건조 분말 흡입기 및 HFA MDI(Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhaler)에서 알부테롤의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 누적 용량 연구
2022년 1월 18일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
성인 천식환자에서 건조분말흡입기와 HFA MDI(Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhaler)의 알부테롤의 효능 및 안전성 누적용량 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 건조 분말 흡입기의 알부테롤과 HFA(하이드로플루오로알칸)의 알부테롤, 정량 흡입기의 두 가지 흡입기에서 흡입한 후 천식 환자의 폐 기능 개선을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 1+1+2+4+8회 흡입으로 1440mcg의 누적 용량을 투여한 후 건조 분말 흡입기(DPI)의 알부테롤과 HFA 정량 흡입기(MDI)의 알부테롤의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 흡입 당 90mcg).
또 다른 연구 목적은 알부테롤의 약동학(대사)을 두 흡입기와 비교하는 것입니다.
알부테롤의 약동학은 연구 대상의 절반(24)에서 조사될 것입니다.
연구에 참여하려면 환자는 서면 동의서를 제공하고 금지된 약물을 제거하고 모든 선별 기준을 통과해야 합니다.
이 작업이 완료되면 두 번의 치료 방문이 있게 됩니다.
방문할 때마다 피험자는 두 가지 유형의 흡입기로 흡입합니다.
방문할 때마다 흡입기 1개에는 활성 약물(알부테롤)이 있고 흡입기 1개에는 위약(더미)이 있습니다.
활성 약물이 포함된 흡입기는 두 번의 방문 시 무작위 방식으로 전환됩니다.
각 방문에서 피험자는 특정 일정에 따라 각 흡입기로 총 16회 흡입합니다.
피험자는 각 흡입기에서 1회 흡입(1), 30분 대기, 각 흡입기에서 1회 흡입(1), 30분 대기, 각 흡입기에서 2회 흡입(2), 30분 대기, 각 흡입기에서 4회 흡입(4) ), 30분을 기다린 다음 각 흡입기에서 8회 흡입합니다(8).
흡입을 완료하는 데 걸리는 총 시간은 약 2시간이어야 합니다.
그 후, 최대 6시간 동안 활력 징후 측정, 최대 4시간 동안 ECG(심전도) 평가, 최대 4시간 동안 칼륨 및 포도당 측정을 위한 혈액 채취, 폐활량계로 평가되는 일련의 평가가 정기적으로 이루어집니다. 최대 6시간, 약동학 평가에 참여하는 피험자의 경우 최대 12시간 동안 혈액을 채취합니다.
2회의 연구 치료 방문은 3일 내지 14일 간격을 둘 것입니다.
이러한 방문 후, 1일 내지 5일 후에 방문을 마무리하는 연구가 있을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Teva Clinical Study Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Teva Clinical Study Site
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Lakewood, Colorado, 미국, 80401
- Teva Clinical Study Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Teva Clinical Study Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Teva Clinical Study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Teva Clinical Study Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Teva Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18-45세 사이여야 하며,
- 남성 또는 여성, 임신 가능성이 없거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 여성
- 최소 6개월 동안의 천식, 예측값의 50-80% 사이의 FEV1(1초간 강제 호기량) 및 180mcg 알부테롤 후 가역성이 15% 이상
- 안정적인 저용량 흡입 코르티코스테로이드
- 비 흡연자
- 그렇지 않으면 건강한
- 기타 기준 적용
제외 기준:
- 임신한
- 알부테롤에 대한 알레르기 또는 심한 우유 단백질 알레르기
- PK 평가에 참여하는 피험자에 대해서만 30일 이내에 혈액을 기증하지 않아야 합니다.
- 기타 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부테롤 건조 분말 흡입기
참가자는 DPI(건조 분말 흡입기)와 함께 전달되는 알부테롤과 HFA MDI 흡입기(하이드로플루오로알칸 정량 흡입기)가 있는 위약을 받게 됩니다.
