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周産期感染症の免疫学 (EP38)

ANRS-EP38-IMMIP は非介入研究です。 臨床経過観察のために来院中に 1 回の血液サンプル (30 mL) が採取されました。 免疫学的アッセイは新鮮な血液に対して実施されました。 細胞と血漿は追加の生物学的評価のために冷凍保存して保管されました。

患者はフランス周産期コホート(ANRS CO-10)に含まれているか、ANRS CO-10に属する患者と同じ臨床施設で1996年以前から追跡調査されている。 ANRS CO-10 コホートでは、すべての患者が出生時から前向きに追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

目的:

効果的な抗レトロウイルス治療は、平均余命の大幅な延長につながります。 周産期感染症に罹患した子供たちは現在成人に達しています。 免疫系の個体発生におけるウイルス複製の悪影響と、生後数年間の高い胸腺活動は、成人の免疫状態に関するデータからの外挿を不可能にしており、特定の小児研究が必要であることを意味します。 母子感染によって感染した青年または若年成人の免疫状態に関するデータは入手できません。

詳細な説明:

ウイルス複製は以下に関連しているため、制御されていないウイルス複製の期間は治療後の免疫状態に影響を与えると私たちは仮定しています。

  1. CD4+ T細胞レベルとは無関係に疾患が進行します。
  2. 免疫系の老化の加速。
  3. 主要な免疫細胞集団の回復に関与する器官の破壊。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 15歳以上の周産期感染患者の免疫およびウイルス学的状態を説明するため。
  2. との関連性を研究するには:

    1. 現在のウイルス学的/臨床的および治療的状態、
    2. 制御されていないウイルス血症の期間(治療歴によって定義される)、
    3. HAART開始時のウイルス学的、免疫学的(CD4+数値)、および臨床状態。

免疫状態は、(1) CD4+ および CD8+ T リンパ球、樹状細胞、制御性 T 細胞、NK 細胞の数と表現型、(2) CD4+ および CD8+ リンパ球の機能 (増殖およびサイトカイン産生) によって定義されます。 HIV、リコール抗原(破傷風トキソイド)およびその他のウイルス(CMV、EBV、およびインフルエンザ)、ナチュラルキラー細胞受容体のレパートリーに特異的です。

ウイルス学的状態は、PBMC 内の HIV DNA のレベル、HIV サブタイプ、保存ウイルスおよび循環ウイルスの耐性変異、および共受容体の使用に関与するウイルスエンベロープ領域の配列によって定義されます。

臨床、治療、人口統計、ウイルス学的および免疫学的データは、ANRS CO-10 コホートのメンバーの出生時から収集され、対象外の患者については診断以来遡及的に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はフランス周産期コホート(ANRS CO-10)に含まれているか、ANRS CO-10に属する患者と同じ臨床施設で1996年以前から追跡調査されている。 ANRS CO-10 コホートでは、すべての患者が出生時から前向きに追跡されます。

説明

包含基準

  • ANRS CO-10コホートに含まれているか、1996年以前からそのような患者と同じ施設で追跡調査を受けている
  • パリ近郊で尾行されている
  • HIV-1 は周産期経路で感染するが、HIV-2 は同時感染しない
  • 少なくとも 6 か月間は治療上の変更がない。ウイルス量を変更せずに単一分子を変更することは許容されます。
  • 患者および 18 歳未満の場合は法的保護者が署名したインフォームドコンセント。
  • 除外基準に加入していること フランスの国家社会保障制度

除外基準

- フランスの国家社会保障制度に加入していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
15歳以上の周産期感染患者の免疫およびウイルス学的状態を説明する。

二次結果の測定

結果測定
現在のウイルス学的/臨床的および治療状態、制御不能なウイルス血症の期間(治療歴によって定義される)、ウイルス学的、免疫学的(CD4+数値)、および臨床状態との関連を研究するため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Warszawski MD Josiane, Methodologist、INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
  • 主任研究者:Blanche PHD Stéphane、Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月17日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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