- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01055873
Imunologia da Infecção Perinatal (EP38)
ANRS-EP38-IMMIP é um estudo não intervencional. Uma única amostra de sangue (30 mL) foi coletada durante uma visita hospitalar para acompanhamento clínico. Os ensaios imunológicos foram realizados em sangue fresco. As células e o plasma foram armazenados e mantidos congelados para avaliações biológicas adicionais.
Os pacientes estão incluídos na coorte perinatal francesa (ANRS CO-10) ou foram acompanhados desde antes de 1996 nos mesmos locais clínicos que os pacientes pertencentes ao ANRS CO-10. Na coorte ANRS CO-10, todos os pacientes são acompanhados prospectivamente desde o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Tratamentos antirretrovirais eficientes levam a uma expectativa de vida significativamente maior. Crianças com infecção perinatal estão atingindo a idade adulta. O impacto deletério da replicação viral durante a ontogênese do sistema imunológico e a alta atividade tímica durante os primeiros anos de vida impedem uma extrapolação dos dados relativos ao estado imunológico do adulto e exigem estudos pediátricos específicos. Não há dados disponíveis sobre o estado imunológico de adolescentes ou adultos jovens infectados por transmissão materno-fetal.
Descrição detalhada:
Nossa suposição é que a duração da replicação viral descontrolada afetará o estado imunológico após o tratamento porque a replicação viral está associada a:
- progressão da doença independentemente dos níveis de células T CD4+;
- senescência acelerada do sistema imunológico;
- destruição de órgãos envolvidos na restauração das principais populações de células imunes.
Os objetivos do estudo são:
- descrever o estado imunológico e virológico de pacientes com infecção perinatal maiores de 15 anos e
estudar suas associações com:
- o estado virológico/clínico e terapêutico atual,
- a duração da viremia descontrolada (definida pelo histórico de tratamento),
- o estado virológico, imunológico (números de CD4+) e clínico no momento do início da HAART.
O estado imunológico será definido por (1) o número e fenótipo de linfócitos T CD4+ e CD8+, células dendríticas, células T reguladoras e células NK, (2) as funções (proliferação e produção de citocinas) de linfócitos CD4+ e CD8+ que são específico para HIV, um antígeno de recall (toxóide tetânico) e outros vírus (CMV, EBV e gripe), o repertório de receptores de células Natural Killer.
O status virológico será definido pelo nível de DNA do HIV nas PBMCs, subtipo do HIV, mutações de resistência em vírus arquivados e circulantes e sequências das regiões do envelope viral envolvidas no uso de co-receptores.
Dados clínicos, terapêuticos, demográficos, virológicos e imunológicos são coletados desde o nascimento para membros da coorte ANRS CO-10, e serão coletados retrospectivamente desde o diagnóstico para pacientes não incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Estar incluído na coorte ANRS CO-10 ou ser acompanhado nos mesmos locais que esses pacientes desde antes de 1996
- Sendo seguido na área de Paris
- HIV-1 infectado pela via perinatal, e não HIV-2 co-infectado
- Sem mudanças terapêuticas por pelo menos 6 meses; a alteração de uma única molécula sem modificação da carga viral é tolerada.
- Consentimento informado assinado pelos pacientes e seus responsáveis legais para menores de 18 anos.
- Estar inscrito nos Critérios de exclusão do sistema nacional de segurança social francês
Critério de exclusão
- Não ser filiado ao sistema nacional de segurança social francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Descrever o estado imunológico e virológico de pacientes com infecção perinatal acima de 15 anos e
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Estudar suas associações com o estado virológico/clínico e terapêutico atual, a duração da viremia descontrolada (definida pelo histórico de tratamento), o estado virológico, imunológico (números de CD4+) e clínico
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Warszawski MD Josiane, Methodologist, INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
- Investigador principal: Blanche PHD Stéphane, Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-AO142-49
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