Estudo da Nitazoxanida em Adultos com Influenza Aguda Não Complicada
3 de abril de 2018 atualizado por: Romark Laboratories L.C.
Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Nitazoxanida em Adultos com Influenza Aguda Não Complicada
Este é um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar a nitazoxanida oral em comparação com um placebo no tratamento da gripe aguda não complicada em adultos.
Nossa hipótese é que o tratamento com nitazoxanida reduzirá a duração dos sintomas em pacientes com infecção confirmada por influenza.
Secundariamente, levantamos a hipótese de que o tratamento com nitazoxanida reduzirá as complicações da gripe, a gravidade dos sintomas, o tempo perdido no trabalho, o tempo para retornar às atividades diárias normais e a disseminação viral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é conduzido em aproximadamente 25 locais nos Estados Unidos.
Os indivíduos selecionados com base nos sintomas serão randomizados para receber nitazoxanida oral ou placebo duas vezes ao dia por 5 dias.
Os sujeitos serão monitorados diariamente por telefone ou visita domiciliar para monitorar sintomas e complicações da gripe por segurança e serão encaminhados para atendimento médico conforme necessário.
Os indivíduos preencherão um diário duas vezes ao dia para registrar a presença e gravidade dos sintomas, capacidade de realizar atividades diárias normais e tempo perdido no trabalho.
Complicações da gripe (incluindo sinusite, otite, bronquite, pneumonia, doença do sistema nervoso central) e outros eventos adversos serão relatados.
Os swabs nasofaríngeos serão coletados na linha de base (dia 0) e no dia 7 para todos os pacientes e nos dias 1 a 4 para um subconjunto de pacientes para testar influenza A (incluindo o novo H1N1), influenza B e 17 outros vírus respiratórios por RT-PCR e cultura e avaliar a excreção viral quantitativa.
A análise primária será para pacientes com influenza confirmada e as análises secundárias serão realizadas para indivíduos com qualquer vírus respiratório e para todos os indivíduos tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Febre, sintomas respiratórios e sintomas constitucionais compatíveis com infecção por influenza
- Infecção por influenza A ou B na comunidade local
- Início da doença não mais de 48 horas antes da apresentação
- Disposto e capaz de fornecer conformidade com os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Gravidade da doença que requer ou espera-se que necessite de cuidados hospitalares
- Alto risco de complicações por influenza de acordo com as diretrizes da IDSA (Infectious Diseases Society of America) ou critérios atuais do CDC (Centers for Disease Control)
- Mulheres grávidas, amamentando ou sexualmente ativas sem controle de natalidade
- Vacinação para influenza sazonal ou H1N1 a partir de 1º de agosto de 2009
- Tratamento com medicação antiviral para influenza dentro de 1 mês antes da triagem
- Tratamento com nitazoxanida ou qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem
- Sensibilidade conhecida à nitazoxanida ou a qualquer excipiente
- Incapaz de tomar medicamentos orais
- Doença renal ou hepática crônica ou função hepática e/ou renal prejudicada conhecida
- Outra infecção crônica pré-existente submetida ou que requer terapia médica
- Doença pré-existente que coloca o sujeito em risco excessivamente aumentado pela participação no estudo
- É improvável que cumpra os requisitos deste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido, duas vezes ao dia com alimentos por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nitazoxanida
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Comprimido, 500 mg com alimentos duas vezes ao dia por 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para resolução de todos os sintomas clínicos da gripe (indivíduos com infecção confirmada por gripe)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução de todos os sintomas clínicos da gripe (indivíduos infectados com qualquer vírus respiratório)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Tempo para Resolução de Todos os Sintomas Clínicos da Gripe (Todos os Indivíduos Tratados)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Tempo para retornar à atividade diária normal (indivíduos com gripe confirmada)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Pontuação geral da gravidade da doença
Prazo: Até 14 dias
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Os indivíduos registraram uma pontuação de gravidade para 10 sintomas de gripe em uma escala de 0-3 BID por 7-14 dias. A pontuação de gravidade para cada sintoma foi multiplicada pelo número de horas pontuadas nessa gravidade durante todo o tempo em que o indivíduo manteve um diário (um pontuação de espirros de 1 por 12 horas e 0 por 10 horas =1*12 + 0*10=12).
Esta é a pontuação de gravidade dos sintomas * horas. A pontuação de gravidade dos sintomas * horas para cada um dos sintomas foi adicionada para uma pontuação geral de gravidade dos sintomas * horas (se a pontuação de gravidade dos sintomas * horas para 10 sintomas for 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, pontuação geral da gravidade dos sintomas * horas = 86). A pontuação geral da gravidade dos sintomas * horas foi dividida pelo número de horas que o sujeito manteve um diário para uma medida contínua padronizada da gravidade do curso da doença (se pontuação geral da gravidade dos sintomas*horas=86 e o sujeito manteve um diário por 100 horas Pontuação geral da gravidade da doença=0,86).
A pontuação geral da gravidade da doença pode variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Até 14 dias
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Tempo perdido no trabalho (indivíduos com gripe confirmada)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Complicações da gripe, incluindo doenças secundárias, uso de antibióticos e hospitalizações (indivíduos com gripe confirmada)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Tempo para Cessação da Transmissão Viral (Indivíduos com Influenza Confirmada)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Alteração no título do vírus da gripe avaliada por RT-PCR quantitativo (indivíduos com gripe confirmada)
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM01-2027
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