Studie van Nitazoxanide bij volwassenen met acute ongecompliceerde griep
3 april 2018 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van nitazoxanide bij volwassenen met acute ongecompliceerde griep
Dit is een gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om oraal nitazoxanide te evalueren in vergelijking met een placebo bij de behandeling van acute ongecompliceerde griep bij volwassenen.
Onze hypothese is dat behandeling met nitazoxanide de duur van de symptomen zal verminderen bij patiënten met een bevestigde griepinfectie.
Ten tweede veronderstellen we dat behandeling met nitazoxanide de complicaties van griep, de ernst van de symptomen, het tijdverlies van het werk, de tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten en de verspreiding van virussen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd op ongeveer 25 locaties in de Verenigde Staten.
Onderwerpen geselecteerd op basis van symptomen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 5 dagen tweemaal daags oraal nitazoxanide of placebo te krijgen.
Proefpersonen zullen dagelijks worden gecontroleerd via telefoon of huisbezoek om de symptomen en complicaties van griep voor de veiligheid te controleren en zullen indien nodig worden doorverwezen voor medische zorg.
De proefpersonen vullen tweemaal daags een dagboek in om de aanwezigheid en de ernst van de symptomen, het vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren en de tijd die verloren is gegaan door het werk vast te leggen.
Complicaties van griep (waaronder sinusitis, otitis, bronchitis, longontsteking, ziekte van het centrale zenuwstelsel) en andere bijwerkingen zullen worden gemeld.
Er worden nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen op basislijn (dag 0) en dag 7 voor alle patiënten en op dag 1 tot en met 4 voor een subgroep van patiënten om te testen op influenza A (inclusief nieuwe H1N1), influenza B en 17 andere respiratoire virussen door middel van RT-PCR en cultuur en om kwantitatieve virale uitscheiding te evalueren.
De primaire analyse is voor patiënten met bevestigde griep, en secundaire analyses zullen worden uitgevoerd voor proefpersonen met een respiratoir virus en voor alle behandelde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Elmira, New York, Verenigde Staten, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Koorts, ademhalingssymptomen en constitutionele symptomen die verenigbaar zijn met een griepinfectie
- Influenza A- of B-infectie in de lokale gemeenschap
- Begin van de ziekte niet meer dan 48 uur voor presentatie
- Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Ernst van de ziekte die zorg in het ziekenhuis vereist of naar verwachting zal vereisen
- Hoog risico op complicaties door griep volgens de richtlijnen van de IDSA (Infectious Diseases Society of America) of de huidige CDC-criteria (Centers for Disease Control).
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn zonder anticonceptie
- Vaccinatie voor seizoensgriep of H1N1 op of na 1 augustus 2009
- Behandeling met antivirale medicatie voor griep binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Behandeling met nitazoxanide of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Bekende gevoeligheid voor nitazoxanide of een van de hulpstoffen
- Kan geen orale medicatie innemen
- Chronische nier- of leverziekte of bekende verminderde lever- en/of nierfunctie
- Andere reeds bestaande chronische infectie die medische therapie ondergaat of vereist
- Reeds bestaande ziekte waardoor proefpersoon een onredelijk verhoogd risico loopt door deelname aan onderzoek
- Voldoet waarschijnlijk niet aan de vereisten van dit protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tablet, tweemaal daags met voedsel gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nitazoxanide
|
Tablet, 500 mg met voedsel tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot herstel van alle klinische symptomen van griep (proefpersonen met bevestigde griepinfectie)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot oplossing van alle klinische symptomen van griep (proefpersonen besmet met een respiratoir virus)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Tijd tot herstel van alle klinische symptomen van griep (alle behandelde proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteit (proefpersonen met bevestigde griep)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Algemene score voor ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Proefpersonen noteerden een ernstscore voor 10 griepsymptomen op een schaal van 0-3 BID gedurende 7-14 dagen. De ernstscore voor elk symptoom werd vermenigvuldigd met het aantal uren dat bij die ernst was gescoord gedurende de hele tijd dat de proefpersoon een dagboek bijhield (een niesscore van 1 voor 12 uur en 0 voor 10 uur =1*12 + 0*10=12).
Dit is de score voor de ernst van de symptomen*uren. De score voor de ernst van de symptomen*uren voor elk van de symptomen is toegevoegd voor een algemene score voor de ernst van de symptomen*uren (als de score voor de ernst van de symptomen*uren voor 10 symptomen 12, 10, 9, 8, 7, 10 was , 10, 10, 5, 5, algehele score voor ernst van symptomen*uren=86). Totale score voor ernst van symptomen*uren werden gedeeld door het aantal uren dat de proefpersoon een dagboek bijhield voor een gestandaardiseerde continue meting van de ernst van het ziekteverloop (als de algemene score voor de ernst van de symptomen*uren=86 en de proefpersoon gedurende 100 uur een dagboek bijhield, de algemene score voor de ernst van de ziekte=0,86).
De algehele score voor de ernst van de ziekte kan variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Tot 14 dagen
|
|
Verloren tijd van werk (proefpersonen met bevestigde griep)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Complicaties van griep, waaronder secundaire ziekten, antibioticagebruik en ziekenhuisopnames (proefpersonen met bevestigde griep)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Tijd tot beëindiging van virusuitscheiding (proefpersonen met bevestigde griep)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Verandering in influenzavirustiter beoordeeld door kwantitatieve RT-PCR (proefpersonen met bevestigde griep)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM01-2027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .