Nitatsoksanidin tutkimus aikuisilla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidista aikuisilla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavaa nitatsoksanidia verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten akuutin komplisoitumattoman influenssan hoidossa.
Oletamme, että nitatsoksanidihoito lyhentää oireiden kestoa potilailla, joilla on vahvistettu influenssainfektio.
Toiseksi oletamme, että nitatsoksanidihoito vähentää influenssan komplikaatioita, oireiden vakavuutta, töistä menetettyä aikaa, aikaa palata normaaliin päivittäiseen toimintaan ja viruksen leviämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään noin 25 paikkakunnalla Yhdysvalloissa.
Oireiden perusteella valitut kohteet satunnaistetaan saamaan suun kautta nitatsoksanidia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Koehenkilöitä seurataan päivittäin puhelimitse tai kotikäynnillä influenssan oireiden ja komplikaatioiden seuraamiseksi turvallisuuden vuoksi ja heidät lähetetään tarvittaessa lääkärinhoitoon.
Koehenkilöt täyttävät päiväkirjaa kahdesti päivässä kirjatakseen oireiden esiintymisen ja vakavuuden, kyvyn suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja ja työstä menetettyä aikaa.
Influenssan komplikaatiot (mukaan lukien poskiontelotulehdus, otitis, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keskushermostosairaus) ja muut haittatapahtumat raportoidaan.
Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 7 kaikilta potilailta ja päivinä 1–4 potilaiden alaryhmältä influenssa A:n (mukaan lukien uusi H1N1), influenssa B:n ja 17 muun hengitystieviruksen testaamiseksi RT-PCR:llä. ja viljely sekä arvioida kvantitatiivista viruksen leviämistä.
Ensisijainen analyysi tehdään potilaille, joilla on todettu influenssa, ja toissijaiset analyysit tehdään henkilöille, joilla on mikä tahansa hengitystievirus, ja kaikille hoidetuille henkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Kuume, hengitystieoireet ja influenssainfektion kanssa yhteensopivat perusoireet
- Influenssa A- tai B-infektio paikallisyhteisössä
- Sairaus alkaa aikaisintaan 48 tuntia ennen esittelyä
- Halukas ja kykenevä toimittamaan protokollavaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden vakavuus, joka vaatii tai jonka odotetaan vaativan sairaalahoitoa
- Korkea influenssan komplikaatioiden riski IDSA:n (Infectious Diseases Society of America) ohjeiden tai nykyisten CDC:n (Centers for Disease Control) kriteerien mukaan
- Naiset raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä
- Rokotus kausi-influenssaa tai H1N1-tautia vastaan 1.8.2009 tai sen jälkeen
- Hoito influenssan viruslääkkeillä kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito nitatsoksanidilla tai millä tahansa tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu herkkyys nitatsoksanidille tai jollekin apuaineelle
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Krooninen munuais- tai maksasairaus tai tiedossa oleva maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
- Muu olemassa oleva krooninen infektio, joka on meneillään tai tarvitsee lääketieteellistä hoitoa
- Aiemmin olemassa oleva sairaus asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Ei todennäköisesti täytä tämän protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tabletti kahdesti päivässä ruoan kanssa 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nitatsoksanidi
|
Tabletti, 500 mg ruuan kanssa kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kaikkien influenssan kliinisten oireiden häviämiseen (henkilöt, joilla on varmistettu influenssainfektio)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ratkaista kaikki influenssan kliiniset oireet (henkilöt, jotka ovat saaneet hengitystieviruksen tartunnan)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Aika kaikkien influenssan kliinisten oireiden häviämiseen (kaikki hoidetut kohteet)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan (henkilöt, joilla on varmistettu influenssa)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Taudin vakavuuden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Koehenkilöt kirjasivat 10 flunssan oireen vakavuuspisteet 0-3 asteikolla BID 7-14 päivän ajan. Kunkin oireen vakavuuspisteet kerrottiin tuntien määrällä, joka pisteytettiin kyseisellä vaikeusasteella koko sen ajan, jolloin koehenkilö piti päiväkirjaa (a aivastelupisteet 1 12 tunnin ajan ja 0 10 tunnin ajan =1*12 + 0*10=12).
Tämä on oireiden vakavuuspisteet*tunnit. Oireiden vakavuuspisteet*tunnit jokaiselle oireelle lisättiin oireiden vakavuuspisteeksi*tunnit (jos oireiden vakavuuspisteet*tunnit 10 oireelle olivat 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä* tuntia = 86). Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä* tunnit jaettiin tuntien määrällä, jonka koehenkilö piti päiväkirjaa standardoidun jatkuvan sairauden kulun vakavuuden mittaamiseksi. (jos oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä* tuntia = 86 ja koehenkilö piti päiväkirjaa 100 tunnin ajan, sairauden kokonaisvakavuuspisteet = 0,86).
Taudin vakavuuden kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Työstä hukattua aikaa (henkilöt, joilla on varmistettu influenssa)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Influenssan komplikaatiot mukaan lukien toissijaiset sairaudet, antibioottien käyttö ja sairaalahoidot (potilaat, joilla on todettu influenssa)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Aika lopettaa viruksen leviäminen (potilaat, joilla on varmistettu influenssa)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutos influenssaviruksen tiitterissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä arvioituna (potilaat, joilla on vahvistettu influenssa)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM01-2027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .