- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01055873
감염 주산기의 면역학 (EP38)
ANRS-EP38-IMMIP는 비 중재적 연구입니다. 임상 추적을 위해 병원을 방문하는 동안 단일 혈액 샘플(30mL)을 채취했습니다. 신선한 혈액에 대해 면역학적 분석을 수행하였다. 세포와 혈장을 보관하고 추가적인 생물학적 평가를 위해 냉동 보관했습니다.
환자는 프랑스 주산기 코호트(ANRS CO-10)에 포함되거나 ANRS CO-10에 속하는 환자와 동일한 임상 현장에서 1996년 이전부터 추적되었습니다. ANRS CO-10 코호트에서 모든 환자는 출생 시부터 전향적으로 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
효율적인 항 레트로 바이러스 치료는 기대 수명을 크게 증가시킵니다. 주산기 감염이 있는 소아는 이제 성인기에 접어들고 있습니다. 면역 체계의 개체 발생 중 바이러스 복제의 유해한 영향과 생애 초기의 높은 흉선 활동은 성인 면역 상태와 관련된 데이터에서 외삽을 배제하고 특정 소아과 연구가 필요함을 의미합니다. 모태아 전파를 통해 감염된 청소년 또는 젊은 성인의 면역 상태에 관한 데이터는 없습니다.
상세 설명:
우리의 가정은 바이러스 복제가 다음과 관련되기 때문에 통제되지 않은 바이러스 복제의 지속 시간이 치료 후 면역 상태에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
- CD4+ T 세포 수준과 독립적인 질병 진행;
- 면역 체계의 가속 노화;
- 주요 면역 세포 집단의 회복과 관련된 기관의 파괴.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 15세 이상인 주산기 감염 환자의 면역 및 바이러스 상태를 설명하기 위해
다음과의 연관성을 연구합니다.
- 현재의 바이러스/임상 및 치료 상태,
- 통제되지 않은 바이러스 혈증의 지속 기간(치료 이력에 의해 정의됨),
- HAART 개시 시점의 바이러스학적, 면역학적(CD4+ 수치) 및 임상적 상태.
면역 상태는 (1) CD4+ 및 CD8+ T 림프구, 수지상 세포, 조절 T 세포 및 NK 세포의 수 및 표현형, (2) CD4+ 및 CD8+ 림프구의 기능(증식 및 사이토카인 생산)에 의해 정의됩니다. HIV, 리콜 항원(파상풍 톡소이드) 및 기타 바이러스(CMV, EBV 및 독감), 자연 살해 세포 수용체의 레퍼토리에 특이합니다.
바이러스 상태는 PBMC의 HIV DNA 수준, HIV 하위 유형, 보관 및 순환 바이러스의 저항성 돌연변이 및 공동 수용체 사용과 관련된 바이러스 외피 영역의 서열에 의해 정의됩니다.
임상, 치료, 인구 통계, 바이러스 및 면역학적 데이터는 ANRS CO-10 코호트 구성원에 대해 출생 시부터 수집되며 포함되지 않은 환자에 대한 진단 이후 소급하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- ANRS CO-10 코호트에 포함되거나 1996년 이전부터 그러한 환자와 동일한 부위에서 추적되고 있음
- 파리 지역에서 팔로우 중
- HIV-1은 주산기 경로를 통해 감염되고 HIV-2는 동시 감염되지 않음
- 최소 6개월 동안 치료적 변화 없음; 바이러스 부하의 수정 없이 단일 분자 변화가 허용됩니다.
- 18세 미만의 경우 환자와 법적 보호자가 서명한 고지에 입각한 동의서.
- 제외 기준 프랑스 국가 사회보장제도에 가입되어 있음
제외 기준
- 프랑스 국가 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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15세 이상의 주산기 감염 환자의 면역 및 바이러스학적 상태를 설명하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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현재 바이러스학적/임상적 및 치료적 상태, 조절되지 않는 바이러스혈증의 지속 기간(치료 이력으로 정의), 바이러스학적, 면역학적(CD4+ 수) 및 임상적 상태와의 연관성을 연구하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Warszawski MD Josiane, Methodologist, INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
- 수석 연구원: Blanche PHD Stéphane, Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24
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추가 정보
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