Une étude de dose cumulative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'albutérol dans un inhalateur à poudre sèche et un HFA MDI (hydrofluoroalcane Metered Dose Inhaler)

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'albutérol dans un inhalateur à poudre sèche (DPI) et de l'albutérol dans un inhalateur-doseur HFA après une dose cumulée de 1440 mcg administrée en 1 + 1 + 2 + 4 + 8 inhalations ( 90mcg par inhalation). Un autre objectif de l'étude est de comparer la pharmacocinétique (métabolisme) de l'albutérol avec les deux inhalateurs. La pharmacocinétique de l'albutérol sera examinée chez la moitié (24) des sujets de l'étude. Pour participer à l'étude, les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit, éliminer tout médicament interdit et satisfaire à tous les critères de sélection. Une fois cela fait, il y aura deux visites de traitement. A chaque visite, le sujet va inhaler avec les deux types d'inhalateurs. À chaque visite, un inhalateur aura un médicament actif (albutérol) et un inhalateur aura un placebo (factice). L'inhalateur avec le médicament actif sera changé lors des deux visites de manière aléatoire. A chaque visite, le sujet inhalera avec chaque inhalateur un total de 16 fois selon un programme spécifique. Le sujet va inhaler une fois (1) avec chaque inhalateur, attendre 30 minutes, inhaler une fois avec chaque inhalateur (1), attendre 30 minutes, inhaler deux fois avec chaque inhalateur (2), attendre 30 minutes, inhaler quatre fois avec chaque inhalateur (4 ), attendez 30 minutes, puis inspirez huit fois avec chaque inhalateur (8). Le temps total pour terminer les inhalations devrait être d'environ 2 heures. Ensuite, il y aura une série d'évaluations prises à des heures régulières avec des signes vitaux mesurés jusqu'à 6 heures, un ECG (électrocardiogramme) évalué jusqu'à 4 heures, du sang prélevé pour mesurer le potassium et le glucose jusqu'à 4 heures, la fonction pulmonaire évaluée par spirométrie jusqu'à 6 heures, et pour les sujets participant à l'évaluation pharmacocinétique, le sang sera prélevé jusqu'à 12 heures. Les deux visites de traitement de l'étude seront espacées de 3 à 14 jours. Suite à ces visites, il y aura une visite de conclusion de l'étude 1 à 5 jours plus tard.