Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kumulatiivinen annostutkimus albuterolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kuivajauheinhalaattorissa ja HFA MDI:ssä (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhaler)

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Albuterolin tehon ja turvallisuuden kumulatiivisen annoksen vertailu kuivajauheinhalaattorissa ja HFA MDI:ssä (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhaler) astmaa sairastavilla aikuispotilailla

Tutkimuksessa mitataan astmaa sairastavien henkilöiden keuhkojen toiminnan paranemista kahdesta inhalaattorista, albuterolista kuivajauheinhalaattorissa ja albuterolista HFA:ssa (hydrofluoroalkaanissa), mittariannosinhalaattorissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata albuterolin tehoa ja turvallisuutta kuivajauheinhalaattorissa (DPI) ja albuterolin tehoa ja turvallisuutta HFA:n mittariannosinhalaattorissa (MDI) kumulatiivisen 1440 mikrogramman annoksen jälkeen annettuna 1+1+2+4+8 inhalaatiolla ( 90mcg per inhalaatio). Toinen tutkimuksen tavoite on verrata albuterolin farmakokinetiikkaa (aineenvaihduntaa) kahteen inhalaattoriin. Albuterolin farmakokinetiikkaa tutkitaan puolella (24) koehenkilöistä. Tutkimukseen osallistuakseen potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, huuhdeltava kielletyt lääkkeet ja läpäistävä kaikki seulontaan liittyvät kriteerit. Kun tämä on tehty, tulee kaksi hoitokäyntiä. Jokaisella käynnillä tutkittava hengittää sisään molemmilla inhalaattoreilla. Jokaisella käynnillä yhdessä inhalaattorissa on aktiivista lääkettä (albuterolia) ja yhdessä inhalaattorissa lumelääkettä. Aktiivista lääkettä sisältävä inhalaattori vaihdetaan kahdella käynnillä satunnaisesti. Jokaisella käynnillä koehenkilö hengittää kullakin inhalaattorilla yhteensä 16 kertaa tietyn aikataulun mukaisesti. Kohde hengittää jokaisesta inhalaattorista kerran (1), odottaa 30 minuuttia, hengittää jokaisesta inhalaattorista kerran (1), odottaa 30 minuuttia, hengittää jokaisesta inhalaattorista kahdesti (2), odottaa 30 minuuttia, hengittää jokaisesta inhalaattorista neljä kertaa (4) ), odota 30 minuuttia ja hengitä sitten jokaisesta inhalaattorista kahdeksan kertaa (8). Inhalaatioiden kokonaisajan tulee olla noin 2 tuntia. Sen jälkeen suoritetaan sarja säännöllisin väliajoin tutkimuksia, joissa elintoimintoja mitataan 6 tuntiin asti, EKG (sähkökardiogrammi) mitataan 4 tuntiin asti, verta otetaan kalium- ja glukoosipitoisuuden mittaamiseksi 4 tunnin ajan, keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla. enintään 6 tuntia, ja farmakokineettiseen arviointiin osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verta 12 tuntiin asti. Kahden tutkimushoitokäynnin väli on 3–14 päivää. Näiden vierailujen jälkeen järjestetään tutkimuksen päätösvierailu 1–5 päivää myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Ikää tulee olla 18-45 vuotta,
  • Mies tai nainen, naiset, jotka eivät ole raskaana tai käyttävät luotettavaa ehkäisyä
  • Astma vähintään 6 kuukautta, FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 50-80 % ennustetusta arvosta ja palautuvuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 % 180 mikrogramman albuterolin jälkeen
  • Vakaa pieni annos inhaloitavia kortikosteroideja
  • Tupakoimaton
  • Muuten terve
  • Muut kriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Allergia albuterolille tai vakava maitoproteiiniallergia
  • VAIN PK-arviointeihin osallistuva henkilö ei saa olla luovuttanut verta 30 päivän sisällä.
  • Muut kriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albuterol kuivajauheinhalaattori
Osallistujat saavat albuterolia DPI-inhalaattorilla (kuivajauheinhalaattorilla) ja lumelääkettä HFA MDI-inhalaattorilla (hydrofluoroalkaanilla mitattu annosinhalaattori).
Lääke: Albuterol kuivajauheinhalaattori
Albuterol DPI (kuivajauheinhalaattori) antaa 90 mikrogrammaa albuterolia apuaineessa laktoosissa jokaisella inhalaatiolla. Albuterolia annetaan kahtena hoitopäivänä (3–14 päivän välein). Jokaisena hoitopäivänä albuterolia annetaan kumulatiivisena 1440 mikrogramman annoksena inhalaatioiden sarjana käyttäen sekä albuterolia DPI:ssä (dry Powder inhaler) että albuterolia HFA MDI:ssä (hydrofluoroalkaane metered dose inhaler), ProAir. Yksi inhalaattori sisältää aktiivista lääkettä ja yksi inhalaattori lumelääkettä.
