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Uno studio sulla dose cumulativa per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'albuterolo in un inalatore di polvere secca e un HFA MDI (inalatore a dosaggio di idrofluoroalcani)

18 gennaio 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Confronto della dose cumulativa dell'efficacia e della sicurezza dell'albuterolo in un inalatore di polvere secca e un HFA MDI (inalatore a dosaggio di idrofluoroalcani) in pazienti adulti con asma

Lo studio misurerà il miglioramento della funzionalità polmonare nei soggetti con asma dopo l'inalazione da due inalatori, Albuterol in un inalatore a polvere secca e salbutamolo in un HFA (idrofluoroalcano), inalatore a dose predosata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'albuterolo in un inalatore a polvere secca (DPI) e dell'albuterolo in un inalatore dosato HFA (MDI) dopo una dose cumulativa di 1440 mcg somministrata come 1+1+2+4+8 inalazioni ( 90 mcg per inalazione). Un altro obiettivo dello studio è confrontare la farmacocinetica (metabolismo) dell'albuterolo con i due inalatori. La farmacocinetica dell'albuterolo sarà esaminata in metà (24) dei soggetti dello studio. Per partecipare allo studio, i pazienti devono fornire il consenso informato scritto, eliminare tutti i farmaci proibiti e superare tutti i criteri dello screening. Una volta fatto ciò, ci saranno due visite di trattamento. Ad ogni visita il soggetto inalerà con entrambi i tipi di inalatori. Ad ogni visita, un inalatore avrà un farmaco attivo (albuterolo) e un inalatore avrà un placebo (fittizio). L'inalatore con il farmaco attivo verrà scambiato alle due visite in modo casuale. Ad ogni visita il soggetto inalerà con ciascun inalatore un totale di 16 volte secondo un programma specifico. Il soggetto inalerà da ciascun inalatore una volta (1), attenderà 30 minuti, inalerà da ciascun inalatore una volta (1), attenderà 30 minuti, inalerà da ciascun inalatore due volte (2), attenderà 30 minuti, inalerà da ciascun inalatore quattro volte (4 ), attendere 30 minuti, quindi inalare otto volte da ciascun inalatore (8). Il tempo totale per completare le inalazioni dovrebbe essere di circa 2 ore. Successivamente, ci sarà una serie di valutazioni effettuate a orari regolari con segni vitali misurati fino a 6 ore, ECG (elettrocardiogramma) valutato fino a 4 ore, prelievo di sangue per misurare potassio e glucosio fino a 4 ore, funzionalità polmonare valutata con spirometria fino a 6 ore, e per i soggetti che partecipano alla valutazione farmacocinetica il sangue verrà prelevato fino a 12 ore. Le due visite di trattamento dello studio saranno separate da 3 a 14 giorni. Dopo queste visite, ci sarà una visita conclusiva dello studio da 1 a 5 giorni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto,
  • Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni,
  • Maschio o femmina, femmine in età non fertile o che usano metodi contraccettivi affidabili
  • Asma per almeno 6 mesi, FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) tra il 50-80% del valore previsto e reversibilità maggiore o uguale al 15% dopo 180 mcg di salbutamolo
  • Bassa dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria
  • Non fumatore
  • Altrimenti sano
  • Si applicano altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allergia all'albuterolo o grave allergia alle proteine ​​del latte
  • SOLO per i soggetti che partecipano alle valutazioni PK, non devono aver donato il sangue entro 30 giorni.
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalatore di polvere secca di albuterolo
I partecipanti riceveranno salbutamolo somministrato con un DPI (inalatore di polvere secca) e placebo con un inalatore HFA MDI (inalatore a dose dosata di idrofluoroalcani).
Droga: Inalatore di polvere secca di albuterolo
Albuterol DPI (inalatore di polvere secca) eroga 90 mcg di salbutamolo nell'eccipiente lattosio ad ogni inalazione. Albuterol verrà somministrato in due giorni di trattamento (da 3 a 14 giorni di distanza). In ogni giorno di trattamento l'albuterolo verrà somministrato come dose cumulativa di 1440 mcg come una serie di inalazioni utilizzando sia l'albuterolo in un DPI (inalatore di polvere secca) sia l'albuterolo in un HFA MDI (inalatore a dose dosata di idrofluoroalcani), ProAir. Un inalatore conterrà il farmaco attivo e un inalatore conterrà il placebo.
