围产期感染免疫学 (EP38)
ANRS-EP38-IMMIP 是一项非干预性研究。 在医院就诊期间抽取了一份血样 (30 mL) 用于临床随访。 对新鲜血液进行免疫学测定。 细胞和血浆被储存并保持冷冻以用于额外的生物学评估。
患者被纳入法国围产期队列 (ANRS CO-10),或自 1996 年之前在与属于 ANRS CO-10 的患者相同的临床地点接受随访。 在 ANRS CO-10 队列中,所有患者从出生开始就接受前瞻性随访。
研究概览
详细说明
目的:
有效的抗逆转录病毒治疗可显着延长预期寿命。 患有围产期感染的儿童现已步入成年期。 免疫系统个体发生过程中病毒复制的有害影响,以及生命早期的高胸腺活性,排除了从有关成人免疫状态的数据进行推断,这意味着需要进行特定的儿科研究。 没有关于通过母婴传播感染的青少年或年轻人的免疫状态的数据。
详细说明:
我们的假设是,不受控制的病毒复制的持续时间会影响治疗后的免疫状态,因为病毒复制与:
- 独立于 CD4+ T 细胞水平的疾病进展;
- 免疫系统加速衰老;
- 破坏参与主要免疫细胞群恢复的器官。
该研究的目的是:
- 描述 15 岁以上围产期感染患者的免疫和病毒学状况,以及
研究他们与 :
- 目前的病毒学/临床和治疗状况,
- 不受控制的病毒血症的持续时间(由治疗史定义),
- HAART 启动时的病毒学、免疫学(CD4+ 数)和临床状态。
免疫状态将由 (1) CD4+ 和 CD8+ T 淋巴细胞、树突细胞、调节性 T 细胞和 NK 细胞的数量和表型,(2) CD4+ 和 CD8+ 淋巴细胞的功能(增殖和细胞因子产生)来定义特异性针对 HIV、召回抗原(破伤风类毒素)和其他病毒(CMV、EBV 和流感),自然杀伤细胞受体的所有组成部分。
病毒学状态将由 PBMC 中的 HIV DNA 水平、HIV 亚型、存档和循环病毒中的抗性突变以及涉及共同受体使用的病毒包膜区域序列来定义。
从 ANRS CO-10 队列成员的出生开始收集临床、治疗、人口统计学、病毒学和免疫学数据,并将在非纳入患者的诊断后进行回顾性收集。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 自 1996 年以来被纳入 ANRS CO-10 队列,或在与此类患者相同的地点接受随访
- 在巴黎地区被跟踪
- 通过围产期途径感染 HIV-1,而非合并感染 HIV-2
- 至少 6 个月内没有治疗变化;可以容忍不改变病毒载量的单分子变化。
- 患者及其法定监护人签署的知情同意书(未满 18 周岁者)。
- 隶属于法国国家社会保障体系的排除标准
排除标准
- 不属于法国国家社会保障体系
学习计划
研究是如何设计的?
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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描述15岁以上围产期感染患者的免疫和病毒学状况
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次要结果测量
结果测量 |
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研究它们与当前病毒学/临床和治疗状态、不受控制的病毒血症持续时间(由治疗史定义)、病毒学、免疫学(CD4+ 数量)和临床状态的关联
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Warszawski MD Josiane, Methodologist、INSERM U 822, Hôpital de Bicêtre, portes 10 à 15, 82 rue du Général Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre Cedex warszaws@vjf.inserm.fr ; Tel : 01 45 21 22 86
- 首席研究员:Blanche PHD Stéphane、Hopital Necker Enfants malades-Service immunologie hématologie pédiatrique -149 rue de Sèvres- 75015 PARIS 01 44 49 48 24
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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