Active Comparator: Albuterol HFA MDI
Osallistujat saavat albuterolia toimitettuna HFA MDI -inhalaattorilla (hydrofluoroalkaane metered dose inhaler) ja lumelääkettä albuterolin kanssa DPI:ssä (kuivajauheinhalaattori).
Lääke: Albuterol HFA MDI (hydrofluoroalkaane metered dose inhaler)
Albuterol HFA MDI (hydrofluoroalkaane metered dose inhaler) antaa 90 mikrogrammaa albuterolia jokaisella inhalaatiolla. Albuterolia annetaan kahtena hoitopäivänä (3–14 päivän välein). Jokaisena hoitopäivänä albuterolia annetaan kumulatiivisena 1 440 mikrogramman annoksena inhalaatioiden sarjana käyttäen sekä Albuterol DPI:tä (kuivajauheinhalaattori) että vertailuinhalaattoria, albuterol HFA MDI:tä (hydrofluoroalkaani-annosinhalaattori). Yksi inhalaattori sisältää vaikuttavaa lääkeainetta ja yksi inhalaattori sisältää lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan säädetty pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 30 minuuttia kunkin viiden kumulatiivisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kahdella tutkimushoitokäynnillä FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) mitataan ennen lääkkeen antamista ja 5 kertaa, kerran 30 minuutin välein kunkin 5 annoksen jälkeen.
Kahdella tutkimushoitokäynnillä FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) mitataan ennen lääkkeen antamista ja 5 kertaa, kerran 30 minuutin välein kunkin 5 annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan sovitettu FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) AUC0-6 (seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 6 tuntia) viimeisen kumulatiivisen annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Kahdella tutkimushoitokäynnillä mitataan FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ennen lääkkeen antamista ja 7 aikapistettä (30 minuuttia ja 1,2,3,4,5 ja 6 tuntia) viidennen ja viimeisen annoksen jälkeen. .
Kahdella tutkimushoitokäynnillä mitataan FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ennen lääkkeen antamista ja 7 aikapistettä (30 minuuttia ja 1,2,3,4,5 ja 6 tuntia) viidennen ja viimeisen annoksen jälkeen. .
EKG:t (sähkökardiogrammi) arvioivat korjatun QT-ajan (QT-aika mittaa Q-aallon alun ja T-aallon lopun välistä aikaa sydämen sähkösyklissä) suurimman ja keskimääräisen muutoksen lähtötasosta tutkimuslääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Sarja-EKG (sähkökardiogrammi) otetaan lähtötilanteessa (5 minuuttia ennen annosta), 15 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen ja myös 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2, 3 ja 4 tuntia viimeisen kumulatiivisen annoksen jälkeen laskeakseen korjattu QT-aika.
Sarja-EKG (sähkökardiogrammi) otetaan lähtötilanteessa (5 minuuttia ennen annosta), 15 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen ja myös 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2, 3 ja 4 tuntia viimeisen kumulatiivisen annoksen jälkeen laskeakseen korjattu QT-aika.
Verenpaineen muutoksia arvioidaan suurimmalla muutoksella (systolinen) ja pienimmällä muutoksella (diastolinen) lähtötilanteesta sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen painotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Systolisen ja diastolisen verenpaineen sarjamittaukset otetaan lähtötilanteessa (15 minuuttia ennen annosta), 15 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen ja myös 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. kumulatiivinen annos.
Systolisen ja diastolisen verenpaineen sarjamittaukset otetaan lähtötilanteessa (15 minuuttia ennen annosta), 15 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen ja myös 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. kumulatiivinen annos.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Program Leader, Teva Branded

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABS-AS-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa