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Un estudio de dosis acumulativa para evaluar la seguridad y la eficacia del albuterol en un inhalador de polvo seco y un HFA MDI (inhalador de dosis medida de hidrofluoroalcano)

18 de enero de 2022 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Comparación de dosis acumulativa de la eficacia y seguridad de albuterol en un inhalador de polvo seco y un HFA MDI (inhalador de dosis medida de hidrofluoroalcano) en pacientes adultos con asma

El estudio medirá la mejora en la función pulmonar en sujetos con asma después de la inhalación de dos inhaladores, Albuterol en un inhalador de polvo seco y albuterol en un inhalador de dosis medida HFA (hidrofluoroalcano).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de albuterol en un inhalador de polvo seco (DPI) y albuterol en un inhalador de dosis medida (MDI) HFA después de una dosis acumulada de 1440 mcg administrada como 1+1+2+4+8 inhalaciones ( 90 mcg por inhalación). Otro objetivo del estudio es comparar la farmacocinética (metabolismo) del albuterol con los dos inhaladores. La farmacocinética del albuterol se examinará en la mitad (24) de los sujetos del estudio. Para participar en el estudio, los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito, lavar cualquier medicamento prohibido y pasar todos los criterios de selección. Una vez hecho esto, habrá dos visitas de tratamiento. En cada visita el sujeto inhalará con ambos tipos de inhaladores. En cada visita, un inhalador tendrá fármaco activo (albuterol) y un inhalador tendrá placebo (ficticio). El inhalador con el fármaco activo se cambiará en las dos visitas de forma aleatoria. En cada visita el sujeto inhalará con cada inhalador un total de 16 veces según un horario específico. El sujeto inhalará de cada inhalador una vez (1), esperará 30 minutos, inhalará de cada inhalador una vez (1), esperará 30 minutos, inhalará de cada inhalador dos veces (2), esperará 30 minutos, inhalará de cada inhalador cuatro veces (4 ), espere 30 minutos y luego inhale de cada inhalador ocho veces (8). El tiempo total para completar las inhalaciones debe ser de unas 2 horas. Después de eso, habrá una serie de evaluaciones tomadas en horarios regulares con signos vitales medidos hasta 6 horas, ECG (electrocardiograma) evaluado hasta 4 horas, extracción de sangre para medir potasio y glucosa hasta 4 horas, función pulmonar evaluada con espirometría hasta 6 horas, y para aquellos sujetos que participen en la evaluación farmacocinética, se extraerá sangre hasta 12 horas. Las dos visitas de tratamiento del estudio tendrán una diferencia de 3 a 14 días. Después de estas visitas, habrá una visita de conclusión del estudio de 1 a 5 días después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe proporcionar consentimiento informado por escrito,
  • Debe tener entre 18 y 45 años de edad,
  • Hombre o mujer, mujeres en edad fértil o que usan métodos anticonceptivos confiables
  • Asma durante al menos 6 meses, FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) entre 50-80 % del valor predicho y reversibilidad mayor o igual al 15 % después de 180 mcg de albuterol
  • Dosis baja estable de corticoides inhalados
  • No fumador
  • Por lo demás saludable
  • Se aplican otros criterios

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Alérgico al albuterol o alergia severa a la proteína de la leche
  • ÚNICAMENTE para sujetos que participen en evaluaciones PK, no deben haber donado sangre dentro de los 30 días.
  • Se aplican otros criterios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhalador de polvo seco de albuterol
Los participantes recibirán albuterol administrado con un DPI (inhalador de polvo seco) y un placebo con un inhalador HFA MDI (inhalador de dosis medida de hidrofluoroalcano).
Droga: Inhalador de polvo seco de albuterol
Albuterol DPI (inhalador de polvo seco) libera 90 mcg de albuterol en el excipiente lactosa con cada inhalación. El albuterol se administrará en dos días de tratamiento (entre 3 y 14 días de diferencia). En cada día de tratamiento, el albuterol se administrará como una dosis acumulada de 1440 mcg en una serie de inhalaciones usando tanto albuterol en un DPI (inhalador de polvo seco) como albuterol en un HFA MDI (inhalador de dosis medida de hidrofluoroalcano), ProAir. Un inhalador contendrá fármaco activo y un inhalador contendrá placebo.
Comparador activo: Albuterol HFA MDI
Los participantes recibirán albuterol entregado con un inhalador HFA MDI (inhalador de dosis medida de hidrofluoroalcano) y placebo con albuterol en un DPI (inhalador de polvo seco).
Droga: Albuterol HFA MDI (hidrofluoroalcano inhalador de dosis medida)
Albuterol HFA MDI (inhalador de dosis medida de hidrofluoroalcano) libera 90 mcg de albuterol con cada inhalación. El albuterol se administrará en dos días de tratamiento (entre 3 y 14 días). En cada día de tratamiento, el albuterol se administrará como una dosis acumulada de 1440 mcg en una serie de inhalaciones utilizando tanto el Albuterol DPI (inhalador de polvo seco) como el inhalador de comparación, el albuterol HFA MDI (inhalador de dosis medida de hidrofluoroalcano). Un inhalador contendrá el fármaco activo y un inhalador contendrá placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado ajustado al valor inicial en un segundo (FEV1) 30 minutos después de cada una de las cinco dosis acumuladas
Periodo de tiempo: En las dos visitas de tratamiento del estudio, se medirá el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) antes de la administración del fármaco y 5 veces, una vez a los 30 minutos después de cada una de las 5 dosis.
En las dos visitas de tratamiento del estudio, se medirá el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) antes de la administración del fármaco y 5 veces, una vez a los 30 minutos después de cada una de las 5 dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEV1 ajustado al valor inicial (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) AUC0-6 (área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde 0 a 6 horas) después de la administración de la dosis acumulada final
Periodo de tiempo: En las dos visitas de tratamiento del estudio, se medirá el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) antes de la administración del fármaco y 7 puntos temporales (30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas) después de la quinta y última dosis .
En las dos visitas de tratamiento del estudio, se medirá el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) antes de la administración del fármaco y 7 puntos temporales (30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas) después de la quinta y última dosis .
Los ECG (electrocardiograma) evaluarán el cambio máximo y medio desde el inicio del intervalo QT corregido (el intervalo QT mide el tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico del corazón) después del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Se tomarán ECG (electrocardiograma) en serie al inicio (5 minutos antes de la dosis), 15 minutos después de cada dosis, y también a los 30 minutos, 60 minutos, 2, 3 y 4 horas después de la última dosis acumulada para calcular el intervalo QT corregido.
Se tomarán ECG (electrocardiograma) en serie al inicio (5 minutos antes de la dosis), 15 minutos después de cada dosis, y también a los 30 minutos, 60 minutos, 2, 3 y 4 horas después de la última dosis acumulada para calcular el intervalo QT corregido.
Los cambios en la presión arterial se evaluarán mediante el cambio máximo (sistólica) y el cambio mínimo (diastólica) desde la presión arterial inicial, y el cambio medio ponderado desde la línea base en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Se tomarán mediciones en serie de la presión arterial sistólica y diastólica al inicio (15 minutos antes de la dosis), 15 minutos después de cada dosis y también a los 30 minutos, 60 minutos, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la última. dosis acumulada.
Se tomarán mediciones en serie de la presión arterial sistólica y diastólica al inicio (15 minutos antes de la dosis), 15 minutos después de cada dosis y también a los 30 minutos, 60 minutos, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la última. dosis acumulada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Program Leader, Teva Branded

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABS-AS-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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