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알부테롤 DPI(건조 분말 흡입기)는 흡입할 때마다 부형제 유당에 90mcg의 알부테롤을 전달합니다.
Albuterol은 치료 2일(3~14일 간격)에 제공됩니다.
각 치료일에 알부테롤은 DPI(건조 분말 흡입기)의 알부테롤과 HFA MDI(하이드로플루오로알칸 정량 흡입기) ProAir의 알부테롤을 모두 사용하여 일련의 흡입으로 1440mcg의 누적 용량으로 제공됩니다.
하나의 흡입기는 활성 약물을 포함하고 하나의 흡입기는 위약을 포함합니다.
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활성 비교기: 알부테롤 HFA MDI
참가자는 HFA MDI 흡입기(히드로플루오로알칸 정량 흡입기)와 함께 전달되는 알부테롤과 DPI(건조 분말 흡입기)에 알부테롤이 포함된 위약을 받게 됩니다.
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Albuterol HFA MDI(hydrofluoroalkane metered dose inhaler)는 흡입할 때마다 90mcg의 알부테롤을 전달합니다.
알부테롤은 치료 2일(3~14일 간격)에 제공됩니다.
각 치료일에 알부테롤은 Albuterol DPI(건조 분말 흡입기)와 대조 흡입기인 albuterol HFA MDI(하이드로플루오로알칸 정량 흡입기)를 사용하여 일련의 흡입으로 1440mcg의 누적 용량으로 제공됩니다. 하나의 흡입기에는 위약이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5회 누적 용량 각각 30분 후 기준선 조정 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 2회의 연구 치료 방문에서, FEV1(1초간 강제 호기량)은 약물 투여 전 및 5회, 각각의 5회 투여 후 30분에 1회 측정될 것이다.
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2회의 연구 치료 방문에서, FEV1(1초간 강제 호기량)은 약물 투여 전 및 5회, 각각의 5회 투여 후 30분에 1회 측정될 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 누적 용량 투여 후 기준선 조정 FEV1(1초간 강제 호기량) AUC0-6(시간 0에서 6시간까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 두 번의 연구 치료 방문에서 약물 투여 전에 FEV1(1초 간 강제 호기량)을 측정하고 5차 및 최종 투여 후 7개 시점(30분 및 1,2,3,4,5 및 6시간)을 측정합니다. .
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두 번의 연구 치료 방문에서 약물 투여 전에 FEV1(1초 간 강제 호기량)을 측정하고 5차 및 최종 투여 후 7개 시점(30분 및 1,2,3,4,5 및 6시간)을 측정합니다. .
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ECG(심전도)는 연구 약물 후 수정된 QT 간격(QT 간격은 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정함)의 기준선으로부터 최대 및 평균 변화를 평가합니다.
기간: 일련의 ECG(심전도)는 기준선(투약 전 5분), 각 투여 후 15분, 마지막 누적 투여 후 30분, 60분, 2, 3 및 4시간에 측정하여 다음을 계산합니다. 수정된 QT 간격.
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일련의 ECG(심전도)는 기준선(투약 전 5분), 각 투여 후 15분, 마지막 누적 투여 후 30분, 60분, 2, 3 및 4시간에 측정하여 다음을 계산합니다. 수정된 QT 간격.
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혈압의 변화는 기준선 혈압으로부터의 최대 변화(수축기) 및 최소 변화(이완기), 및 기준선으로부터의 수축기 및 확장기 혈압의 가중 평균 변화에 의해 평가될 것이다.
기간: 기준선(투약 전 15분), 각 투약 후 15분, 마지막 투약 후 30분, 60분, 2, 3, 4, 5, 6시간에 수축기 및 확장기 혈압을 연속적으로 측정합니다. 누적 선량.
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기준선(투약 전 15분), 각 투약 후 15분, 마지막 투약 후 30분, 60분, 2, 3, 4, 5, 6시간에 수축기 및 확장기 혈압을 연속적으로 측정합니다. 누적 선량.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Leader, Teva Branded
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS-AS-101
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