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Klinische Studie zur Wirksamkeit des von Labor EMS S/A hergestellten Produkts Cloratadd D (Loratadin + Pseudoephedrinsulfat) im Vergleich zu dem von Schering-Plough S/A hergestellten Medikament Claritin D bei Patienten mit allergischer Rhinitis

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Medikaments Cloratadd D ® (Loratadin + Pseudoephedrinsulfat – EMS S/A) im Vergleich zum Medikament Claritin D ® (Loratadin + Pseudoephedrinsulfat – Schering Plough) bei Patienten mit allergischer Rhinitis durch Quantifizierung der Ergebnisse klinischer Parameter (Anzeichen und Symptome) und Laborparameter (Nasenfluss) im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Zweitens wird die klinische Sicherheit (Verträglichkeit) nach der Verabreichung des Medikaments bei Patienten beobachtet, indem die klinischen Parameter und das Auftreten unerwünschter Ereignisse verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akzeptieren Sie das Einwilligungsformular.
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Zustimmung zur Rückkehr zu allen Auswertungen der Studie;
  4. Vorliegen der durch körperliche Untersuchung und durch Labortests (IgE und Empfindlichkeit gegenüber der Milbe Dermatophagoides pteronyssinus) bestätigten allergischen Symptome, die eine Diagnose einer allergischen Rhinitis mit leichter bis mäßiger Intensität ermöglichen sollten.

Ausschlusskriterien:

  1. in den 12 Monaten vor Beginn der Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder eine Arzneimittelstudie eingenommen haben;
  2. In den 4 Wochen vor Beginn der Studie andere Medikamente eingenommen, die das reguläre Ansprechen des Arzneimittels beeinträchtigen, wie Steroide und Antihistaminika;
  3. Seien Sie geduldig mit der Empfindlichkeit von Loratadin / Pseudoephedrinsulfat;
  4. Jede Krankheit oder anatomische Anomalie in den oberen Atemwegen ist nachteilig für die Datenanalyse, z. B. mittelschwere und schwere Tumoren oder Septumabweichungen
  5. Zeigen Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogen oder Arzneimitteln.
  6. innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt Alkohol konsumiert haben;
  7. eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen haben;
  8. Aktuelles Asthma oder aktuelles (weniger als 1 Jahr);
  9. Um den schweren Druck aus irgendeinem Grund darzustellen oder dafür Medikamente zu nehmen;
  10. Raucher oder Patienten, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Patienten mit Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente für das Herz-Kreislauf-System einnehmen, die unter einer Störung der untersuchten Medikamente leiden, z. B. β-Blocker;
  13. Patienten, die Kortikosteroide oder andere Arzneimittel einnehmen, die mit den Studienmedikamenten als Monoaminoxidase interagieren;
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Glaukom, Harnverhalt und Hyperthyreose;
  15. Patienten, die sich einer plastischen Gesichtsoperation nach Ermessen des Arztes unterzogen haben, beeinträchtigen den nasalen Luftstrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test (Cloratadd D)
Loratadin + Pseudoephedrinsulfat-Test
Loratadin (5 mg) + Pseudoephedrinsulfat (120 mg)
Aktiver Komparator: Komparator (Claritin D)
Loratadin + Pseudoephedrin-Komparator
Loratadin (5 mg) + Pseudoephedrinsulfat (120 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Anzeichen und Symptome und Nasenfluss
Zeitfenster: 12 Stunden.
12 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit durch die Beobachtung nachteiliger Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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