Исследование кумулятивной дозы для оценки безопасности и эффективности альбутерола в ингаляторе для сухого порошка и ДИ-ГФА (ингалятор с отмеренной дозой гидрофторалкана)
18 января 2022 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Сравнение кумулятивной дозы эффективности и безопасности альбутерола в ингаляторе для сухого порошка и HFA MDI (ингалятор с дозированной дозой гидрофторалкана) у взрослых пациентов с астмой
В исследовании будет измеряться улучшение функции легких у субъектов с астмой после вдыхания из двух ингаляторов: альбутерола в ингаляторе для сухого порошка и альбутерола в дозированном ингаляторе HFA (гидрофторалкан).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности альбутерола в ингаляторе с сухим порошком (DPI) и альбутерола в дозированном ингаляторе HFA (MDI) после кумулятивной дозы 1440 мкг, введенной в виде 1+1+2+4+8 ингаляций. 90 мкг на ингаляцию).
Другой целью исследования является сравнение фармакокинетики (метаболизма) альбутерола при использовании двух ингаляторов.
Фармакокинетика альбутерола будет исследована у половины (24) участников исследования.
Для участия в исследовании пациенты должны предоставить письменное информированное согласие, отменить все запрещенные препараты и пройти все критерии скрининга.
Как только это будет сделано, будет два лечебных визита.
При каждом посещении испытуемый будет вдыхать оба типа ингаляторов.
При каждом посещении в одном ингаляторе будет находиться активное лекарство (альбутерол), а в одном ингаляторе — плацебо (пустышка).
Ингалятор с активным лекарственным средством будет меняться при двух посещениях случайным образом.
При каждом посещении испытуемый будет вдыхать каждым ингалятором в общей сложности 16 раз по определенному графику.
Испытуемый будет вдыхать из каждого ингалятора один раз (1), ждать 30 минут, вдыхать из каждого ингалятора один раз (1), ждать 30 минут, вдыхать из каждого ингалятора дважды (2), ждать 30 минут, вдыхать из каждого ингалятора четыре раза (4 ), подождите 30 минут, а затем вдохните из каждого ингалятора восемь раз (8).
Общее время выполнения ингаляций должно составлять около 2 часов.
После этого будет проведена серия оценок, проводимых в обычное время, с измерением показателей жизнедеятельности до 6 часов, ЭКГ (электрокардиограмма) оценивается до 4 часов, кровь берется для измерения калия и глюкозы до 4 часов, функция легких оценивается с помощью спирометрии. до 6 часов, а у субъектов, участвующих в фармакокинетической оценке, кровь будет взята до 12 часов.
Два визита в рамках исследуемого лечения будут проходить с интервалом от 3 до 14 дней.
После этих посещений будет проведено заключительное посещение исследования через 1-5 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Teva Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Teva Clinical Study Site
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Teva Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Teva Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие,
- Должен быть в возрасте от 18 до 45 лет,
- Мужчина или женщина, женщины, не способные к деторождению или использующие надежную контрацепцию
- Астма в течение не менее 6 месяцев, ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) между 50-80% от прогнозируемого значения и обратимость больше или равна 15% после приема 180 мкг альбутерола
- Стабильная низкая доза ингаляционных кортикостероидов
- Некурящий
- В остальном здоровый
- Применяются другие критерии
Критерий исключения:
- Беременная
- Аллергия на альбутерол или тяжелая аллергия на молочный белок
- ТОЛЬКО для субъектов, участвующих в оценке фармакокинетики, не должны сдавать кровь в течение 30 дней.
- Применяются другие критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингалятор с сухим порошком альбутерол
Участники получат альбутерол, доставленный с DPI (ингалятор для сухого порошка), и плацебо с ингалятором HFA MDI (ингалятор с отмеренной дозой гидрофторалкана).
|
Albuterol DPI (ингалятор для сухого порошка) доставляет 90 мкг альбутерола в лактозе наполнителя при каждой ингаляции.
