Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kumulativ dosstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Albuterol i en torrpulverinhalator och en HFA MDI (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhalator)

18 januari 2022 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Kumulativ dosjämförelse av effektiviteten och säkerheten för albuterol i en torrpulverinhalator och en HFA MDI (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhalator) hos vuxna patienter med astma

Studien kommer att mäta förbättringen av lungfunktionen hos personer med astma efter inhalation från två inhalatorer, Albuterol i en torrpulverinhalator och albuterol i en HFA (hydrofluoroalkan), doserad inhalator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att jämföra effektiviteten och säkerheten för albuterol i en torrpulverinhalator (DPI) och albuterol i en HFA-dosinhalator (MDI) efter en kumulativ dos på 1440 mcg administrerad som 1+1+2+4+8 inhalationer ( 90 mcg per inhalation). Ett annat mål för studien är att jämföra farmakokinetiken (metabolismen) för albuterol med de två inhalatorerna. Farmakokinetiken för albuterol kommer att undersökas hos hälften (24) av försökspersonerna. För att delta i studien måste patienter ge skriftligt informerat samtycke, tvätta bort alla förbjudna mediciner och klara alla screeningkriterier. När detta är gjort blir det två behandlingsbesök. Vid varje besök kommer försökspersonen att andas in med båda typerna av inhalatorer. Vid varje besök kommer en inhalator att ha aktivt läkemedel (albuterol) och en inhalator kommer att ha placebo (dummy). Inhalatorn med det aktiva läkemedlet kommer att bytas vid de två besöken på ett slumpmässigt sätt. Vid varje besök kommer försökspersonen att andas in med varje inhalator totalt 16 gånger enligt ett specifikt schema. Patienten kommer att andas in från varje inhalator en gång (1), vänta 30 minuter, andas in från varje inhalator en gång (1), vänta 30 minuter, andas in från varje inhalator två gånger (2), vänta 30 minuter, andas in från varje inhalator fyra gånger (4) ), vänta 30 minuter och andas sedan in från varje inhalator åtta gånger (8). Den totala tiden för att slutföra inhalationerna bör vara cirka 2 timmar. Efter det kommer det att göras en serie bedömningar vid regelbundna tider med vitala tecken uppmätt upp till 6 timmar, EKG (elektrokardiogram) bedömt upp till 4 timmar, blod tas för att mäta kalium och glukos upp till 4 timmar, lungfunktion utvärderad med spirometri upp till 6 timmar, och för de försökspersoner som deltar i den farmakokinetiska utvärderingen kommer blod att tas upp till 12 timmar. De två studiebesöken kommer att vara med 3 till 14 dagars mellanrum. Efter dessa besök kommer ett studieavslutande besök 1 till 5 dagar senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge skriftligt informerat samtycke,
  • Måste vara mellan 18-45 år,
  • Man eller kvinna, kvinnor som inte är fertila eller använder pålitliga preventivmedel
  • Astma i minst 6 månader, FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) mellan 50-80 % av det förväntade värdet och reversibilitet större än eller lika med 15 % efter 180 mikrogram albuterol
  • Stabil låg dos av inhalerade kortikosteroider
  • Icke rökare
  • Annars frisk
  • Andra kriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Allergisk mot albuterol eller svår mjölkproteinallergi
  • ENDAST för försöksperson som deltar i PK-bedömningar, får inte ha donerat blod inom 30 dagar.
  • Andra kriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuterol torrpulverinhalator
Deltagarna kommer att få albuterol levererat med en DPI (torrpulverinhalator) och placebo med en HFA MDI-inhalator (hydrofluoralkan-dosinhalator).
Läkemedel: Albuterol torrpulverinhalator
Albuterol DPI (torrpulverinhalator) levererar 90 mcg albuterol i hjälpämnet laktos vid varje inhalation. Albuterol kommer att ges på två behandlingsdagar (3 till 14 dagars mellanrum). På varje behandlingsdag kommer albuterol att ges som en kumulativ dos på 1440 mcg som en serie inhalationer med både Albuterol i en DPI (torrpulverinhalator) och albuterol i en HFA MDI (hydrofluoralkandoserad dosinhalator), ProAir. En inhalator kommer att innehålla aktivt läkemedel och en inhalator kommer att innehålla placebo.
Aktiv komparator: Albuterol HFA MDI
Deltagarna kommer att få albuterol levererat med en HFA MDI-inhalator (hydrofluoralkan-dosinhalator) och placebo med albuterol i en DPI (torrpulverinhalator).
Läkemedel: Albuterol HFA MDI (hydrofluoralkandoserad dosinhalator)
Albuterol HFA MDI (hydrofluoralkandoserad dosinhalator) levererar 90 mcg albuterol vid varje inhalation. Albuterol kommer att ges på två behandlingsdagar (3 till 14 dagars mellanrum). På varje behandlingsdag kommer albuterol att ges som en kumulativ dos på 1440 mcg som en serie inhalationer med både Albuterol DPI (torrpulverinhalator) och jämförelseinhalatorn, albuterol HFA MDI (hydrofluoroalkandoserad dosinhalator). En inhalator kommer att innehålla aktivt läkemedel och en inhalator kommer att innehålla placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjejusterad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) 30 minuter efter var och en av de fem kumulativa doserna
Tidsram: Vid de två behandlingsbesöken i studien kommer FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) att mätas före läkemedelsadministrering och 5 gånger, en gång vid 30 minuter efter var och en av de 5 doserna.
Vid de två behandlingsbesöken i studien kommer FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) att mätas före läkemedelsadministrering och 5 gånger, en gång vid 30 minuter efter var och en av de 5 doserna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjejusterad FEV1 (tvingad utandningsvolym på 1 sekund) AUC0-6 (area under serumkoncentrationstidskurvan från tiden 0 till 6 timmar) efter administrering av den slutliga kumulativa dosen
Tidsram: Vid de två studiebesöken kommer FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) att mätas före läkemedelsadministrering och 7 tidpunkter (30 minuter och 1,2,3,4,5 och 6 timmar) efter den 5:e och sista dosen .
Vid de två studiebesöken kommer FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) att mätas före läkemedelsadministrering och 7 tidpunkter (30 minuter och 1,2,3,4,5 och 6 timmar) efter den 5:e och sista dosen .
EKG (elektrokardiogram) kommer att bedöma den maximala och genomsnittliga förändringen från baslinjen för det korrigerade QT-intervallet (QT-intervallet mäter tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel) efter studieläkemedlet.
Tidsram: Seriella EKG (elektrokardiogram) tas vid baslinjen (5 minuter före dos), 15 minuter efter varje dos, och även 30 minuter, 60 minuter, 2, 3 och 4 timmar efter den sista kumulativa dosen för att beräkna korrigerat QT-intervall.
Seriella EKG (elektrokardiogram) tas vid baslinjen (5 minuter före dos), 15 minuter efter varje dos, och även 30 minuter, 60 minuter, 2, 3 och 4 timmar efter den sista kumulativa dosen för att beräkna korrigerat QT-intervall.
Förändringar i blodtrycket kommer att utvärderas av den maximala förändringen (systolisk) och minsta förändringen (diastolisk) från baslinjeblodtrycket, och den viktade medelförändringen från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Seriemätningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att göras vid baslinjen (15 minuter före dos), 15 minuter efter varje dos, och även 30 minuter, 60 minuter, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter den sista kumulativ dos.
Seriemätningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att göras vid baslinjen (15 minuter före dos), 15 minuter efter varje dos, och även 30 minuter, 60 minuter, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter den sista kumulativ dos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Studierektor: Clinical Program Leader, Teva Branded

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABS-AS-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera