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Eine Studie zur kumulativen Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Albuterol in einem Trockenpulverinhalator und einem HFA MDI (Hydrofluoralkan Metered Dose Inhaler)

18. Januar 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Kumulativer Dosisvergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Albuterol in einem Trockenpulverinhalator und einem HFA-MDI (Hydrofluoralkan-Meßdosisinhalator) bei erwachsenen Patienten mit Asthma

Die Studie misst die Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Asthma nach Inhalation mit zwei Inhalatoren, Albuterol in einem Trockenpulverinhalator und Albuterol in einem HFA (Hydrofluoralkan)-Inhalator mit abgemessener Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Albuterol in einem Trockenpulverinhalator (DPI) und Albuterol in einem HFA-Dosierinhalator (MDI) nach einer kumulativen Dosis von 1440 mcg, verabreicht als 1 + 1 + 2 + 4 + 8 Inhalationen ( 90 mcg pro Inhalation). Ein weiteres Studienziel ist der Vergleich der Pharmakokinetik (Stoffwechsel) von Albuterol mit den beiden Inhalatoren. Die Pharmakokinetik von Albuterol wird bei der Hälfte (24) der Studienteilnehmer untersucht. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, alle verbotenen Medikamente auswaschen und alle Screening-Kriterien erfüllen. Sobald dies erledigt ist, gibt es zwei Behandlungsbesuche. Bei jedem Besuch inhaliert das Subjekt mit beiden Arten von Inhalatoren. Bei jedem Besuch erhält ein Inhalator ein aktives Medikament (Albuterol) und ein Inhalator ein Placebo (Schein). Der Inhalator mit dem aktiven Medikament wird bei den beiden Besuchen nach dem Zufallsprinzip gewechselt. Bei jedem Besuch inhaliert das Subjekt mit jedem Inhalator insgesamt 16 Mal nach einem bestimmten Zeitplan. Der Proband wird einmal von jedem Inhalator inhalieren (1), 30 Minuten warten, von jedem Inhalator einmal inhalieren (1), 30 Minuten warten, von jedem Inhalator zweimal einatmen (2), 30 Minuten warten, von jedem Inhalator viermal einatmen (4 ), warten Sie 30 Minuten und inhalieren Sie dann achtmal mit jedem Inhalator (8). Die Gesamtdauer der Inhalationen sollte etwa 2 Stunden betragen. Anschließend werden zu regelmäßigen Zeiten eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt, bei denen die Vitalfunktionen bis zu 6 Stunden gemessen werden, das EKG (Elektrokardiogramm) bis zu 4 Stunden bewertet wird, Blut zur Messung von Kalium und Glukose bis zu 4 Stunden entnommen wird und die Lungenfunktion mit Spirometrie bewertet wird bis zu 6 Stunden, und bei den Probanden, die an der pharmakokinetischen Bewertung teilnehmen, wird Blut bis zu 12 Stunden entnommen. Die beiden Studienbehandlungsbesuche liegen 3 bis 14 Tage auseinander. Im Anschluss an diese Besuche findet 1 bis 5 Tage später ein Studienabschlussbesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  • Muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein,
  • Männlich oder weiblich, Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder mit zuverlässiger Empfängnisverhütung
  • Asthma für mindestens 6 Monate, FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) zwischen 50-80 % des vorhergesagten Werts und Reversibilität größer oder gleich 15 % nach 180 mcg Albuterol
  • Stabile niedrige Dosis von inhalativen Kortikosteroiden
  • Nichtraucher
  • Ansonsten gesund
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Allergisch gegen Albuterol oder schwere Milcheiweißallergie
  • NUR für Probanden, die an PK-Bewertungen teilnehmen, dürfen innerhalb von 30 Tagen kein Blut gespendet haben.
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol-Trockenpulverinhalator
Die Teilnehmer erhalten Albuterol mit einem DPI (Trockenpulverinhalator) und Placebo mit einem HFA-MDI-Inhalator (Hydrofluoralkan-Meßdosisinhalator).
Arzneimittel: Albuterol-Trockenpulverinhalator
