- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01055873
A perinatális fertőzés immunológiája (EP38)
Az ANRS-EP38-IMMIP egy nem intervenciós vizsgálat. Egy kórházi látogatás során egyetlen vérmintát (30 ml) vettek klinikai nyomon követés céljából. Immunológiai vizsgálatokat végeztünk friss véren. A sejteket és a plazmát tároltuk és fagyasztva tartottuk további biológiai értékelésekhez.
A betegek a francia perinatális kohorszba (ANRS CO-10) tartoznak, vagy 1996 előtt ugyanazokon a klinikai helyeken követték őket, mint az ANRS CO-10-hez tartozó betegeket. Az ANRS CO-10 kohorszban minden beteget prospektívan követnek születésüktől kezdve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
A hatékony antiretrovirális kezelések jelentősen megnövelik a várható élettartamot. A perinatális fertőzésben szenvedő gyermekek most érik el a felnőttkort. A vírusreplikáció káros hatása az immunrendszer ontogenezise során, valamint a csecsemőmirigy magas aktivitása a korai életévekben kizárja a felnőtt immunstátuszra vonatkozó adatok extrapolációját, és azt jelenti, hogy speciális gyermekgyógyászati vizsgálatokra van szükség. Materno-foetalis átvitellel fertőzött serdülők vagy fiatal felnőttek immunállapotára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Részletes leírás:
Feltételezésünk az, hogy a kontrollálatlan vírusreplikáció időtartama befolyásolja a kezelés utáni immunállapotot, mivel a vírusreplikáció a következőkhöz kapcsolódik:
- betegség progressziója a CD4+ T-sejtszinttől függetlenül;
- az immunrendszer felgyorsult öregedése;
- a főbb immunsejtpopulációk helyreállításában részt vevő szervek megsemmisítése.
A tanulmány céljai a következők:
- a perinatálisan fertőzött, 15 év feletti betegek immun- és virológiai állapotának leírására
tanulmányozni a kapcsolataikat a következőkkel:
- az aktuális virológiai/klinikai és terápiás állapot,
- a kontrollálatlan virémia időtartama (a kezelési előzmények alapján),
- a virológiai, immunológiai (CD4+ számok) és klinikai állapota a HAART kezdetekor.
Az immunállapotot (1) a CD4+ és CD8+ T-limfociták, dendritikus sejtek, szabályozó T-sejtek és NK-sejtek száma és fenotípusa, (2) a CD4+ és CD8+ limfociták funkciói (proliferáció és citokintermelés) határozzák meg. A HIV-re specifikus, egy visszahívási antigén (tetanusz toxoid) és más vírusok (CMV, EBV és influenza), a Natural Killer sejt receptorok repertoárja.
A virológiai állapotot a PBMC-kben lévő HIV DNS szintje, a HIV altípus, az archivált és keringő vírus rezisztenciamutációi, valamint a vírusburok koreceptorhasználatban érintett régióinak szekvenciái határozzák meg.
A klinikai, terápiás, demográfiai, virológiai és immunológiai adatokat az ANRS CO-10 kohorsz tagjairól születésüktől fogva gyűjtik, és a diagnózis felállítása óta visszamenőlegesen gyűjtik a nem bevont betegek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- 1996 előtt az ANRS CO-10 kohorszban való részvétel, vagy ugyanazon a helyeken követik őket, mint az ilyen betegeket
- Párizs környékén követik
- HIV-1 fertőzött perinatális úton, és nem HIV-2 társfertőzött
- Nincs terápiás változás legalább 6 hónapig; egyetlen molekula változása a vírusterhelés módosítása nélkül tolerálható.
- 18 éven aluliak esetében a betegek és törvényes gyámjuk által aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A francia nemzeti társadalombiztosítási rendszer kizárási kritériumaihoz való csatlakozás
Kizárási kritériumok
- Nem tartozik a francia nemzeti társadalombiztosítási rendszerhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A perinatálisan fertőzött, 15 év feletti betegek immun- és virológiai állapotának leírása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A jelenlegi virológiai/klinikai és terápiás állapottal, a kontrollálatlan virémia időtartamával (a kezelési előzmények alapján meghatározott), a virológiai, immunológiai (CD4+ számok) és a klinikai állapottal való összefüggések tanulmányozása.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Warszawski MD Josiane, Methodologist, INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
- Kutatásvezető: Blanche PHD Stéphane, Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-AO142-49
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .