- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01055873
Immunologie de l'Infection Périnatale (EP38)
ANRS-EP38-IMMIP est une étude non interventionnelle. Un seul échantillon de sang (30 ml) a été prélevé lors d'une visite à l'hôpital pour un suivi clinique. Des dosages immunologiques ont été effectués sur du sang frais. Les cellules et le plasma ont été stockés et conservés congelés pour des évaluations biologiques supplémentaires.
Les patients sont inclus dans la cohorte périnatale française (ANRS CO-10), ou sont suivis depuis avant 1996 dans les mêmes sites cliniques que les patients appartenant à l'ANRS CO-10. Dans la cohorte ANRS CO-10, tous les patients sont suivis prospectivement dès la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Des traitements antirétroviraux efficaces entraînent une augmentation significative de l'espérance de vie. Les enfants atteints d'infection périnatale atteignent maintenant l'âge adulte. L'impact délétère de la réplication virale au cours de l'ontogenèse du système immunitaire et l'activité thymique élevée au cours des premières années de la vie empêchent une extrapolation à partir des données relatives au statut immunitaire de l'adulte et nécessitent des études pédiatriques spécifiques. Aucune donnée n'est disponible concernant le statut immunitaire des adolescents ou jeunes adultes infectés par transmission materno-fœtale.
Description détaillée:
Notre hypothèse est que la durée de la réplication virale incontrôlée affectera le statut immunitaire après le traitement car la réplication virale est associée à :
- progression de la maladie indépendamment des taux de lymphocytes T CD4+ ;
- sénescence accélérée du système immunitaire;
- destruction d'organes impliqués dans la restauration des principales populations de cellules immunitaires.
Les objectifs de l'étude sont :
- décrire le statut immunitaire et virologique des patients infectés par voie périnatale âgés de plus de 15 ans et
étudier leurs associations avec :
- le statut virologique/clinique et thérapeutique actuel,
- la durée de la virémie non contrôlée (définie par les antécédents de traitement),
- l'état virologique, immunologique (nombre de CD4+) et clinique au moment de l'initiation du HAART.
Le statut immunitaire sera défini par (1) le nombre et le phénotype des lymphocytes T CD4+ et CD8+, des cellules dendritiques, des cellules T régulatrices et des cellules NK, (2) les fonctions (prolifération et production de cytokines) des lymphocytes CD4+ et CD8+ qui sont spécifique du VIH, un antigène rappel (anatoxine tétanique) et d'autres virus (CMV, EBV et Grippe), le répertoire des récepteurs des cellules Natural Killer.
Le statut virologique sera défini par le niveau d'ADN du VIH dans les PBMC, le sous-type du VIH, les mutations de résistance dans les virus archivés et circulants et les séquences des régions de l'enveloppe virale impliquées dans l'utilisation des co-récepteurs.
Les données cliniques, thérapeutiques, démographiques, virologiques et immunologiques sont collectées dès la naissance pour les membres de la cohorte ANRS CO-10, et seront collectées rétrospectivement depuis le diagnostic pour les patients non inclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Être inclus dans la cohorte ANRS CO-10, ou être suivi dans les mêmes sites que ces patients depuis avant 1996
- Être suivi en région parisienne
- VIH-1 infecté par voie périnatale, et non co-infecté par le VIH-2
- Aucun changement thérapeutique pendant au moins 6 mois ; le changement d'une seule molécule sans modification de la charge virale est toléré.
- Consentement éclairé signé par les patients et par leurs tuteurs légaux pour les moins de 18 ans.
- Etre affilié aux Critères d'exclusion de la Sécurité sociale française
Critère d'exclusion
- Ne pas être affilié au système national de sécurité sociale français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Décrire le statut immunitaire et virologique des patients infectés par voie périnatale âgés de plus de 15 ans et
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Étudier leurs associations avec le statut virologique/clinique et thérapeutique actuel, la durée de la virémie non contrôlée (définie par les antécédents de traitement), le statut virologique, immunologique (nombre de CD4+) et clinique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Warszawski MD Josiane, Methodologist, INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
- Chercheur principal: Blanche PHD Stéphane, Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-AO142-49
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .