Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунология инфекции перинатальной (EP38)

17 ноября 2010 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS-EP38-IMMIP — неинтервенционное исследование. Один образец крови (30 мл) был взят во время визита в больницу для последующего клинического наблюдения. Иммунологические исследования проводили на свежей крови. Клетки и плазму хранили в замороженном виде для дополнительных биологических оценок.

Пациенты включены во французскую перинатальную когорту (ANRS CO-10) или наблюдались до 1996 г. в тех же клинических учреждениях, что и пациенты, принадлежащие к ANRS CO-10. В когорте ANRS CO-10 все пациенты проспективно наблюдались с рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель:

Эффективное антиретровирусное лечение значительно увеличивает продолжительность жизни. Дети с перинатальной инфекцией в настоящее время достигают совершеннолетия. Пагубное влияние репликации вируса на онтогенез иммунной системы и высокая активность тимуса в первые годы жизни не позволяют экстраполировать данные, относящиеся к иммунному статусу взрослых, и требуют проведения специальных педиатрических исследований. Нет данных об иммунном статусе подростков или молодых людей, инфицированных путем материнско-плодовой передачи.

Подробное описание:

Наше предположение состоит в том, что продолжительность неконтролируемой репликации вируса повлияет на иммунный статус после лечения, поскольку репликация вируса связана с:

  1. прогрессирование заболевания независимо от уровня CD4+ Т-клеток;
  2. ускоренное старение иммунной системы;
  3. разрушение органов, участвующих в восстановлении основных популяций иммунных клеток.

Целями исследования являются:

  1. описать иммунный и вирусологический статус перинатально инфицированных пациентов старше 15 лет и
  2. изучить их ассоциации с:

    1. текущий вирусологический/клинический и терапевтический статус,
    2. продолжительность неконтролируемой виремии (определяется историей лечения),
    3. вирусологический, иммунологический (количество CD4+) и клинический статус на момент начала ВААРТ.

Иммунный статус будет определяться (1) количеством и фенотипом CD4+ и CD8+ Т-лимфоцитов, дендритных клеток, регуляторных Т-клеток и NK-клеток, (2) функциями (пролиферация и продукция цитокинов) CD4+ и CD8+ лимфоцитов, которые специфичны для ВИЧ, антигена отзыва (столбнячный анатоксин) и других вирусов (ЦМВ, ВЭБ и гриппа), репертуара рецепторов естественных клеток-киллеров.

Вирусологический статус будет определяться уровнем ДНК ВИЧ в РВМС, подтипом ВИЧ, мутациями резистентности в архивированном и циркулирующем вирусе и последовательностями областей вирусной оболочки, участвующих в использовании корецепторов.

Клинические, терапевтические, демографические, вирусологические и иммунологические данные собираются с рождения для членов когорты ANRS CO-10 и будут собираться ретроспективно с момента постановки диагноза для не включенных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты включены во французскую перинатальную когорту (ANRS CO-10) или наблюдались до 1996 г. в тех же клинических учреждениях, что и пациенты, принадлежащие к ANRS CO-10. В когорте ANRS CO-10 все пациенты проспективно наблюдаются с рождения.

Описание

Критерии включения

  • Включение в когорту ANRS CO-10 или наблюдение в тех же учреждениях, что и такие пациенты, начиная с 1996 г.
  • Преследование в районе Парижа
  • ВИЧ-1, инфицированный перинатальным путем, а не коинфицированный ВИЧ-2
  • Отсутствие терапевтических изменений в течение как минимум 6 месяцев; допускается изменение одной молекулы без изменения вирусной нагрузки.
  • Информированное согласие, подписанное пациентами и их законными опекунами для лиц моложе 18 лет.
  • Принадлежность к критериям исключения Французская национальная система социального обеспечения

Критерий исключения

- Не принадлежность к французской национальной системе социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Описать иммунный и вирусологический статус перинатально инфицированных больных старше 15 лет и старше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изучить их связи с текущим вирусологическим/клиническим и терапевтическим статусом, продолжительностью неконтролируемой виремии (определяемой по анамнезу), вирусологическим, иммунологическим (количество CD4+) и клиническим статусом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Warszawski MD Josiane, Methodologist, INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
  • Главный следователь: Blanche PHD Stéphane, Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-AO142-49

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться