Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perinatális fertőzés immunológiája (EP38)

Az ANRS-EP38-IMMIP egy nem intervenciós vizsgálat. Egy kórházi látogatás során egyetlen vérmintát (30 ml) vettek klinikai nyomon követés céljából. Immunológiai vizsgálatokat végeztünk friss véren. A sejteket és a plazmát tároltuk és fagyasztva tartottuk további biológiai értékelésekhez.

A betegek a francia perinatális kohorszba (ANRS CO-10) tartoznak, vagy 1996 előtt ugyanazokon a klinikai helyeken követték őket, mint az ANRS CO-10-hez tartozó betegeket. Az ANRS CO-10 kohorszban minden beteget prospektívan követnek születésüktől kezdve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célja:

A hatékony antiretrovirális kezelések jelentősen megnövelik a várható élettartamot. A perinatális fertőzésben szenvedő gyermekek most érik el a felnőttkort. A vírusreplikáció káros hatása az immunrendszer ontogenezise során, valamint a csecsemőmirigy magas aktivitása a korai életévekben kizárja a felnőtt immunstátuszra vonatkozó adatok extrapolációját, és azt jelenti, hogy speciális gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra van szükség. Materno-foetalis átvitellel fertőzött serdülők vagy fiatal felnőttek immunállapotára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Részletes leírás:

Feltételezésünk az, hogy a kontrollálatlan vírusreplikáció időtartama befolyásolja a kezelés utáni immunállapotot, mivel a vírusreplikáció a következőkhöz kapcsolódik:

  1. betegség progressziója a CD4+ T-sejtszinttől függetlenül;
  2. az immunrendszer felgyorsult öregedése;
  3. a főbb immunsejtpopulációk helyreállításában részt vevő szervek megsemmisítése.

A tanulmány céljai a következők:

  1. a perinatálisan fertőzött, 15 év feletti betegek immun- és virológiai állapotának leírására
  2. tanulmányozni a kapcsolataikat a következőkkel:

    1. az aktuális virológiai/klinikai és terápiás állapot,
    2. a kontrollálatlan virémia időtartama (a kezelési előzmények alapján),
    3. a virológiai, immunológiai (CD4+ számok) és klinikai állapota a HAART kezdetekor.

Az immunállapotot (1) a CD4+ és CD8+ T-limfociták, dendritikus sejtek, szabályozó T-sejtek és NK-sejtek száma és fenotípusa, (2) a CD4+ és CD8+ limfociták funkciói (proliferáció és citokintermelés) határozzák meg. A HIV-re specifikus, egy visszahívási antigén (tetanusz toxoid) és más vírusok (CMV, EBV és influenza), a Natural Killer sejt receptorok repertoárja.

A virológiai állapotot a PBMC-kben lévő HIV DNS szintje, a HIV altípus, az archivált és keringő vírus rezisztenciamutációi, valamint a vírusburok koreceptorhasználatban érintett régióinak szekvenciái határozzák meg.

A klinikai, terápiás, demográfiai, virológiai és immunológiai adatokat az ANRS CO-10 kohorsz tagjairól születésüktől fogva gyűjtik, és a diagnózis felállítása óta visszamenőlegesen gyűjtik a nem bevont betegek esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek a francia perinatális kohorszba (ANRS CO-10) tartoznak, vagy 1996 előtt ugyanazokon a klinikai helyeken követték őket, mint az ANRS CO-10-hez tartozó betegeket. Az ANRS CO-10 kohorszban minden beteget prospektívan követnek születésüktől kezdve

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 1996 előtt az ANRS CO-10 kohorszban való részvétel, vagy ugyanazon a helyeken követik őket, mint az ilyen betegeket
  • Párizs környékén követik
  • HIV-1 fertőzött perinatális úton, és nem HIV-2 társfertőzött
  • Nincs terápiás változás legalább 6 hónapig; egyetlen molekula változása a vírusterhelés módosítása nélkül tolerálható.
  • 18 éven aluliak esetében a betegek és törvényes gyámjuk által aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • A francia nemzeti társadalombiztosítási rendszer kizárási kritériumaihoz való csatlakozás

Kizárási kritériumok

- Nem tartozik a francia nemzeti társadalombiztosítási rendszerhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A perinatálisan fertőzött, 15 év feletti betegek immun- és virológiai állapotának leírása.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A jelenlegi virológiai/klinikai és terápiás állapottal, a kontrollálatlan virémia időtartamával (a kezelési előzmények alapján meghatározott), a virológiai, immunológiai (CD4+ számok) és a klinikai állapottal való összefüggések tanulmányozása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Warszawski MD Josiane, Methodologist, INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
  • Kutatásvezető: Blanche PHD Stéphane, Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel