- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01055873
Immunologi af infektionen Perinatal (EP38)
ANRS-EP38-IMMIP er en ikke-interventionel undersøgelse. En enkelt blodprøve (30 ml) blev udtaget under et hospitalsbesøg til klinisk opfølgning. Immunologiske assays blev udført på frisk blod. Celler og plasma blev opbevaret og holdt frosset til yderligere biologiske evalueringer.
Patienter er inkluderet i den franske perinatale kohorte (ANRS CO-10), eller er blevet fulgt siden før 1996 på de samme kliniske steder som patienter, der tilhører ANRS CO-10. I ANRS CO-10 kohorten følges alle patienter prospektivt fra fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Effektive antiretrovirale behandlinger fører til en betydeligt øget levetid. Børn med perinatal infektion er nu ved at blive voksen. Den skadelige virkning af viral replikation under ontogenese af immunsystemet og den høje thymusaktivitet i de tidlige leveår udelukker en ekstrapolering fra data vedrørende den voksne immunstatus og betyder, at specifikke pædiatriske undersøgelser er nødvendige. Der er ingen tilgængelige data vedrørende immunstatus hos unge eller unge voksne, der er inficeret via moder-føtal overførsel.
Detaljeret beskrivelse:
Vores antagelse er, at varigheden af ukontrolleret viral replikation vil påvirke immunstatus efter behandling, fordi viral replikation er forbundet med:
- sygdomsprogression uafhængigt af CD4+ T-celleniveauer;
- accelereret senescens af immunsystemet;
- ødelæggelse af organer, der er involveret i restaureringen af større immuncellepopulationer.
Formålet med undersøgelsen er:
- at beskrive den immune og virologiske status for perinatalt inficerede patienter, der er over 15 år og
at studere deres forbindelser med:
- den aktuelle virologiske/kliniske og terapeutiske status,
- varigheden af ukontrolleret viræmi (defineret af behandlingshistorien),
- den virologiske, immunologiske (CD4+-tal) og kliniske status på tidspunktet for HAART-start.
Immunstatus vil blive defineret af (1) antallet og fænotypen af CD4+ og CD8+ T-lymfocytter, dendritiske celler, regulatoriske T-celler og NK-celler, (2) funktionerne (proliferation og cytokinproduktion) af CD4+ og CD8+ lymfocytter, der er specifikt for HIV, et tilbagekaldelsesantigen (tetanustoxoid) og andre vira (CMV, EBV og Flu), repertoiret af naturlige dræbercellereceptorer.
Den virologiske status vil blive defineret af niveauet af HIV-DNA i PBMC'er, HIV-subtypen, resistensmutationer i arkiveret og cirkulerende virus og sekvenser af regionerne i den virale kappe involveret i co-receptorbrug.
Kliniske, terapeutiske, demografiske, virologiske og immunologiske data indsamles fra fødslen for medlemmer af ANRS CO-10-kohorten og vil blive indsamlet retrospektivt siden diagnosen for ikke-inkluderede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- At være inkluderet i ANRS CO-10-kohorten eller blive fulgt på de samme steder som sådanne patienter siden før 1996
- Bliver fulgt i Paris-området
- HIV-1 inficeret via den perinatale vej og ikke HIV-2 co-inficeret
- Ingen terapeutiske ændringer i mindst 6 måneder; enkelt molekyleændring uden ændring af viral belastning tolereres.
- Informeret samtykke underskrevet af patienterne og af deres værger for personer under 18 år.
- At være tilsluttet udelukkelseskriterierne, det franske nationale socialsikringssystem
Eksklusionskriterier
- Ikke at være tilsluttet det franske nationale sociale sikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At beskrive den immune og virologiske status for perinatalt inficerede patienter, der er over 15 år og
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At studere deres associationer med den aktuelle virologiske/kliniske og terapeutiske status, varigheden af ukontrolleret viræmi (defineret af behandlingshistorien), den virologiske, immunologiske (CD4+ tal) og kliniske status
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Warszawski MD Josiane, Methodologist, INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
- Ledende efterforsker: Blanche PHD Stéphane, Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-AO142-49
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med En enkelt blodprøve (30 ml)
-
Clovis Oncology, Inc.AfsluttetAvanceret solid tumorHolland
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityAfsluttetMinimal hepatisk encefalopatiEgypten
-
Misr University for Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi, postoperativ | Komplikationer af behandlingEgypten