Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kumulativ dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​albuterol i en tørpulverinhalator og en HFA MDI (Hydrofluoralkane Metered Dose Inhaler)

18. januar 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Kumulativ dosissammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​albuterol i en tørpulverinhalator og en HFA MDI (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhalator) hos voksne patienter med astma

Undersøgelsen vil måle forbedringen af ​​lungefunktionen hos personer med astma efter inhalering fra to inhalatorer, Albuterol i en tørpulverinhalator og albuterol i en HFA (hydrofluoralkan), inhalator med afmålt dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​albuterol i en tørpulverinhalator (DPI) og albuterol i en HFA afmålt dosisinhalator (MDI) efter en kumulativ dosis på 1440 mcg administreret som 1+1+2+4+8 inhalationer ( 90mcg pr. inhalation). Et andet studiemål er at sammenligne albuterols farmakokinetik (metabolisme) med de to inhalatorer. Albuterols farmakokinetik vil blive undersøgt hos halvdelen (24) af forsøgspersonerne. For at deltage i undersøgelsen skal patienter give skriftligt informeret samtykke, udvaske enhver forbudt medicin og bestå alle screeningskriterierne. Når dette er gjort, vil der være to behandlingsbesøg. Ved hvert besøg vil forsøgspersonen inhalere med begge typer inhalatorer. Ved hvert besøg vil en inhalator have aktivt lægemiddel (albuterol), og en inhalator vil have placebo (dummy). Inhalatoren med det aktive lægemiddel vil blive skiftet ved de to besøg på en tilfældig måde. Ved hvert besøg vil forsøgspersonen inhalere med hver inhalator i alt 16 gange efter en bestemt tidsplan. Forsøgspersonen vil inhalere fra hver inhalator én gang (1), vente 30 minutter, inhalere fra hver inhalator én gang (1), vente 30 minutter, inhalere fra hver inhalator to gange (2), vente 30 minutter, inhalere fra hver inhalator fire gange (4) ), vent 30 minutter og inhalér derefter fra hver inhalator otte gange (8). Den samlede tid til at fuldføre inhalationerne bør være omkring 2 timer. Derefter vil der være en række vurderinger taget på faste tidspunkter med vitale tegn målt op til 6 timer, EKG (elektrokardiogram) vurderet op til 4 timer, blod taget for at måle kalium og glukose op til 4 timer, lungefunktion vurderet med spirometri op til 6 timer, og for de forsøgspersoner, der deltager i den farmakokinetiske evaluering, vil der blive udtaget blod i op til 12 timer. De to undersøgelsesbesøg vil være med 3 til 14 dages mellemrum. Efter disse besøg vil der være et undersøgelsesafsluttende besøg 1 til 5 dage senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke,
  • Skal være mellem 18-45 år,
  • Mand eller kvinde, kvinder i ikke-fertil alder eller bruger pålidelig prævention
  • Astma i mindst 6 måneder, FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) mellem 50-80 % af den forudsagte værdi og reversibilitet større end eller lig med 15 % efter 180 mcg albuterol
  • Stabil lav dosis af inhalerede kortikosteroider
  • Ikke ryger
  • Ellers sundt
  • Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Allergisk over for albuterol eller svær mælkeproteinallergi
  • KUN for forsøgsperson, der deltager i PK-vurderinger, må ikke have doneret blod inden for 30 dage.
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuterol tørpulver inhalator
Deltagerne vil modtage albuterol leveret med en DPI (tørpulverinhalator) og placebo med en HFA MDI-inhalator (hydrofluoralkan-doseret dosisinhalator).
Medicin: Albuterol tørpulver inhalator
Albuterol DPI (tørpulverinhalator) afgiver 90mcg albuterol i hjælpestoffet laktose ved hver inhalation. Albuterol vil blive givet på to behandlingsdage (3 til 14 dages mellemrum). På hver behandlingsdag vil albuterol blive givet som en kumulativ dosis på 1440mcg som en serie af inhalationer ved hjælp af både Albuterol i en DPI (tørpulverinhalator) og albuterol i en HFA MDI (hydrofluoralkan-doseret dosisinhalator), ProAir. En inhalator vil indeholde aktivt lægemiddel, og en inhalator vil indeholde placebo.
Aktiv komparator: Albuterol HFA MDI
Deltagerne vil modtage albuterol leveret med en HFA MDI-inhalator (hydrofluoralkan-doseringsinhalator) og placebo med albuterol i en DPI (tørpulverinhalator).
Medicin: Albuterol HFA MDI (hydrofluoralkan inhalator med afmålt dosis)
Albuterol HFA MDI (hydrofluoralkan-doseringsinhalator) afgiver 90 mcg albuterol ved hver inhalation. Albuterol vil blive givet på to behandlingsdage (3-14 dages mellemrum). På hver behandlingsdag vil albuterol blive givet som en kumulativ dosis på 1440 mcg som en række inhalationer ved brug af både Albuterol DPI (tørpulverinhalator) og komparatorinhalatoren, albuterol HFA MDI (hydrofluoralkan-doseret dosisinhalator). Én inhalator vil indeholde aktivt lægemiddel og en inhalator vil indeholde placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justeret forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) 30 minutter efter hver af de fem kumulative doser
Tidsramme: Ved de to behandlingsbesøg i undersøgelsen vil FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) blive målt før lægemiddeladministration og 5 gange, én gang 30 minutter efter hver af de 5 doser.
Ved de to behandlingsbesøg i undersøgelsen vil FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) blive målt før lægemiddeladministration og 5 gange, én gang 30 minutter efter hver af de 5 doser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justeret FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) AUC0-6 (areal under serumkoncentrationstidskurven fra tiden 0 til 6 timer) efter administration af den endelige kumulative dosis
Tidsramme: Ved de to behandlingsbesøg i undersøgelsen vil FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) blive målt før lægemiddeladministration og 7 tidspunkter (30 minutter og 1,2,3,4,5 og 6 timer) efter den 5. og sidste dosis .
Ved de to behandlingsbesøg i undersøgelsen vil FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) blive målt før lægemiddeladministration og 7 tidspunkter (30 minutter og 1,2,3,4,5 og 6 timer) efter den 5. og sidste dosis .
EKG'er (elektrokardiogram) vil vurdere den maksimale og gennemsnitlige ændring fra baseline af det korrigerede QT-interval (QT-interval måler tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus) efter undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Serielle EKG'er (elektrokardiogram) tages ved baseline (5 minutter før dosis), 15 minutter efter hver dosis, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3 og 4 timer efter den sidste kumulative dosis for at beregne korrigeret QT-interval.
Serielle EKG'er (elektrokardiogram) tages ved baseline (5 minutter før dosis), 15 minutter efter hver dosis, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3 og 4 timer efter den sidste kumulative dosis for at beregne korrigeret QT-interval.
Ændringer i blodtryk vil blive evalueret ved den maksimale ændring (systolisk) og minimal ændring (diastolisk) fra baseline-blodtryk og den vægtede gennemsnitlige ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Seriemålinger af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget ved baseline (15 minutter før dosis), 15 minutter efter hver dosis, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den sidste dosis. kumulativ dosis.
Seriemålinger af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget ved baseline (15 minutter før dosis), 15 minutter efter hver dosis, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den sidste dosis. kumulativ dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Leader, Teva Branded

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS-AS-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol tørpulver inhalator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner