- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01055873
Иммунология инфекции перинатальной (EP38)
ANRS-EP38-IMMIP — неинтервенционное исследование. Один образец крови (30 мл) был взят во время визита в больницу для последующего клинического наблюдения. Иммунологические исследования проводили на свежей крови. Клетки и плазму хранили в замороженном виде для дополнительных биологических оценок.
Пациенты включены во французскую перинатальную когорту (ANRS CO-10) или наблюдались до 1996 г. в тех же клинических учреждениях, что и пациенты, принадлежащие к ANRS CO-10. В когорте ANRS CO-10 все пациенты проспективно наблюдались с рождения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Эффективное антиретровирусное лечение значительно увеличивает продолжительность жизни. Дети с перинатальной инфекцией в настоящее время достигают совершеннолетия. Пагубное влияние репликации вируса на онтогенез иммунной системы и высокая активность тимуса в первые годы жизни не позволяют экстраполировать данные, относящиеся к иммунному статусу взрослых, и требуют проведения специальных педиатрических исследований. Нет данных об иммунном статусе подростков или молодых людей, инфицированных путем материнско-плодовой передачи.
Подробное описание:
Наше предположение состоит в том, что продолжительность неконтролируемой репликации вируса повлияет на иммунный статус после лечения, поскольку репликация вируса связана с:
- прогрессирование заболевания независимо от уровня CD4+ Т-клеток;
- ускоренное старение иммунной системы;
- разрушение органов, участвующих в восстановлении основных популяций иммунных клеток.
Целями исследования являются:
- описать иммунный и вирусологический статус перинатально инфицированных пациентов старше 15 лет и
изучить их ассоциации с:
- текущий вирусологический/клинический и терапевтический статус,
- продолжительность неконтролируемой виремии (определяется историей лечения),
- вирусологический, иммунологический (количество CD4+) и клинический статус на момент начала ВААРТ.
Иммунный статус будет определяться (1) количеством и фенотипом CD4+ и CD8+ Т-лимфоцитов, дендритных клеток, регуляторных Т-клеток и NK-клеток, (2) функциями (пролиферация и продукция цитокинов) CD4+ и CD8+ лимфоцитов, которые специфичны для ВИЧ, антигена отзыва (столбнячный анатоксин) и других вирусов (ЦМВ, ВЭБ и гриппа), репертуара рецепторов естественных клеток-киллеров.
Вирусологический статус будет определяться уровнем ДНК ВИЧ в РВМС, подтипом ВИЧ, мутациями резистентности в архивированном и циркулирующем вирусе и последовательностями областей вирусной оболочки, участвующих в использовании корецепторов.
Клинические, терапевтические, демографические, вирусологические и иммунологические данные собираются с рождения для членов когорты ANRS CO-10 и будут собираться ретроспективно с момента постановки диагноза для не включенных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Включение в когорту ANRS CO-10 или наблюдение в тех же учреждениях, что и такие пациенты, начиная с 1996 г.
- Преследование в районе Парижа
- ВИЧ-1, инфицированный перинатальным путем, а не коинфицированный ВИЧ-2
- Отсутствие терапевтических изменений в течение как минимум 6 месяцев; допускается изменение одной молекулы без изменения вирусной нагрузки.
- Информированное согласие, подписанное пациентами и их законными опекунами для лиц моложе 18 лет.
- Принадлежность к критериям исключения Французская национальная система социального обеспечения
Критерий исключения
- Не принадлежность к французской национальной системе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Описать иммунный и вирусологический статус перинатально инфицированных больных старше 15 лет и старше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изучить их связи с текущим вирусологическим/клиническим и терапевтическим статусом, продолжительностью неконтролируемой виремии (определяемой по анамнезу), вирусологическим, иммунологическим (количество CD4+) и клиническим статусом.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Warszawski MD Josiane, Methodologist, INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
- Главный следователь: Blanche PHD Stéphane, Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-AO142-49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .