Um estudo de dose cumulativa para avaliar a segurança e a eficácia do salbutamol em um inalador de pó seco e um HFA MDI (inalador de dose medida de hidrofluoralcano)
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Comparação de Dose Cumulativa da Eficácia e Segurança de Albuterol em um Inalador de Pó Seco e um HFA MDI (Inalador de Dose Medida de Hidrofluoralcano) em Pacientes Adultos com Asma
O estudo medirá a melhora na função pulmonar em indivíduos com asma após a inalação de dois inaladores, Albuterol em um inalador de pó seco e albuterol em um HFA (hidrofluoroalcano), inalador de dose medida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança do albuterol em um inalador de pó seco (DPI) e do albuterol em um inalador dosimetrado HFA (MDI) após uma dose cumulativa de 1440mcg administrada como 1+1+2+4+8 inalações ( 90mcg por inalação).
Outro objetivo do estudo é comparar a farmacocinética (metabolismo) do salbutamol com os dois inaladores.
A farmacocinética do albuterol será examinada em metade (24) dos participantes do estudo.
Para participar do estudo, os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito, eliminar quaisquer medicamentos proibidos e passar por todos os critérios da triagem.
Uma vez feito isso, haverá duas visitas de tratamento.
Em cada visita, o sujeito irá inalar com ambos os tipos de inaladores.
Em cada visita, um inalador terá droga ativa (albuterol) e um inalador terá placebo (simulador).
O inalador com a droga ativa será trocado nas duas visitas de forma aleatória.
Em cada visita, o sujeito irá inalar com cada inalador um total de 16 vezes por um horário específico.
O sujeito irá inalar de cada inalador uma vez (1), esperar 30 minutos, inalar de cada inalador uma vez (1), esperar 30 minutos, inalar de cada inalador duas vezes (2), esperar 30 minutos, inalar de cada inalador quatro vezes (4 ), aguarde 30 minutos e depois inspire de cada inalador oito vezes (8).
O tempo total para completar as inalações deve ser de cerca de 2 horas.
Em seguida, haverá uma série de avaliações realizadas em horários regulares com sinais vitais medidos até 6 horas, ECG (eletrocardiograma) avaliado até 4 horas, sangue para dosagem de potássio e glicose até 4 horas, função pulmonar avaliada com espirometria até 6 horas, e para aqueles participantes da avaliação farmacocinética, o sangue será coletado até 12 horas.
As duas visitas de tratamento do estudo serão de 3 a 14 dias de intervalo.
Após essas visitas, haverá uma visita de conclusão do estudo 1 a 5 dias depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Teva Clinical Study Site
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Teva Clinical Study Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Teva Clinical Study Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Clinical Study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Teva Clinical Study Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Teva Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve fornecer consentimento informado por escrito,
- Deve ter entre 18 e 45 anos de idade,
- Homem ou mulher, mulheres com potencial para não engravidar ou usando métodos contraceptivos confiáveis
- Asma por pelo menos 6 meses, VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) entre 50-80% do valor previsto e reversibilidade maior ou igual a 15% após 180mcg de salbutamol
- Baixa dose estável de corticosteróides inalatórios
- Não fumante
- Caso contrário, saudável
- Outros critérios se aplicam
Critério de exclusão:
- Grávida
- Alérgico ao salbutamol ou alergia grave à proteína do leite
- APENAS para indivíduos que participam de avaliações PK, não devem ter doado sangue dentro de 30 dias.
- Outros critérios se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Albuterol inalador de pó seco
Os participantes receberão albuterol fornecido com um DPI (inalador de pó seco) e placebo com um inalador HFA MDI (inalador de dose medida de hidrofluoralcano).
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Albuterol DPI (inalador de pó seco) fornece 90mcg de albuterol no excipiente lactose a cada inalação.
O salbutamol será administrado em dois dias de tratamento (3 a 14 dias de intervalo).
Em cada dia de tratamento, o albuterol será administrado como uma dose cumulativa de 1440mcg como uma série de inalações usando Albuterol em um DPI (inalador de pó seco) e albuterol em um HFA MDI (inalador de dose medida de hidrofluoralcano), ProAir.
Um inalador conterá droga ativa e um inalador conterá placebo.
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Comparador Ativo: Albuterol HFA MDI
Os participantes receberão albuterol fornecido com um inalador HFA MDI (inalador de dose medida de hidrofluoralcano) e placebo com albuterol em um DPI (inalador de pó seco).
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Albuterol HFA MDI (inalador de dose medida de hidrofluoralcano) fornece 90mcg de albuterol a cada inalação.
O salbutamol será administrado em dois dias de tratamento (3 a 14 dias de intervalo).
Em cada dia de tratamento, o albuterol será administrado como uma dose cumulativa de 1440mcg como uma série de inalações usando Albuterol DPI (inalador de pó seco) e o inalador comparador, albuterol HFA MDI (inalador de dose medida de hidrofluoralcano). um inalador conterá placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume expiratório forçado ajustado na linha de base em um segundo (FEV1) 30 minutos após cada uma das cinco doses cumulativas
Prazo: Nas duas visitas de tratamento do estudo, o VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) será medido antes da administração do medicamento e 5 vezes, uma vez aos 30 minutos após cada uma das 5 doses.
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Nas duas visitas de tratamento do estudo, o VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) será medido antes da administração do medicamento e 5 vezes, uma vez aos 30 minutos após cada uma das 5 doses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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FEV1 ajustado pela linha de base (volume expiratório forçado em 1 segundo) AUC0-6 (área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo de 0 a 6 horas) após a administração da dose cumulativa final
Prazo: Nas duas visitas de tratamento do estudo, o VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) será medido antes da administração do medicamento e 7 pontos de tempo (30 minutos e 1,2,3,4,5 e 6 horas) após a 5ª e última dose .
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Nas duas visitas de tratamento do estudo, o VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) será medido antes da administração do medicamento e 7 pontos de tempo (30 minutos e 1,2,3,4,5 e 6 horas) após a 5ª e última dose .
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Os ECGs (eletrocardiograma) avaliarão a alteração máxima e média da linha de base do intervalo QT corrigido (o intervalo QT mede o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico do coração) após o medicamento do estudo.
Prazo: ECGs seriados (eletrocardiograma) serão feitos no início (5 minutos antes da dose), 15 minutos após cada dose e também aos 30 minutos, 60 minutos, 2, 3 e 4 horas após a última dose cumulativa para calcular o intervalo QT corrigido.
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ECGs seriados (eletrocardiograma) serão feitos no início (5 minutos antes da dose), 15 minutos após cada dose e também aos 30 minutos, 60 minutos, 2, 3 e 4 horas após a última dose cumulativa para calcular o intervalo QT corrigido.
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As alterações na pressão arterial serão avaliadas pela alteração máxima (sistólica) e mínima (diastólica) da pressão arterial basal e pela alteração média ponderada da linha basal na pressão arterial sistólica e diastólica.
Prazo: Medições seriadas da pressão arterial sistólica e diastólica serão feitas no início (15 minutos antes da dose), 15 minutos após cada dose e também aos 30 minutos, 60 minutos, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a última dose cumulativa.
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Medições seriadas da pressão arterial sistólica e diastólica serão feitas no início (15 minutos antes da dose), 15 minutos após cada dose e também aos 30 minutos, 60 minutos, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a última dose cumulativa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Program Leader, Teva Branded
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- ABS-AS-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .