhalt und Hyperthyreose;
- Patienten, die sich einer plastischen Gesichtsoperation nach Ermessen des Arztes unterzogen haben, beeinträchtigen den nasalen Luftstrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test (Cloratadd D)
Loratadin + Pseudoephedrinsulfat-Test
|
Loratadin (5 mg) + Pseudoephedrinsulfat (120 mg)
|
|
Aktiver Komparator: Komparator (Claritin D)
Loratadin + Pseudoephedrin-Komparator
|
Loratadin (5 mg) + Pseudoephedrinsulfat (120 mg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Anzeichen und Symptome und Nasenfluss
Zeitfenster: 12 Stunden.
|
12 Stunden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit durch die Beobachtung nachteiliger Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
- Loratadin
Andere Studien-ID-Nummern
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AbgeschlossenVasomotorische RhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AbgeschlossenAllergischer Schnupfen | Rhinitis allergisch | Allergische Rhinitis durch AllergeneKanada
-
China-Japan Union HospitalRekrutierung
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutierungGanzjährige allergische RhinitisFrankreich
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutierungGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis | Lokale allergische RhinitisBelgien
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutierungSaisonale allergische RhinitisChina
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Noch keine RekrutierungSaisonale allergische Rhinitis (SAR)China
-
Kazakh National Agrarian UniversityNoch keine RekrutierungRhinitis allergischKasachstan
-
Polyrizon Ltd.Noch keine RekrutierungAllergischer Schnupfen | Saisonale allergische Rhinitis (SAR)
-
JemincareNoch keine RekrutierungGanzjährige allergische Rhinitis
Klinische Studien zur Loratadin + Pseudoephedrinsulfat
-
PfizerNoch keine Rekrutierung
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendNeoplasma des zentralen Nervensystems | Solides Neoplasma | Wiederkehrende akute Leukämie | Refraktäre akute Leukämie | Infantiles FibrosarkomVereinigte Staaten, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungLokal fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Metastasierendes bösartiges festes NeoplasmaVereinigte Staaten
-
PfizerNoch keine RekrutierungAkute Behandlung von MigräneVereinigte Staaten
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrutierungHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossen
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Abgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenHistamin-H1-Antagonisten, nicht sedierendDeutschland
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Abgeschlossen