合併症のない急性インフルエンザの成人におけるニタゾキサニドの研究
2018年4月3日 更新者：Romark Laboratories L.C.
合併症のない急性インフルエンザの成人におけるニタゾキサニドの第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、成人の合併症のない急性インフルエンザの治療において、経口ニタゾキサニドをプラセボと比較して評価するために設計されたランダム化臨床試験です。
ニタゾキサニドによる治療は、インフルエンザ感染が確認された患者の症状の持続時間を短縮すると仮定しています。
第二に、ニタゾキサニドによる治療は、インフルエンザの合併症、症状の重症度、仕事から失われた時間、通常の日常活動に戻る時間、およびウイルス排出を軽減すると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
この調査は、米国の約 25 か所で実施されています。
症状に基づいて選択された被験者は、無作為に経口ニタゾキサニドまたはプラセボを 1 日 2 回 5 日間投与されます。
被験者は、安全のためにインフルエンザの症状および合併症を監視するために、電話または家庭訪問によって毎日監視され、必要に応じて医療に紹介されます。
被験者は、症状の存在と重症度、通常の日常活動を行う能力、および仕事から失われた時間を記録するために、1日2回日記を完成させます。
インフルエンザ（副鼻腔炎、中耳炎、気管支炎、肺炎、中枢神経系疾患を含む）の合併症およびその他の有害事象が報告されます。
鼻咽頭スワブは、すべての患者についてベースライン（0日目）および7日目に収集され、患者のサブセットについては1日目から4日目に収集され、インフルエンザA（新規H1N1を含む）、インフルエンザB、およびRT-PCRによる17の他の呼吸器ウイルスを検査します。および培養し、定量的なウイルス排出を評価します。
一次分析はインフルエンザが確認された患者を対象とし、二次分析は呼吸器ウイルスに感染した対象者および治療を受けたすべての対象者を対象に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Elmira、New York、アメリカ、14901
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- インフルエンザ感染に伴う発熱、呼吸器症状、全身症状
- 地域社会におけるインフルエンザA型またはB型の感染
- 発症の48時間前までに発病
- プロトコル要件への準拠を提供する意思と能力がある
除外基準:
- 入院治療を必要とする、または必要と予想される病気の重症度
- IDSA (Infectious Diseases Society of America) ガイドラインまたは現在の CDC (Centers for Disease Control) 基準によるインフルエンザによる合併症のリスクが高い
- 妊娠中、授乳中、または避妊なしで性的に活動している女性
- 2009 年 8 月 1 日以降の季節性インフルエンザまたは H1N1 の予防接種
- -スクリーニング前1か月以内のインフルエンザの抗ウイルス薬による治療
- -スクリーニング前の1か月以内のニタゾキサニドまたは治験薬による治療
- -ニタゾキサニドまたは賦形剤に対する既知の感受性
- 内服薬が服用できない
- -慢性腎臓病または肝臓病、または既知の肝および/または腎機能障害
- -医学療法を受けている、または必要とする他の既存の慢性感染症
- -研究への参加により、被験者を不当に増加したリスクにさらす既存の病気
- このプロトコルの要件に準拠する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤、1 日 2 回、食事と一緒に 5 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニタゾキサニド
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錠剤、500 mg を 1 日 2 回、5 日間食事とともに
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフルエンザのすべての臨床症状の解消までの時間（インフルエンザ感染が確認された被験者）
時間枠：28日まで
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザのすべての臨床症状の解消までの時間（呼吸器ウイルスに感染した被験者）
時間枠：28日まで
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28日まで
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インフルエンザのすべての臨床症状の解消までの時間（すべての治療対象）
時間枠：28日まで
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28日まで
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通常の日常生活に戻るまでの時間（インフルエンザが確認されている被験者）
時間枠：28日まで
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28日まで
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疾患スコアの全体的な重症度
時間枠：14日まで
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被験者は、7 ～ 14 日間、0 ～ 3 スケールの BID で 10 のインフルエンザ症状の重症度スコアを記録しました。 12 時間で 1、10 時間で 0 のくしゃみスコア =1*12 + 0*10=12)。
これは、症状の重症度スコア*時間です。各症状の症状の重症度スコア*時間は、全体の症状の重症度スコア*時間に追加されました(10の症状の症状の重症度スコア*時間が12、10、9、8、7、10の場合) 、10、10、5、5、全体的な症状の重症度スコア * 時間 = 86)。全体的な症状の重症度スコア * 時間は、病気の経過の重症度の標準化された継続的な測定のために被験者が日記をつけていた時間数で割った(全体的な症状の重症度スコア * 時間 = 86 で、対象が 100 時間日記をつけた場合、病気の総合的な重症度スコア = 0.86)。
全体的な疾患スコアの重症度は 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
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14日まで
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休業日数（インフルエンザ確定者）
時間枠：28日まで
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28日まで
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二次疾患、抗生物質の使用および入院を含むインフルエンザの合併症（インフルエンザが確認された被験者）
時間枠：28日まで
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28日まで
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ウイルス放出の停止時間（インフルエンザが確認された被験者）
時間枠：28日
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28日
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定量的RT-PCRによるインフルエンザウイルス力価の変化（インフルエンザ確定者）
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jean-François Rossignol, MD, PhD、The Romark Institute for Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM01-2027
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。