En kumulativ dosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Albuterol i en tørrpulverinhalator og en HFA MDI (Hydrofluoralkane Metered Dose Inhalator)
18. januar 2022 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Kumulativ dosesammenligning av effektiviteten og sikkerheten til albuterol i en tørrpulverinhalator og en HFA MDI (Hydrofluoralkane Metered Dose Inhalator) hos voksne pasienter med astma
Studien vil måle forbedringen i lungefunksjonen hos personer med astma etter inhalering fra to inhalatorer, Albuterol i en tørrpulverinhalator og albuterol i en HFA (hydrofluoralkan), doseinhalator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til albuterol i en tørrpulverinhalator (DPI) og albuterol i en HFA-doseinhalator (MDI) etter en kumulativ dose på 1440 mcg administrert som 1+1+2+4+8 inhalasjoner ( 90mcg per inhalasjon).
Et annet studiemål er å sammenligne farmakokinetikken (metabolismen) til albuterol med de to inhalatorene.
Farmakokinetikken til albuterol vil bli undersøkt i halvparten (24) av studiepersonene.
For å delta i studien må pasienter gi skriftlig informert samtykke, vaske ut eventuelle forbudte medisiner og bestå alle skjermkriteriene.
Når dette er gjort blir det to behandlingsbesøk.
Ved hvert besøk vil forsøkspersonen inhalere med begge typer inhalatorer.
Ved hvert besøk vil en inhalator ha aktivt medikament (albuterol) og en inhalator vil ha placebo (dummy).
Inhalatoren med det aktive medikamentet vil bli byttet ved de to besøkene på en tilfeldig måte.
Ved hvert besøk vil forsøkspersonen inhalere med hver inhalator totalt 16 ganger etter en bestemt tidsplan.
Personen vil inhalere fra hver inhalator én gang (1), vente 30 minutter, inhalere fra hver inhalator én gang (1), vente 30 minutter, inhalere fra hver inhalator to ganger (2), vente 30 minutter, inhalere fra hver inhalator fire ganger (4 ganger) ), vent 30 minutter, og inhaler deretter fra hver inhalator åtte ganger (8).
Den totale tiden for å fullføre inhalasjonene bør være ca. 2 timer.
Deretter vil det være en rekke vurderinger tatt til faste tider med vitale tegn målt opptil 6 timer, EKG (elektrokardiogram) vurdert opptil 4 timer, blod tatt for å måle kalium og glukose opptil 4 timer, lungefunksjon evaluert med spirometri opptil 6 timer, og for de forsøkspersonene som deltar i den farmakokinetiske evalueringen vil det bli tappet blod i opptil 12 timer.
De to studiebesøkene vil ha 3 til 14 dagers mellomrom.
Etter disse besøkene vil det være et studieavslutningsbesøk 1 til 5 dager senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Teva Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Teva Clinical Study Site
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Teva Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
- Teva Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gi skriftlig informert samtykke,
- Må være mellom 18-45 år,
- Mann eller kvinne, kvinner i ikke-fertil alder eller bruker pålitelig prevensjon
- Astma i minst 6 måneder, FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) mellom 50-80 % av antatt verdi, og reversibilitet større enn eller lik 15 % etter 180 mcg albuterol
- Stabil lav dose av inhalerte kortikosteroider
- Ikke-røyker
- Ellers sunt
- Andre kriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Allergisk mot albuterol eller alvorlig melkeproteinallergi
- KUN for forsøksperson som deltar i PK-vurderinger, må ikke ha donert blod innen 30 dager.
- Andre kriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuterol tørrpulverinhalator
Deltakerne vil motta albuterol levert med en DPI (tørrpulverinhalator) og placebo med en HFA MDI-inhalator (hydrofluoralkan-doseinhalator).
|
Albuterol DPI (tørrpulverinhalator) leverer 90 mcg albuterol i hjelpestoffet laktose ved hver inhalering.
Albuterol vil bli gitt på to behandlingsdager (3 til 14 dagers mellomrom).
På hver behandlingsdag vil albuterol bli gitt som en kumulativ dose på 1440mcg som en serie inhalasjoner ved bruk av både Albuterol i en DPI (tørrpulverinhalator) og albuterol i en HFA MDI (hydrofluoralkan-doseinhalator), ProAir.
En inhalator vil inneholde aktivt medikament og en inhalator vil inneholde placebo.
|
|
Aktiv komparator: Albuterol HFA MDI
Deltakerne vil motta albuterol levert med en HFA MDI-inhalator (hydrofluoralkan-dose-inhalator) og placebo med albuterol i en DPI (tørrpulverinhalator).
|
Albuterol HFA MDI (hydrofluoralkan-doseinhalator) gir 90 mcg albuterol ved hver inhalering.
Albuterol vil bli gitt på to behandlingsdager (3 til 14 dagers mellomrom).
På hver behandlingsdag vil albuterol gis som en kumulativ dose på 1440 mcg som en serie inhalasjoner ved bruk av både Albuterol DPI (tørrpulverinhalator) og komparatorinhalatoren, albuterol HFA MDI (hydrofluoralkan-doseinhalator). Én inhalator vil inneholde aktivt medikament og en inhalator vil inneholde placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline-justert tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) 30 minutter etter hver av de fem kumulative dosene
Tidsramme: Ved de to studiebesøkene vil FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) bli målt før legemiddeladministrering og 5 ganger, én gang 30 minutter etter hver av de 5 dosene.
|
Ved de to studiebesøkene vil FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) bli målt før legemiddeladministrering og 5 ganger, én gang 30 minutter etter hver av de 5 dosene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline-justert FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) AUC0-6 (areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 6 timer) etter administrering av den endelige kumulative dosen
Tidsramme: Ved de to studiebesøkene vil FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) bli målt før legemiddeladministrering og 7 tidspunkter (30 minutter og 1,2,3,4,5 og 6 timer) etter den 5. og siste dosen .
|
Ved de to studiebesøkene vil FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) bli målt før legemiddeladministrering og 7 tidspunkter (30 minutter og 1,2,3,4,5 og 6 timer) etter den 5. og siste dosen .
|
|
EKG (elektrokardiogram) vil vurdere den maksimale og gjennomsnittlige endringen fra baseline av det korrigerte QT-intervallet (QT-intervallet måler tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus) etter studiemedisin.
Tidsramme: Serielle EKG (elektrokardiogram) tas ved baseline (5 minutter før dose), 15 minutter etter hver dose, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3 og 4 timer etter den siste kumulative dosen for å beregne korrigert QT-intervall.
|
Serielle EKG (elektrokardiogram) tas ved baseline (5 minutter før dose), 15 minutter etter hver dose, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3 og 4 timer etter den siste kumulative dosen for å beregne korrigert QT-intervall.
|
|
Endringer i blodtrykk vil bli evaluert ved maksimal endring (systolisk) og minimum endring (diastolisk) fra baseline blodtrykk, og vektet gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Seriemålinger av systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt ved baseline (15 minutter før dose), 15 minutter etter hver dose, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den siste. kumulativ dose.
|
Seriemålinger av systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt ved baseline (15 minutter før dose), 15 minutter etter hver dose, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den siste. kumulativ dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Program Leader, Teva Branded
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- ABS-AS-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .