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Studie von Nitazoxanid bei Erwachsenen mit akuter unkomplizierter Influenza

3. April 2018 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu Nitazoxanid bei Erwachsenen mit akuter unkomplizierter Influenza

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung von oralem Nitazoxanid im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von akuter unkomplizierter Influenza bei Erwachsenen. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Nitazoxanid die Dauer der Symptome bei Patienten mit bestätigter Influenza-Infektion verkürzt. Zweitens nehmen wir an, dass die Behandlung mit Nitazoxanid die Komplikationen der Influenza, die Schwere der Symptome, den Arbeitsausfall, die Zeit für die Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten und die Virusausscheidung verringern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an etwa 25 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Probanden, die basierend auf Symptomen ausgewählt werden, werden randomisiert, um 5 Tage lang zweimal täglich orales Nitazoxanid oder Placebo zu erhalten. Die Probanden werden täglich per Telefon oder Hausbesuch überwacht, um die Symptome und Komplikationen der Influenza aus Sicherheitsgründen zu überwachen, und werden bei Bedarf zur medizinischen Versorgung überwiesen. Die Probanden führen zweimal täglich ein Tagebuch aus, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome, die Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, und die durch die Arbeit verlorene Zeit aufzuzeichnen. Komplikationen der Grippe (einschließlich Sinusitis, Otitis, Bronchitis, Lungenentzündung, Erkrankungen des zentralen Nervensystems) und andere unerwünschte Ereignisse werden gemeldet. Nasopharynxabstriche werden bei Baseline (Tag 0) und Tag 7 für alle Patienten und an den Tagen 1 bis 4 für eine Untergruppe von Patienten entnommen, um sie mittels RT-PCR auf Influenza A (einschließlich des neuartigen H1N1), Influenza B und 17 andere Atemwegsviren zu testen und Kultur und zur Bewertung der quantitativen Virusausscheidung. Die Primäranalyse wird für Patienten mit bestätigter Influenza durchgeführt, und Sekundäranalysen werden für Patienten mit Atemwegsviren und für alle behandelten Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Fieber, respiratorische Symptome und konstitutionelle Symptome, die mit einer Influenza-Infektion vereinbar sind
  • Influenza-A- oder -B-Infektion in der lokalen Gemeinschaft
  • Krankheitsbeginn nicht mehr als 48 Stunden vor Vorstellung
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere der Krankheit, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordert oder voraussichtlich erfordert
  • Hohes Komplikationsrisiko durch Influenza gemäß IDSA-Richtlinien (Infectious Diseases Society of America) oder aktuellen CDC-Kriterien (Centers for Disease Control).
  • Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen ohne Empfängnisverhütung
  • Impfung gegen saisonale Influenza oder H1N1 am oder nach dem 1. August 2009
  • Behandlung mit antiviralen Medikamenten gegen Influenza innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Behandlung mit Nitazoxanid oder einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nitazoxanid oder sonstigen Bestandteilen
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankung oder bekanntermaßen eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
  • Andere vorbestehende chronische Infektion, die einer medizinischen Behandlung unterzogen wird oder diese erfordert
  • Vorbestehende Krankheit, die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzt
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen dieses Protokolls erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablette, zweimal täglich mit Nahrung für 5 Tage
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Nitazoxanid
Arzneimittel: Nitazoxanid
Tablette, 500 mg mit Nahrung zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Alinia, NTZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen aller klinischen Symptome der Influenza (Personen mit bestätigter Influenza-Infektion)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen aller klinischen Symptome der Influenza (Personen, die mit einem Atemwegsvirus infiziert sind)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Abklingen aller klinischen Symptome der Influenza (alle behandelten Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität (Personen mit bestätigter Grippe)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Gesamtbewertung des Schweregrads der Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Probanden zeichneten einen Schweregrad-Score für 10 Grippesymptome auf einer Skala von 0-3 BID für 7-14 Tage auf. Der Schweregrad-Score für jedes Symptom wurde mit der Anzahl der Stunden multipliziert, die bei diesem Schweregrad für die gesamte Zeit, in der der Proband ein Tagebuch führte (a Nies-Score von 1 für 12 Stunden und 0 für 10 Stunden = 1*12 + 0*10=12). Dies ist die Symptomschwerebewertung*Stunden. Die Symptomschwerebewertung*Stunden für jedes der Symptome wurden zu einer Gesamtsymptomschwerebewertung*Stunden addiert (wenn die Symptomschwerebewertung*Stunden für 10 Symptome 12, 10, 9, 8, 7, 10 waren). , 10, 10, 5, 5, Gesamtbewertung der Symptomschwere * Stunden = 86). Die Gesamtbewertung der Symptomschwere * Stunden wurde durch die Anzahl der Stunden dividiert, die die Testperson ein Tagebuch für ein standardisiertes kontinuierliches Maß der Schwere des Krankheitsverlaufs geführt hat (wenn die Gesamtbewertung der Symptomschwere * Stunden = 86 und das Subjekt 100 Stunden lang ein Tagebuch geführt hat, die Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung = 0,86). Der Gesamtscore für den Schweregrad der Erkrankung kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
Bis zu 14 Tage
Arbeitsausfall (Personen mit bestätigter Grippe)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Komplikationen der Influenza, einschließlich Sekundärerkrankungen, Verwendung von Antibiotika und Krankenhauseinweisungen (Personen mit bestätigter Influenza)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Ende der Virusausscheidung (Personen mit bestätigter Influenza)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung des Influenzavirustiters, bestimmt durch quantitative RT-PCR (Personen mit bestätigter Influenza)
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM01-2027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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