Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki skumulowanej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności albuterolu w inhalatorze proszkowym i HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Porównanie dawki skumulowanej skuteczności i bezpieczeństwa albuterolu w inhalatorze proszkowym i HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu) u dorosłych pacjentów z astmą

Badanie będzie mierzyć poprawę czynności płuc u pacjentów z astmą po inhalacji z dwóch inhalatorów, albuterolu w inhalatorze proszkowym i albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką HFA (hydrofluoroalkan).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa albuterolu w inhalatorze proszkowym (DPI) i albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką HFA (MDI) po skumulowanej dawce 1440 mcg podanej w postaci 1+1+2+4+8 inhalacji ( 90mcg na inhalację). Kolejnym celem badania jest porównanie farmakokinetyki (metabolizmu) albuterolu z dwoma inhalatorami. Farmakokinetyka albuterolu zostanie zbadana u połowy (24) badanych osób. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, wypłukać wszelkie zabronione leki i spełnić wszystkie kryteria przesiewowe. Gdy to nastąpi, odbędą się dwie wizyty terapeutyczne. Podczas każdej wizyty pacjent będzie wdychał obydwoma typami inhalatorów. Podczas każdej wizyty jeden inhalator będzie zawierał aktywny lek (albuterol), a jeden inhalator będzie zawierał placebo (smoczek). Inhalator z aktywnym lekiem będzie wymieniany podczas dwóch wizyt w sposób losowy. Podczas każdej wizyty pacjent będzie wdychał każdym inhalatorem łącznie 16 razy według określonego harmonogramu. Pacjent wykona jeden wdech z każdego inhalatora (1), odczeka 30 minut, wykona jeden wdech z każdego inhalatora (1), odczeka 30 minut, wykona dwa wdechy z każdego inhalatora (2), odczeka 30 minut, wykona cztery wdechy z każdego inhalatora (4 ), odczekać 30 minut, a następnie wykonać osiem wdechów z każdego inhalatora (8). Całkowity czas na wykonanie inhalacji powinien wynosić około 2 godzin. Następnie nastąpi seria ocen wykonywanych w regularnych odstępach czasu, z pomiarem parametrów życiowych do 6 godzin, EKG (elektrokardiogram) ocenianym do 4 godzin, pobraną krwią do pomiaru potasu i glukozy do 4 godzin, czynnością płuc ocenianą za pomocą spirometrii do 6 godzin, a dla osób biorących udział w ocenie farmakokinetycznej krew zostanie pobrana do 12 godzin. Dwie wizyty w ramach badania będą odbywać się w odstępie od 3 do 14 dni. Po tych wizytach od 1 do 5 dni później odbędzie się wizyta podsumowująca badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  • Musi mieć od 18 do 45 lat,
  • Mężczyzna lub kobieta, kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują skuteczną antykoncepcję
  • Astma utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy, FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) między 50-80% wartości przewidywanej i odwracalność większa lub równa 15% po podaniu 180 mcg albuterolu
  • Stabilna niska dawka wziewnych kortykosteroidów
  • Niepalący
  • Inaczej zdrowe
  • Obowiązują inne kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Alergia na albuterol lub ciężka alergia na białko mleka
  • TYLKO dla podmiotu biorącego udział w ocenie PK, który nie mógł oddać krwi w ciągu 30 dni.
  • Obowiązują inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalator suchego proszku Albuterol
Uczestnicy otrzymają albuterol dostarczany z DPI (inhalator suchego proszku) oraz placebo z inhalatorem HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu).
Lek: Inhalator suchego proszku Albuterol
Albuterol DPI (inhalator suchego proszku) dostarcza 90 mcg albuterolu w laktozie pomocniczej przy każdej inhalacji. Albuterol będzie podawany przez dwa dni leczenia (w odstępie od 3 do 14 dni). Każdego dnia leczenia albuterol będzie podawany w dawce skumulowanej 1440 mcg jako seria inhalacji przy użyciu zarówno albuterolu w DPI (inhalator suchego proszku), jak i albuterolu w HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu), ProAir. Jeden inhalator będzie zawierał aktywny lek, a jeden inhalator będzie zawierał placebo.
Aktywny komparator: Albuterol HFA MDI
Uczestnicy otrzymają albuterol dostarczany z inhalatorem HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu) oraz placebo z albuterolem w DPI (inhalator suchego proszku).
Lek: Albuterol HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu)
Albuterol HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu) dostarcza 90mcg albuterolu przy każdej inhalacji. Albuterol będzie podawany przez dwa dni leczenia (w odstępie od 3 do 14 dni). Każdego dnia leczenia albuterol będzie podawany w dawce skumulowanej 1440 mcg jako seria inhalacji z użyciem zarówno Albuterolu DPI (inhalator suchego proszku), jak i inhalatora porównawczego, albuterolu HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu). Jeden inhalator będzie zawierał substancję czynną i jeden inhalator będzie zawierał placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana względem linii bazowej wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) 30 minut po każdej z pięciu dawek skumulowanych
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ramach badania FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie zmierzona przed podaniem leku i 5 razy, raz po 30 minutach po każdej z 5 dawek.
Podczas dwóch wizyt w ramach badania FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie zmierzona przed podaniem leku i 5 razy, raz po 30 minutach po każdej z 5 dawek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 skorygowana względem wartości początkowej (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) AUC0-6 (pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do 6 godzin) po podaniu ostatniej dawki skumulowanej
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ramach badania FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie zmierzona przed podaniem leku i w 7 punktach czasowych (30 minut oraz 1,2,3,4,5 i 6 godzin) po piątej i ostatniej dawce .
Podczas dwóch wizyt w ramach badania FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie zmierzona przed podaniem leku i w 7 punktach czasowych (30 minut oraz 1,2,3,4,5 i 6 godzin) po piątej i ostatniej dawce .
Badanie EKG (elektrokardiogram) pozwoli ocenić maksymalną i średnią zmianę skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych (odstęp QT mierzy czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca) po zastosowaniu badanego leku.
Ramy czasowe: W celu obliczenia skorygowany odstęp QT.
W celu obliczenia skorygowany odstęp QT.
Zmiany ciśnienia krwi będą oceniane na podstawie maksymalnej zmiany (skurczowej) i minimalnej zmiany (rozkurczowej) w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi oraz średniej ważonej zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Seryjne pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą wykonywane na początku badania (15 minut przed podaniem dawki), 15 minut po każdej dawce, a także po 30 minutach, 60 minutach, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po ostatniej dawce dawka skumulowana.
Seryjne pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą wykonywane na początku badania (15 minut przed podaniem dawki), 15 minut po każdej dawce, a także po 30 minutach, 60 minutach, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po ostatniej dawce dawka skumulowana.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Program Leader, Teva Branded

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-AS-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj