Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologi af infektionen Perinatal (EP38)

ANRS-EP38-IMMIP er en ikke-interventionel undersøgelse. En enkelt blodprøve (30 ml) blev udtaget under et hospitalsbesøg til klinisk opfølgning. Immunologiske assays blev udført på frisk blod. Celler og plasma blev opbevaret og holdt frosset til yderligere biologiske evalueringer.

Patienter er inkluderet i den franske perinatale kohorte (ANRS CO-10), eller er blevet fulgt siden før 1996 på de samme kliniske steder som patienter, der tilhører ANRS CO-10. I ANRS CO-10 kohorten følges alle patienter prospektivt fra fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Effektive antiretrovirale behandlinger fører til en betydeligt øget levetid. Børn med perinatal infektion er nu ved at blive voksen. Den skadelige virkning af viral replikation under ontogenese af immunsystemet og den høje thymusaktivitet i de tidlige leveår udelukker en ekstrapolering fra data vedrørende den voksne immunstatus og betyder, at specifikke pædiatriske undersøgelser er nødvendige. Der er ingen tilgængelige data vedrørende immunstatus hos unge eller unge voksne, der er inficeret via moder-føtal overførsel.

Detaljeret beskrivelse:

Vores antagelse er, at varigheden af ​​ukontrolleret viral replikation vil påvirke immunstatus efter behandling, fordi viral replikation er forbundet med:

  1. sygdomsprogression uafhængigt af CD4+ T-celleniveauer;
  2. accelereret senescens af immunsystemet;
  3. ødelæggelse af organer, der er involveret i restaureringen af ​​større immuncellepopulationer.

Formålet med undersøgelsen er:

  1. at beskrive den immune og virologiske status for perinatalt inficerede patienter, der er over 15 år og
  2. at studere deres forbindelser med:

    1. den aktuelle virologiske/kliniske og terapeutiske status,
    2. varigheden af ​​ukontrolleret viræmi (defineret af behandlingshistorien),
    3. den virologiske, immunologiske (CD4+-tal) og kliniske status på tidspunktet for HAART-start.

Immunstatus vil blive defineret af (1) antallet og fænotypen af ​​CD4+ og CD8+ T-lymfocytter, dendritiske celler, regulatoriske T-celler og NK-celler, (2) funktionerne (proliferation og cytokinproduktion) af CD4+ og CD8+ lymfocytter, der er specifikt for HIV, et tilbagekaldelsesantigen (tetanustoxoid) og andre vira (CMV, EBV og Flu), repertoiret af naturlige dræbercellereceptorer.

Den virologiske status vil blive defineret af niveauet af HIV-DNA i PBMC'er, HIV-subtypen, resistensmutationer i arkiveret og cirkulerende virus og sekvenser af regionerne i den virale kappe involveret i co-receptorbrug.

Kliniske, terapeutiske, demografiske, virologiske og immunologiske data indsamles fra fødslen for medlemmer af ANRS CO-10-kohorten og vil blive indsamlet retrospektivt siden diagnosen for ikke-inkluderede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er inkluderet i den franske perinatale kohorte (ANRS CO-10), eller er blevet fulgt siden før 1996 på de samme kliniske steder som patienter, der tilhører ANRS CO-10. I ANRS CO-10 kohorten følges alle patienter prospektivt fra fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • At være inkluderet i ANRS CO-10-kohorten eller blive fulgt på de samme steder som sådanne patienter siden før 1996
  • Bliver fulgt i Paris-området
  • HIV-1 inficeret via den perinatale vej og ikke HIV-2 co-inficeret
  • Ingen terapeutiske ændringer i mindst 6 måneder; enkelt molekyleændring uden ændring af viral belastning tolereres.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienterne og af deres værger for personer under 18 år.
  • At være tilsluttet udelukkelseskriterierne, det franske nationale socialsikringssystem

Eksklusionskriterier

- Ikke at være tilsluttet det franske nationale sociale sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At beskrive den immune og virologiske status for perinatalt inficerede patienter, der er over 15 år og

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At studere deres associationer med den aktuelle virologiske/kliniske og terapeutiske status, varigheden af ​​ukontrolleret viræmi (defineret af behandlingshistorien), den virologiske, immunologiske (CD4+ tal) og kliniske status

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Warszawski MD Josiane, Methodologist, INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
  • Ledende efterforsker: Blanche PHD Stéphane, Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med En enkelt blodprøve (30 ml)

Abonner