Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nitazoxanid hos voksne med akut ukompliceret influenza

3. april 2018 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af nitazoxanid hos voksne med akut ukompliceret influenza

Dette er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere oral nitazoxanid sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​akut ukompliceret influenza hos voksne. Vi antager, at behandling med nitazoxanid vil reducere varigheden af ​​symptomer hos patienter med bekræftet influenzainfektion. Sekundært antager vi, at behandling med nitazoxanid vil reducere komplikationerne af influenza, sværhedsgraden af ​​symptomer, tabt tid fra arbejde, tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter og viral udskillelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført på cirka 25 steder i USA. Forsøgspersoner udvalgt baseret på symptomer vil blive randomiseret til at modtage oralt nitazoxanid eller placebo to gange dagligt i 5 dage. Forsøgspersoner vil blive overvåget dagligt via telefon- eller hjemmebesøg for at overvåge symptomer og komplikationer af influenza for sikkerheds skyld og vil blive henvist til lægebehandling efter behov. Forsøgspersoner vil udfylde en dagbog to gange dagligt for at registrere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, evnen til at udføre normale daglige aktiviteter og tid tabt fra arbejdet. Komplikationer af influenza (herunder bihulebetændelse, otitis, bronkitis, lungebetændelse, sygdom i centralnervesystemet) og andre bivirkninger vil blive rapporteret. Nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet ved baseline (dag 0) og dag 7 for alle patienter og på dag 1 til 4 for en undergruppe af patienter for at teste for influenza A (inklusive ny H1N1), influenza B og 17 andre luftvejsvira ved RT-PCR og kultur og til at evaluere kvantitativ viral udskillelse. Den primære analyse vil være for patienter med bekræftet influenza, og sekundære analyser vil blive udført for forsøgspersoner med enhver respiratorisk virus og for alle behandlede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Feber, luftvejssymptomer og konstitutionelle symptomer forenelige med influenzainfektion
  • Influenza A- eller B-infektion i lokalsamfundet
  • Sygdomsstart ikke mere end 48 timer før præsentation
  • Villig og i stand til at levere overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdommens sværhedsgrad, der kræver eller forventes at kræve behandling på hospitalet
  • Høj risiko for komplikationer fra influenza i henhold til IDSA (Infectious Diseases Society of America) retningslinjer eller nuværende CDC (Centers for Disease Control) kriterier
  • Kvinder gravide, ammende eller seksuelt aktive uden prævention
  • Vaccination for sæsoninfluenza eller H1N1 den 1. august 2009 eller senere
  • Behandling med antiviral medicin mod influenza inden for 1 måned før screening
  • Behandling med nitazoxanid eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening
  • Kendt følsomhed over for nitazoxanid eller andre hjælpestoffer
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Kronisk nyre- eller leversygdom eller kendt nedsat lever- og/eller nyrefunktion
  • Anden allerede eksisterende kronisk infektion, der gennemgår eller kræver medicinsk behandling
  • Eksisterende sygdom, der placerer forsøgspersonen i urimelig øget risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at det overholder kravene i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tablet, to gange dagligt med mad i 5 dage
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Nitazoxanid
Medicin: Nitazoxanid
Tablet, 500 mg med mad to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Alinia, NTZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til løsning af alle kliniske symptomer på influenza (personer med bekræftet influenzainfektion)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning af alle kliniske symptomer på influenza (emner inficeret med enhver luftvejsvirus)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til løsning af alle kliniske symptomer på influenza (alle behandlede forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til at vende tilbage til normal daglig aktivitet (fag med bekræftet influenza)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Overordnet sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Op til 14 dage
Forsøgspersoner registrerede en sværhedsgrad for 10 influenzasymptomer på en 0-3 skala BID i 7-14 dage. Alvorlighedsscoren for hvert symptom blev multipliceret med antallet af timer scoret ved denne sværhedsgrad i hele den tid, forsøgspersonen førte en dagbog (a nysen score på 1 i 12 timer og 0 i 10 timer =1*12 + 0*10=12). Dette er symptomsværhedsscore*timer. Symptomsværhedsscore*timer for hvert af symptomerne blev tilføjet for en samlet symptomsværhedsscore*timer (hvis symptomsværhedsscore*timer for 10 symptomer var 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, samlet symptomsværhedsscore*timer=86).Samlet symptomsværhedsscore*timer blev divideret med det antal timer, forsøgspersonen førte dagbog for et standardiseret kontinuerligt mål for sværhedsgraden af ​​sygdomsforløbet (hvis samlet symptomsværhedsscore*timer=86 og forsøgspersonen førte en dagbog i 100 timer. Overordnet sygdomssværhedsscore=0,86). Overordnet sygdomssværhedsgrad kan variere 0-30 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Op til 14 dage
Tid tabt fra arbejde (fag med bekræftet influenza)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Komplikationer af influenza, herunder sekundære sygdomme, antibiotikabrug og hospitalsindlæggelser (personer med bekræftet influenza)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til ophør af viral udskillelse (fag med bekræftet influenza)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i influenzavirustiter vurderet ved kvantitativ RT-PCR (emner med bekræftet influenza)
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM01-2027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner