Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cumulatieve dosisstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Albuterol in een droogpoederinhalator en een HFA MDI (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhaler) te evalueren

18 januari 2022 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Cumulatieve dosisvergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van albuterol in een droogpoederinhalator en een HFA MDI (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhaler) bij volwassen patiënten met astma

De studie zal de verbetering van de longfunctie meten bij proefpersonen met astma na inademing van twee inhalatoren, Albuterol in een droge poederinhalator en albuterol in een HFA (hydrofluoralkaan), inhalator met afgemeten dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksdoel is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van albuterol in een inhalator voor droog poeder (DPI) en albuterol in een HFA-doseerinhalator (MDI) na een cumulatieve dosis van 1440 mcg toegediend als 1+1+2+4+8 inhalaties ( 90mcg per inhalatie). Een ander onderzoeksdoel is om de farmacokinetiek (metabolisme) van albuterol te vergelijken met de twee inhalatoren. De farmacokinetiek van albuterol zal bij de helft (24) van de proefpersonen worden onderzocht. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, verboden medicijnen uitwassen en aan alle screeningcriteria voldoen. Zodra dit is gebeurd, zullen er twee behandelbezoeken zijn. Bij elk bezoek inhaleert de proefpersoon met beide soorten inhalators. Bij elk bezoek heeft één inhalator een actief geneesmiddel (albuterol) en één inhalator een placebo (dummy). De inhalator met het werkzame geneesmiddel wordt bij de twee bezoeken willekeurig gewisseld. Bij elk bezoek inhaleert de proefpersoon met elke inhalator in totaal 16 keer volgens een specifiek schema. De proefpersoon inhaleert eenmaal uit elke inhalator (1), wacht 30 minuten, inhaleert eenmaal uit elke inhalator (1), wacht 30 minuten, inhaleert tweemaal uit elke inhalator (2), wacht 30 minuten, inhaleert vier keer uit elke inhalator (4 ), wacht 30 minuten en inhaleer dan acht keer uit elke inhalator (8). De totale tijd om de inhalaties te voltooien moet ongeveer 2 uur zijn. Daarna zal er op regelmatige tijdstippen een reeks beoordelingen worden uitgevoerd met metingen van vitale functies tot 6 uur, ECG (elektrocardiogram) beoordeeld tot 4 uur, bloed afgenomen om kalium en glucose te meten tot 4 uur, longfunctie geëvalueerd met spirometrie maximaal 6 uur, en voor de proefpersonen die deelnemen aan de farmacokinetische evaluatie zal bloed worden afgenomen tot maximaal 12 uur. De twee studiebehandelingsbezoeken zullen 3 tot 14 dagen uit elkaar liggen. Na deze bezoeken zal er 1 tot 5 dagen later een studiebezoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
  • Moet tussen 18-45 jaar oud zijn,
  • Man of vrouw, vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of betrouwbare anticonceptie gebruiken
  • Astma gedurende ten minste 6 maanden, FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) tussen 50-80% van de voorspelde waarde en reversibiliteit groter dan of gelijk aan 15% na 180mcg albuterol
  • Stabiele lage dosis inhalatiecorticosteroïden
  • Niet-roker
  • Verder gezond
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Allergisch voor albuterol of ernstige melkeiwitallergie
  • ALLEEN voor proefpersonen die deelnemen aan PK-beoordelingen, mag binnen 30 dagen geen bloed hebben gedoneerd.
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuterol droog poeder inhalator
De deelnemers krijgen albuterol toegediend met een DPI (droge poeder-inhalator) en een placebo met een HFA MDI-inhalator (hydrofluoralkaandoseerinhalator).
Geneesmiddel: Albuterol droog poeder inhalator
Albuterol DPI (droog poeder inhalator) levert 90mcg albuterol in de hulpstof lactose bij elke inhalatie. Albuterol wordt op twee behandelingsdagen gegeven (3 tot 14 dagen na elkaar). Op elke behandelingsdag zal albuterol worden gegeven als een cumulatieve dosis van 1440mcg als een reeks inhalaties met zowel Albuterol in een DPI (droge poederinhalator) als albuterol in een HFA MDI (hydrofluoralkane doseerinhalator), ProAir. Eén inhalator bevat het werkzame geneesmiddel en één inhalator bevat een placebo.
Actieve vergelijker: Albuterol HFA MDI
De deelnemers krijgen albuterol toegediend met een HFA MDI-inhalator (hydrofluoralkane inhalator met afgemeten dosis) en placebo met albuterol in een DPI (droge poeder-inhalator).
Geneesmiddel: Albuterol HFA MDI (hydrofluoralkaan afgemeten dosisinhalator)
Albuterol HFA MDI (hydrofluoralkane dosisinhalator) levert 90mcg albuterol bij elke inhalatie. Albuterol wordt op twee behandelingsdagen gegeven (met een tussenpoos van 3 tot 14 dagen). Op elke behandelingsdag zal albuterol worden gegeven als een cumulatieve dosis van 1440mcg als een reeks inhalaties met zowel Albuterol DPI (droge poeder-inhalator) als de comparator-inhalator, albuterol HFA MDI (hydrofluoralkaandoseerinhalator). Eén inhalator bevat het actieve geneesmiddel en één inhalator zal een placebo bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aan de basislijn aangepast geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) 30 minuten na elk van de vijf cumulatieve doses
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebehandelingsbezoeken wordt FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) gemeten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 5 keer, eenmaal 30 minuten na elk van de 5 doses.
Tijdens de twee studiebehandelingsbezoeken wordt FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) gemeten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 5 keer, eenmaal 30 minuten na elk van de 5 doses.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baseline-aangepaste FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) AUC0-6 (gebied onder de serumconcentratie tijdcurve van tijd 0 tot 6 uur) na toediening van de uiteindelijke cumulatieve dosis
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebehandelingsbezoeken wordt FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) gemeten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en op 7 tijdstippen (30 minuten en 1,2,3,4,5 en 6 uur) na de 5e en laatste dosis .
Tijdens de twee studiebehandelingsbezoeken wordt FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) gemeten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en op 7 tijdstippen (30 minuten en 1,2,3,4,5 en 6 uur) na de 5e en laatste dosis .
ECG's (elektrocardiogram) beoordelen de maximale en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gecorrigeerde QT-interval (het QT-interval meet de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart) volgend op het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Seriële ECG's (elektrocardiogram) worden genomen bij aanvang (5 minuten vóór de dosis), 15 minuten na elke dosis, en ook 30 minuten, 60 minuten, 2, 3 en 4 uur na de laatste cumulatieve dosis om de gecorrigeerd QT-interval.
Seriële ECG's (elektrocardiogram) worden genomen bij aanvang (5 minuten vóór de dosis), 15 minuten na elke dosis, en ook 30 minuten, 60 minuten, 2, 3 en 4 uur na de laatste cumulatieve dosis om de gecorrigeerd QT-interval.
Veranderingen in de bloeddruk worden beoordeeld aan de hand van de maximale verandering (systolische) en minimale verandering (diastolische) ten opzichte van de basislijnbloeddruk, en de gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de systolische en diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Seriële metingen van de systolische en diastolische bloeddruk zullen worden uitgevoerd bij aanvang (15 minuten vóór de dosis), 15 minuten na elke dosis en ook 30 minuten, 60 minuten, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de laatste dosis. cumulatieve dosis.
Seriële metingen van de systolische en diastolische bloeddruk zullen worden uitgevoerd bij aanvang (15 minuten vóór de dosis), 15 minuten na elke dosis en ook 30 minuten, 60 minuten, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de laatste dosis. cumulatieve dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Program Leader, Teva Branded

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-AS-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren