评估沙丁胺醇在干粉吸入器和 HFA MDI（氢氟烷烃计量吸入器）中的安全性和有效性的累积剂量研究
2022年1月18日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
成人哮喘患者中沙丁胺醇在干粉吸入器和 HFA MDI（氢氟烷定量吸入器）中的疗效和安全性的累积剂量比较
该研究将测量哮喘患者从两种吸入器吸入后肺功能的改善情况，一种是干粉吸入器中的沙丁胺醇，另一种是 HFA（氢氟烷烃）计量吸入器中的沙丁胺醇。
研究概览
详细说明
研究目的是比较在 1+1+2+4+8 次吸入累积剂量为 1440mcg 后，干粉吸入器 (DPI) 中的沙丁胺醇和 HFA 定量吸入器 (MDI) 中的沙丁胺醇的疗效和安全性（每次吸入 90mcg）。
另一个研究目标是比较沙丁胺醇与两种吸入器的药代动力学（代谢）。
将在一半 (24) 研究对象中检查沙丁胺醇的药代动力学。
要参与该研究，患者必须提供书面知情同意书、停用任何违禁药物并通过所有筛选标准。
完成后，将进行两次治疗就诊。
在每次就诊时，受试者将使用两种类型的吸入器进行吸入。
每次就诊时，一个吸入器将含有活性药物（沙丁胺醇），另一个吸入器将含有安慰剂（假人）。
带有活性药物的吸入器将在两次就诊时随机更换。
在每次访问中，受试者将按照特定的时间表用每个吸入器吸入总共 16 次。
受试者将从每个吸入器吸入一次（1），等待 30 分钟，从每个吸入器吸入一次（1），等待 30 分钟，从每个吸入器吸入两次（2），等待 30 分钟，从每个吸入器吸入四次（4 )，等待 30 分钟，然后从每个吸入器吸入八次 (8)。
完成吸入的总时间应约为 2 小时。
之后，将定期进行一系列评估，包括长达 6 小时的生命体征测量、长达 4 小时的心电图（心电图）评估、长达 4 小时的血钾和葡萄糖测量、肺功能测定法评估长达 6 小时，对于那些参与药代动力学评估的受试者，血液将被抽取长达 12 小时。
两次研究治疗访视将相隔 3 至 14 天。
在这些访问之后，将在 1 到 5 天后进行一项研究，结束访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- Teva Clinical Study Site
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Los Angeles、California、美国、90048
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Teva Clinical Study Site
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Lakewood、Colorado、美国、80401
- Teva Clinical Study Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Teva Clinical Study Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Teva Clinical Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Teva Clinical Study Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Teva Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须提供书面知情同意书，
- 必须在18-45岁之间，
- 男性或女性，无生育潜力或使用可靠避孕措施的女性
- 哮喘持续至少 6 个月，FEV1（第一秒用力呼气量）在预测值的 50-80% 之间，并且在服用 180mcg 沙丁胺醇后可逆性大于或等于 15%
- 稳定的低剂量吸入皮质类固醇
- 非吸烟者
- 否则健康
- 其他标准适用
排除标准：
- 孕
- 对沙丁胺醇过敏或严重的牛奶蛋白过敏
- 仅适用于参与 PK 评估的受试者，不得在 30 天内献血。
- 其他标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙丁胺醇干粉吸入器
参与者将接受通过 DPI（干粉吸入器）递送的沙丁胺醇和通过 HFA MDI 吸入器（氢氟烷烃计量吸入器）递送的安慰剂。
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沙丁胺醇 DPI（干粉吸入器）每次吸入可在赋形剂乳糖中提供 90mcg 沙丁胺醇。
将在两个治疗日（相隔 3 至 14 天）给予沙丁胺醇。
在每个治疗日，沙丁胺醇将以 1440mcg 的累积剂量作为一系列吸入，使用 DPI（干粉吸入器）中的沙丁胺醇和 HFA MDI（氢氟烷烃定量吸入器）ProAir 中的沙丁胺醇。
一个吸入器将包含活性药物，一个吸入器将包含安慰剂。
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有源比较器：沙丁胺醇 HFA MDI
参与者将接受通过 HFA MDI 吸入器（氢氟烷烃计量吸入器）递送的沙丁胺醇和 DPI（干粉吸入器）中的沙丁胺醇安慰剂。
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沙丁胺醇 HFA MDI（氢氟烷烃计量吸入器）每次吸入可提供 90 微克沙丁胺醇。
将在两个治疗日（相隔 3 至 14 天）给予沙丁胺醇。
在每个治疗日，沙丁胺醇将以 1440mcg 的累积剂量作为一系列吸入给药，使用沙丁胺醇 DPI（干粉吸入器）和比较吸入器沙丁胺醇 HFA MDI（氢氟烷烃定量吸入器）。一个吸入器将含有活性药物和一个吸入器将含有安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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五个累积剂量中的每一个后 30 分钟的基线调整的一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：在两次研究治疗访视中，FEV1（第 1 秒用力呼气容积）将在给药前和 5 次测量，每次 5 次给药后 30 分钟测量一次。
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在两次研究治疗访视中，FEV1（第 1 秒用力呼气容积）将在给药前和 5 次测量，每次 5 次给药后 30 分钟测量一次。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最终累积剂量给药后基线调整的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）AUC0-6（从时间 0 到 6 小时的血清浓度时间曲线下面积）
大体时间：在两次研究治疗访问中，将在给药前和第 5 次和最后一次给药后的 7 个时间点（30 分钟和 1、2、3、4、5 和 6 小时）测量 FEV1（第 1 秒用力呼气容积） .
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在两次研究治疗访问中，将在给药前和第 5 次和最后一次给药后的 7 个时间点（30 分钟和 1、2、3、4、5 和 6 小时）测量 FEV1（第 1 秒用力呼气容积） .
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ECG（心电图）将评估研究药物后校正的 QT 间期（QT 间期测量心脏电周期中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间）相对于基线的最大和平均变化。
大体时间：将在基线（给药前 5 分钟）、每次给药后 15 分钟以及最后一次累积给药后 30 分钟、60 分钟、2、3 和 4 小时进行系列 ECG（心电图），以计算校正后的 QT 间期。
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将在基线（给药前 5 分钟）、每次给药后 15 分钟以及最后一次累积给药后 30 分钟、60 分钟、2、3 和 4 小时进行系列 ECG（心电图），以计算校正后的 QT 间期。
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血压的变化将通过基线血压的最大变化（收缩压）和最小变化（舒张压）以及收缩压和舒张压从基线的加权平均变化来评估。
大体时间：收缩压和舒张压的连续测量将在基线（给药前 15 分钟）、每次给药后 15 分钟以及最后一次给药后 30 分钟、60 分钟、2、3、4、5 和 6 小时进行累积剂量。
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收缩压和舒张压的连续测量将在基线（给药前 15 分钟）、每次给药后 15 分钟以及最后一次给药后 30 分钟、60 分钟、2、3、4、5 和 6 小时进行累积剂量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Program Leader、Teva Branded
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月22日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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