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Imunologia da Infecção Perinatal (EP38)

ANRS-EP38-IMMIP é um estudo não intervencional. Uma única amostra de sangue (30 mL) foi coletada durante uma visita hospitalar para acompanhamento clínico. Os ensaios imunológicos foram realizados em sangue fresco. As células e o plasma foram armazenados e mantidos congelados para avaliações biológicas adicionais.

Os pacientes estão incluídos na coorte perinatal francesa (ANRS CO-10) ou foram acompanhados desde antes de 1996 nos mesmos locais clínicos que os pacientes pertencentes ao ANRS CO-10. Na coorte ANRS CO-10, todos os pacientes são acompanhados prospectivamente desde o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Propósito:

Tratamentos antirretrovirais eficientes levam a uma expectativa de vida significativamente maior. Crianças com infecção perinatal estão atingindo a idade adulta. O impacto deletério da replicação viral durante a ontogênese do sistema imunológico e a alta atividade tímica durante os primeiros anos de vida impedem uma extrapolação dos dados relativos ao estado imunológico do adulto e exigem estudos pediátricos específicos. Não há dados disponíveis sobre o estado imunológico de adolescentes ou adultos jovens infectados por transmissão materno-fetal.

Descrição detalhada:

Nossa suposição é que a duração da replicação viral descontrolada afetará o estado imunológico após o tratamento porque a replicação viral está associada a:

  1. progressão da doença independentemente dos níveis de células T CD4+;
  2. senescência acelerada do sistema imunológico;
  3. destruição de órgãos envolvidos na restauração das principais populações de células imunes.

Os objetivos do estudo são:

  1. descrever o estado imunológico e virológico de pacientes com infecção perinatal maiores de 15 anos e
  2. estudar suas associações com:

    1. o estado virológico/clínico e terapêutico atual,
    2. a duração da viremia descontrolada (definida pelo histórico de tratamento),
    3. o estado virológico, imunológico (números de CD4+) e clínico no momento do início da HAART.

O estado imunológico será definido por (1) o número e fenótipo de linfócitos T CD4+ e CD8+, células dendríticas, células T reguladoras e células NK, (2) as funções (proliferação e produção de citocinas) de linfócitos CD4+ e CD8+ que são específico para HIV, um antígeno de recall (toxóide tetânico) e outros vírus (CMV, EBV e gripe), o repertório de receptores de células Natural Killer.

O status virológico será definido pelo nível de DNA do HIV nas PBMCs, subtipo do HIV, mutações de resistência em vírus arquivados e circulantes e sequências das regiões do envelope viral envolvidas no uso de co-receptores.

Dados clínicos, terapêuticos, demográficos, virológicos e imunológicos são coletados desde o nascimento para membros da coorte ANRS CO-10, e serão coletados retrospectivamente desde o diagnóstico para pacientes não incluídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes estão incluídos na coorte perinatal francesa (ANRS CO-10) ou foram acompanhados desde antes de 1996 nos mesmos locais clínicos que os pacientes pertencentes ao ANRS CO-10. Na coorte ANRS CO-10, todos os pacientes são acompanhados prospectivamente desde o nascimento

Descrição

Critério de inclusão

  • Estar incluído na coorte ANRS CO-10 ou ser acompanhado nos mesmos locais que esses pacientes desde antes de 1996
  • Sendo seguido na área de Paris
  • HIV-1 infectado pela via perinatal, e não HIV-2 co-infectado
  • Sem mudanças terapêuticas por pelo menos 6 meses; a alteração de uma única molécula sem modificação da carga viral é tolerada.
  • Consentimento informado assinado pelos pacientes e seus responsáveis ​​legais para menores de 18 anos.
  • Estar inscrito nos Critérios de exclusão do sistema nacional de segurança social francês

Critério de exclusão

- Não ser filiado ao sistema nacional de segurança social francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrever o estado imunológico e virológico de pacientes com infecção perinatal acima de 15 anos e

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Estudar suas associações com o estado virológico/clínico e terapêutico atual, a duração da viremia descontrolada (definida pelo histórico de tratamento), o estado virológico, imunológico (números de CD4+) e clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Warszawski MD Josiane, Methodologist, INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
  • Investigador principal: Blanche PHD Stéphane, Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-AO142-49

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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