Albuterol DPI (Trockenpulverinhalator) gibt bei jeder Inhalation 90 µg Albuterol im Hilfsstoff Lactose ab. Albuterol wird an zwei Behandlungstagen (im Abstand von 3 bis 14 Tagen) verabreicht. An jedem Behandlungstag wird Albuterol als kumulative Dosis von 1440 mcg als eine Reihe von Inhalationen verabreicht, wobei sowohl Albuterol in einem DPI (Trockenpulverinhalator) als auch Albuterol in einem HFA MDI (Hydrofluoralkan-Dosierungsinhalator), ProAir, verwendet werden. Ein Inhalator enthält das aktive Arzneimittel und ein Inhalator Placebo.
Aktiver Komparator: Albuterol HFA MDI
Die Teilnehmer erhalten Albuterol mit einem HFA-MDI-Inhalator (Hydrofluoralkan-Meßdosisinhalator) und Placebo mit Albuterol in einem DPI (Trockenpulverinhalator).
Arzneimittel: Albuterol HFA MDI (Hydrofluoralkan-Dosierungsinhalator)
Albuterol HFA MDI (Hydrofluoralkan-Medizinhalator) gibt mit jeder Inhalation 90 µg Albuterol ab. Albuterol wird an zwei Behandlungstagen (im Abstand von 3 bis 14 Tagen) verabreicht. An jedem Behandlungstag wird Albuterol als kumulative Dosis von 1440 Mikrogramm als eine Reihe von Inhalationen mit Albuterol DPI (Trockenpulverinhalator) und dem Vergleichsinhalator Albuterol HFA MDI (Hydrofluoralkan-Dosierinhalator) verabreicht. Ein Inhalator enthält den Wirkstoff und ein Inhalator enthält Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-angepasstes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) 30 Minuten nach jeder der fünf kumulativen Dosen
Zeitfenster: Bei den beiden Studienbehandlungsbesuchen wird FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Mal gemessen, einmal 30 Minuten nach jeder der 5 Dosen.
Bei den beiden Studienbehandlungsbesuchen wird FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Mal gemessen, einmal 30 Minuten nach jeder der 5 Dosen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-adjustiertes FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) AUC0-6 (Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration von 0 bis 6 Stunden) nach Verabreichung der letzten kumulativen Dosis
Zeitfenster: Bei den beiden Studienbehandlungsbesuchen wird FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) vor der Arzneimittelverabreichung und 7 Zeitpunkte (30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden) nach der 5. und letzten Dosis gemessen .
Bei den beiden Studienbehandlungsbesuchen wird FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) vor der Arzneimittelverabreichung und 7 Zeitpunkte (30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden) nach der 5. und letzten Dosis gemessen .
EKGs (Elektrokardiogramm) beurteilen die maximale und mittlere Änderung des korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (das QT-Intervall misst die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens) nach dem Studienmedikament.
Zeitfenster: Serielle EKGs (Elektrokardiogramm) werden zu Studienbeginn (5 Minuten vor der Dosis), 15 Minuten nach jeder Dosis und auch 30 Minuten, 60 Minuten, 2, 3 und 4 Stunden nach der letzten kumulativen Dosis aufgenommen, um die zu berechnen Korrigiertes QT-Intervall.
Serielle EKGs (Elektrokardiogramm) werden zu Studienbeginn (5 Minuten vor der Dosis), 15 Minuten nach jeder Dosis und auch 30 Minuten, 60 Minuten, 2, 3 und 4 Stunden nach der letzten kumulativen Dosis aufgenommen, um die zu berechnen Korrigiertes QT-Intervall.
Änderungen des Blutdrucks werden anhand der maximalen Änderung (systolisch) und minimalen Änderung (diastolisch) vom Ausgangsblutdruck und der gewichteten mittleren Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bewertet.
Zeitfenster: Serielle Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks werden zu Beginn (15 Minuten vor der Dosis), 15 Minuten nach jeder Dosis und auch 30 Minuten, 60 Minuten, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der letzten Dosis durchgeführt kumulative Dosis.
Serielle Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks werden zu Beginn (15 Minuten vor der Dosis), 15 Minuten nach jeder Dosis und auch 30 Minuten, 60 Minuten, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der letzten Dosis durchgeführt kumulative Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Leader, Teva Branded

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-AS-101

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