Альбутерол назначают в течение двух дней лечения (с интервалом от 3 до 14 дней).
В каждый день лечения альбутерол будет вводиться в виде кумулятивной дозы 1440 мкг в виде серии ингаляций с использованием как альбутерола в DPI (ингалятор для сухого порошка), так и альбутерола в HFA MDI (ингалятор с отмеренной дозой гидрофторалкана), ProAir.
Один ингалятор будет содержать активное лекарство, а один ингалятор будет содержать плацебо.
|
|
Активный компаратор: Альбутерол HFA MDI
Участники получат альбутерол, доставленный с помощью ингалятора HFA MDI (ингалятор с дозированной дозой гидрофторалкана), и плацебо с альбутеролом в DPI (ингалятор для сухого порошка).
|
Albuterol HFA MDI (ингалятор с дозированной дозой гидрофторалкана) доставляет 90 мкг альбутерола при каждой ингаляции.
Альбутерол назначают в течение двух дней лечения (с интервалом от 3 до 14 дней).
В каждый день лечения альбутерол будет вводиться в виде кумулятивной дозы 1440 мкг в виде серии ингаляций с использованием как Albuterol DPI (ингалятор для сухого порошка), так и ингалятора сравнения, albuterol HFA MDI (ингалятор с дозированной дозой гидрофторалкана). Один ингалятор будет содержать активное лекарство и один ингалятор будет содержать плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходно скорректированный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через 30 минут после каждой из пяти кумулятивных доз
Временное ограничение: Во время двух визитов в рамках исследуемого лечения ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) будет измеряться до введения препарата и 5 раз, один раз через 30 минут после каждой из 5 доз.
|
Во время двух визитов в рамках исследуемого лечения ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) будет измеряться до введения препарата и 5 раз, один раз через 30 минут после каждой из 5 доз.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорректированный до исходного уровня ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) AUC0-6 (площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 6 часов) после введения конечной кумулятивной дозы
Временное ограничение: Во время двух визитов в рамках исследования ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) будет измеряться до введения препарата и в 7 временных точках (через 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов) после 5-й и последней дозы. .
|
Во время двух визитов в рамках исследования ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) будет измеряться до введения препарата и в 7 временных точках (через 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов) после 5-й и последней дозы. .
|
|
ЭКГ (электрокардиограмма) будет оценивать максимальное и среднее изменение скорректированного интервала QT по сравнению с исходным уровнем (интервал QT измеряет время между началом зубца Q и концом зубца T в электрическом цикле сердца) после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Серийные ЭКГ (электрокардиограмма) будут сняты на исходном уровне (за 5 минут до введения дозы), через 15 минут после каждой дозы, а также через 30 минут, 60 минут, 2, 3 и 4 часа после последней кумулятивной дозы для расчета корригированный интервал QT.
|
Серийные ЭКГ (электрокардиограмма) будут сняты на исходном уровне (за 5 минут до введения дозы), через 15 минут после каждой дозы, а также через 30 минут, 60 минут, 2, 3 и 4 часа после последней кумулятивной дозы для расчета корригированный интервал QT.
|
|
Изменения артериального давления будут оцениваться по максимальному изменению (систолическому) и минимальному изменению (диастолическому) от исходного артериального давления, а также по средневзвешенному изменению от исходного уровня систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Серийные измерения систолического и диастолического артериального давления будут проводиться на исходном уровне (за 15 минут до введения дозы), через 15 минут после каждой дозы, а также через 30 минут, 60 минут, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после последней дозы. кумулятивная доза.
|
Серийные измерения систолического и диастолического артериального давления будут проводиться на исходном уровне (за 15 минут до введения дозы), через 15 минут после каждой дозы, а также через 30 минут, 60 минут, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после последней дозы. кумулятивная доза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Program Leader, Teva Branded
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- ABS-AS-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингалятор с сухим порошком альбутерол
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный