乾燥粉末吸入器およびHFA MDI（ヒドロフルオロアルカン定量吸入器）におけるアルブテロールの安全性と有効性を評価するための累積用量研究
2022年1月18日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
喘息の成人患者におけるドライパウダー吸入器とHFA MDI（ヒドロフルオロアルカン定量吸入器）におけるアルブテロールの有効性と安全性の累積用量比較
この研究では、2つの吸入器、乾燥粉末吸入器のアルブテロールとHFA（ハイドロフルオロアルカン）定量吸入器のアルブテロールから吸入した後の喘息患者の肺機能の改善を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、1+1+2+4+8 回の吸入として累積用量 1440mcg を投与した後、乾燥粉末吸入器 (DPI) のアルブテロールと HFA 定量吸入器 (MDI) のアルブテロールの有効性と安全性を比較することです (吸入あたり90mcg）。
別の研究目的は、アルブテロールの薬物動態 (代謝) を 2 つの吸入器と比較することです。
アルブテロールの薬物動態は、研究対象の半分（24）で調べられます。
研究に参加するには、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、禁止されている薬を洗い流し、すべてのスクリーニング基準に合格する必要があります。
これが完了すると、2回の治療訪問が行われます。
各訪問で、被験者は両方のタイプの吸入器で吸入します。
訪問ごとに、1 つの吸入器には活性薬物 (アルブテロール) が、もう 1 つの吸入器にはプラセボ (ダミー) が含まれます。
有効な薬物を含む吸入器は、2 回の来院時にランダムに切り替えられます。
各訪問で、被験者は特定のスケジュールで各吸入器で合計 16 回吸入します。
被験者は、各吸入器から 1 回吸入し (1)、30 分待って、各吸入器から 1 回吸入し (1)、30 分待って、各吸入器から 2 回吸入し (2)、30 分待って、各吸入器から 4 回吸入します (4)。 )、30 分待ってから、各吸入器から 8 回吸入します (8)。
吸入を完了するための合計時間は約 2 時間です。
その後、バイタルサインを最大 6 時間測定し、ECG (心電図) を最大 4 時間測定し、血液を採取してカリウムとグルコースを最大 4 時間測定し、スパイロメトリーで肺機能を評価する一連の評価を定期的に行います。最大6時間、薬物動態評価に参加している被験者については、最大12時間採血されます。
2回の研究治療訪問は、3〜14日離れています。
これらの訪問に続いて、1〜5日後に訪問を終了する研究があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Teva Clinical Study Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Teva Clinical Study Site
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Teva Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Teva Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Teva Clinical Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18 歳から 45 歳の間である必要があります。
- 妊娠の可能性のない男性または女性、または信頼できる避妊法を使用している女性
- -少なくとも6か月間喘息、FEV1（1秒間の強制呼気量）が予測値の50〜80％、および180mcgアルブテロール後の可逆性が15％以上
- 安定した低用量の吸入コルチコステロイド
- 非喫煙者
- そうでなければ健康
- その他の基準が適用される
除外基準:
- 妊娠中
- アルブテロールに対するアレルギーまたは重度の乳タンパク質アレルギー
- -PK評価に参加している被験者のみ、30日以内に献血してはなりません。
- その他の基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルブテロール乾燥粉末吸入器
参加者は、アルブテロールを DPI (乾燥粉末吸入器) で、プラセボを HFA MDI 吸入器 (ハイドロフルオロアルカン定量吸入器) で受け取ります。
|
アルブテロール DPI (乾燥粉末吸入器) は、吸入ごとに賦形剤ラクトースに 90mcg のアルブテロールを供給します。
アルブテロールは、2 つの治療日に投与されます (3 ～ 14 日間隔)。
各治療日に、アルブテロールは、DPI（ドライパウダー吸入器）のアルブテロールとHFA MDI（ヒドロフルオロアルカン定量吸入器）、ProAirのアルブテロールの両方を使用して、一連の吸入として1440mcgの累積用量として与えられます。
1 つの吸入器には実薬が含まれ、もう 1 つの吸入器にはプラセボが含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：アルブテロール HFA MDI
参加者は、HFA MDI吸入器（ハイドロフルオロアルカン定量吸入器）でアルブテロールを受け取り、DPI（ドライパウダー吸入器）でアルブテロールを含むプラセボを受け取ります。
|
アルブテロール HFA MDI (ハイドロフルオロアルカン定量吸入器) は、吸入ごとに 90mcg のアルブテロールを供給します。
アルブテロールは、2 つの治療日に投与されます (3 ～ 14 日間隔)。
各治療日に、アルブテロールは、アルブテロール DPI (乾燥粉末吸入器) と比較吸入器であるアルブテロール HFA MDI (ヒドロフルオロアルカン定量吸入器) の両方を使用して、一連の吸入として 1440mcg の累積用量として投与されます。 1 つの吸入器にはプラセボが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5 回の累積投与のそれぞれの 30 分後の、ベースライン調整された 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：2回の研究治療来院時に、FEV1（1秒間の強制呼気量）は、薬物投与の前に測定され、5回の投与のそれぞれの30分後に1回測定されます。
|
2回の研究治療来院時に、FEV1（1秒間の強制呼気量）は、薬物投与の前に測定され、5回の投与のそれぞれの30分後に1回測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最終累積用量の投与後のベースライン調整FEV1（1秒間の強制呼気量）AUC0-6（0時間から6時間までの血清濃度時間曲線下面積）
時間枠：2回の研究治療訪問で、FEV1（1秒間の強制呼気量）は、薬物投与前と7つの時点（30分および1、2、3、4、5および6時間）で測定されます。 5回目および最終投与後.
|
2回の研究治療訪問で、FEV1（1秒間の強制呼気量）は、薬物投与前と7つの時点（30分および1、2、3、4、5および6時間）で測定されます。 5回目および最終投与後.
|
|
ＥＣＧ（心電図）は、治験薬投与後の補正ＱＴ間隔（ＱＴ間隔は、心臓の電気サイクルにおけるＱ波の開始とＴ波の終了との間の時間を測定する）のベースラインからの最大および平均変化を評価する。
時間枠：シリアルECG（心電図）は、ベースライン（投与前5分）、各投与の15分後、および最後の累積投与から30分、60分、2、3、および4時間後に取得され、修正された QT 間隔。
|
シリアルECG（心電図）は、ベースライン（投与前5分）、各投与の15分後、および最後の累積投与から30分、60分、2、3、および4時間後に取得され、修正された QT 間隔。
|
|
血圧の変化は、ベースライン血圧からの最大変化（収縮期）および最小変化（拡張期）、ならびに収縮期および拡張期血圧のベースラインからの加重平均変化によって評価されます。
時間枠：収縮期および拡張期血圧の連続測定は、ベースライン（投与前15分）、各投与の15分後、および最後の投与から30分、60分、2、3、4、5、および6時間後に行われます。累積線量。
|
収縮期および拡張期血圧の連続測定は、ベースライン（投与前15分）、各投与の15分後、および最後の投与から30分、60分、2、3、4、5、および6時間後に行われます。累積線量。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Program Leader、Teva Branded
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。