Comparatore attivo: Albuterol HFA MDI
I partecipanti riceveranno salbutamolo somministrato con un inalatore HFA MDI (inalatore a dose dosata di idrofluoroalcani) e placebo con salbutamolo in un DPI (inalatore di polvere secca).
Droga: Albuterol HFA MDI (inalatore predosato di idrofluoroalcani)
Albuterol HFA MDI (inalatore a dose dosata di idrofluoroalcano) eroga 90 mcg di albuterolo ad ogni inalazione. Albuterol verrà somministrato in due giorni di trattamento (da 3 a 14 giorni di distanza). In ogni giorno di trattamento l'albuterolo verrà somministrato come dose cumulativa di 1440 mcg come una serie di inalazioni utilizzando sia Albuterol DPI (inalatore a polvere secca) che l'inalatore di confronto, albuterolo HFA MDI (inalatore a dose misurata di idrofluoroalcano). Un inalatore conterrà il farmaco attivo e un inalatore conterrà placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) aggiustato al basale 30 minuti dopo ciascuna delle cinque dosi cumulative
Lasso di tempo: Alle due visite di trattamento dello studio, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) sarà misurato prima della somministrazione del farmaco e 5 volte, una volta ogni 30 minuti dopo ciascuna delle 5 dosi.
Alle due visite di trattamento dello studio, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) sarà misurato prima della somministrazione del farmaco e 5 volte, una volta ogni 30 minuti dopo ciascuna delle 5 dosi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 aggiustato al basale (volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC0-6 (area sotto la curva del tempo della concentrazione sierica dal momento 0 a 6 ore) dopo la somministrazione della dose cumulativa finale
Lasso di tempo: Alle due visite di trattamento dello studio, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) sarà misurato prima della somministrazione del farmaco e 7 punti temporali (30 minuti e 1,2,3,4,5 e 6 ore) dopo la 5a e ultima dose .
Alle due visite di trattamento dello studio, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) sarà misurato prima della somministrazione del farmaco e 7 punti temporali (30 minuti e 1,2,3,4,5 e 6 ore) dopo la 5a e ultima dose .
Gli ECG (elettrocardiogramma) valuteranno la variazione massima e media rispetto al basale dell'intervallo QT corretto (l'intervallo QT misura il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore) dopo il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Gli ECG seriali (elettrocardiogramma) verranno eseguiti al basale (5 minuti prima della dose), 15 minuti dopo ogni dose e anche a 30 minuti, 60 minuti, 2, 3 e 4 ore dopo l'ultima dose cumulativa per calcolare il intervallo QT corretto.
Gli ECG seriali (elettrocardiogramma) verranno eseguiti al basale (5 minuti prima della dose), 15 minuti dopo ogni dose e anche a 30 minuti, 60 minuti, 2, 3 e 4 ore dopo l'ultima dose cumulativa per calcolare il intervallo QT corretto.
Le variazioni della pressione arteriosa saranno valutate in base alla variazione massima (sistolica) e minima (diastolica) rispetto alla pressione arteriosa basale e alla variazione media ponderata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Verranno effettuate misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale (15 minuti prima della dose), 15 minuti dopo ogni dose e anche a 30 minuti, 60 minuti, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'ultima dose cumulativa.
Verranno effettuate misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale (15 minuti prima della dose), 15 minuti dopo ogni dose e anche a 30 minuti, 60 minuti, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'ultima dose cumulativa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Program Leader, Teva Branded

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS-AS-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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