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Immunologie de l'Infection Périnatale (EP38)

ANRS-EP38-IMMIP est une étude non interventionnelle. Un seul échantillon de sang (30 ml) a été prélevé lors d'une visite à l'hôpital pour un suivi clinique. Des dosages immunologiques ont été effectués sur du sang frais. Les cellules et le plasma ont été stockés et conservés congelés pour des évaluations biologiques supplémentaires.

Les patients sont inclus dans la cohorte périnatale française (ANRS CO-10), ou sont suivis depuis avant 1996 dans les mêmes sites cliniques que les patients appartenant à l'ANRS CO-10. Dans la cohorte ANRS CO-10, tous les patients sont suivis prospectivement dès la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

But:

Des traitements antirétroviraux efficaces entraînent une augmentation significative de l'espérance de vie. Les enfants atteints d'infection périnatale atteignent maintenant l'âge adulte. L'impact délétère de la réplication virale au cours de l'ontogenèse du système immunitaire et l'activité thymique élevée au cours des premières années de la vie empêchent une extrapolation à partir des données relatives au statut immunitaire de l'adulte et nécessitent des études pédiatriques spécifiques. Aucune donnée n'est disponible concernant le statut immunitaire des adolescents ou jeunes adultes infectés par transmission materno-fœtale.

Description détaillée:

Notre hypothèse est que la durée de la réplication virale incontrôlée affectera le statut immunitaire après le traitement car la réplication virale est associée à :

  1. progression de la maladie indépendamment des taux de lymphocytes T CD4+ ;
  2. sénescence accélérée du système immunitaire;
  3. destruction d'organes impliqués dans la restauration des principales populations de cellules immunitaires.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. décrire le statut immunitaire et virologique des patients infectés par voie périnatale âgés de plus de 15 ans et
  2. étudier leurs associations avec :

    1. le statut virologique/clinique et thérapeutique actuel,
    2. la durée de la virémie non contrôlée (définie par les antécédents de traitement),
    3. l'état virologique, immunologique (nombre de CD4+) et clinique au moment de l'initiation du HAART.

Le statut immunitaire sera défini par (1) le nombre et le phénotype des lymphocytes T CD4+ et CD8+, des cellules dendritiques, des cellules T régulatrices et des cellules NK, (2) les fonctions (prolifération et production de cytokines) des lymphocytes CD4+ et CD8+ qui sont spécifique du VIH, un antigène rappel (anatoxine tétanique) et d'autres virus (CMV, EBV et Grippe), le répertoire des récepteurs des cellules Natural Killer.

Le statut virologique sera défini par le niveau d'ADN du VIH dans les PBMC, le sous-type du VIH, les mutations de résistance dans les virus archivés et circulants et les séquences des régions de l'enveloppe virale impliquées dans l'utilisation des co-récepteurs.

Les données cliniques, thérapeutiques, démographiques, virologiques et immunologiques sont collectées dès la naissance pour les membres de la cohorte ANRS CO-10, et seront collectées rétrospectivement depuis le diagnostic pour les patients non inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

93

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont inclus dans la cohorte périnatale française (ANRS CO-10), ou sont suivis depuis avant 1996 dans les mêmes sites cliniques que les patients appartenant à l'ANRS CO-10. Dans la cohorte ANRS CO-10, tous les patients sont suivis prospectivement dès la naissance

La description

Critère d'intégration

  • Être inclus dans la cohorte ANRS CO-10, ou être suivi dans les mêmes sites que ces patients depuis avant 1996
  • Être suivi en région parisienne
  • VIH-1 infecté par voie périnatale, et non co-infecté par le VIH-2
  • Aucun changement thérapeutique pendant au moins 6 mois ; le changement d'une seule molécule sans modification de la charge virale est toléré.
  • Consentement éclairé signé par les patients et par leurs tuteurs légaux pour les moins de 18 ans.
  • Etre affilié aux Critères d'exclusion de la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion

- Ne pas être affilié au système national de sécurité sociale français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Décrire le statut immunitaire et virologique des patients infectés par voie périnatale âgés de plus de 15 ans et

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Étudier leurs associations avec le statut virologique/clinique et thérapeutique actuel, la durée de la virémie non contrôlée (définie par les antécédents de traitement), le statut virologique, immunologique (nombre de CD4+) et clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Warszawski MD Josiane, Methodologist, INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
  • Chercheur principal: Blanche PHD Stéphane, Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-AO142-49

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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