Изучение нитазоксанида у взрослых с острым неосложненным гриппом
3 апреля 2018 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование нитазоксанида у взрослых с острым неосложненным гриппом
Это рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки перорального приема нитазоксанида по сравнению с плацебо при лечении острого неосложненного гриппа у взрослых.
Мы предполагаем, что лечение нитазоксанидом уменьшит продолжительность симптомов у пациентов с подтвержденной инфекцией гриппа.
Во-вторых, мы предполагаем, что лечение нитазоксанидом уменьшит осложнения гриппа, тяжесть симптомов, время, потерянное с работы, время, необходимое для возвращения к нормальной повседневной деятельности, и выделение вируса.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проводится примерно в 25 центрах США.
Субъекты, отобранные на основе симптомов, будут рандомизированы для приема перорально нитазоксанида или плацебо два раза в день в течение 5 дней.
Субъекты будут находиться под ежедневным наблюдением по телефону или при посещении на дому для мониторинга симптомов и осложнений гриппа в целях безопасности и будут направляться для получения медицинской помощи по мере необходимости.
Субъекты будут заполнять дневник два раза в день, чтобы записывать наличие и тяжесть симптомов, способность выполнять обычную повседневную деятельность и время, потерянное на работе.
Сообщается об осложнениях гриппа (включая синусит, отит, бронхит, пневмонию, заболевание центральной нервной системы) и других нежелательных явлениях.
Мазки из носоглотки будут собираться на исходном уровне (День 0) и День 7 для всех пациентов и в дни с 1 по 4 для подгруппы пациентов для тестирования на грипп A (включая новый H1N1), грипп B и 17 других респираторных вирусов с помощью RT-PCR. и посев, а также для оценки количественного выделения вируса.
Первичный анализ будет проводиться для пациентов с подтвержденным гриппом, а вторичные анализы будут проводиться для субъектов с любым респираторным вирусом и для всех пролеченных субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Лихорадка, респираторные симптомы и конституциональные симптомы, совместимые с гриппозной инфекцией
- Заражение гриппом А или В в местном сообществе
- Начало заболевания не более чем за 48 часов до обращения
- Желающие и способные обеспечить соблюдение требований протокола
Критерий исключения:
- Тяжесть заболевания, требующая или предполагаемая потребность в стационарном лечении
- Высокий риск осложнений от гриппа в соответствии с рекомендациями IDSA (Американского общества инфекционных заболеваний) или текущими критериями CDC (Центров по контролю за заболеваниями)
- Беременные женщины, кормящие грудью или ведущие половую жизнь без противозачаточных средств.
- Вакцинация против сезонного гриппа или H1N1 1 августа 2009 г. или позднее.
- Лечение противовирусными препаратами от гриппа в течение 1 месяца до скрининга
- Лечение нитазоксанидом или любым исследуемым препаратом в течение 1 месяца до скрининга
- Известная чувствительность к нитазоксаниду или любым вспомогательным веществам
- Невозможно принимать пероральные препараты
- Хроническое заболевание почек или печени или известное нарушение функции печени и/или почек
- Другая ранее существовавшая хроническая инфекция, проходящая или требующая медикаментозного лечения
- Существовавшее ранее заболевание подвергает субъекта необоснованно повышенному риску при участии в исследовании.
- Маловероятно, чтобы соответствовать требованиям этого протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки два раза в день во время еды в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нитазоксанид
|
Таблетки по 500 мг 2 раза в день во время еды в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до разрешения всех клинических симптомов гриппа (субъекты с подтвержденной инфекцией гриппа)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения всех клинических симптомов гриппа (субъекты, инфицированные любым респираторным вирусом)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Время до разрешения всех клинических симптомов гриппа (все пролеченные субъекты)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Время возвращения к нормальной повседневной активности (субъекты с подтвержденным гриппом)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Общая оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: До 14 дней
|
Субъекты записывали оценку тяжести 10 симптомов гриппа по шкале от 0 до 3 два раза в день в течение 7–14 дней. Оценка тяжести каждого симптома умножалась на количество часов, в течение которых субъект вел дневник. оценка чихания 1 в течение 12 часов и 0 в течение 10 часов = 1 * 12 + 0 * 10 = 12).
Это оценка тяжести симптомов*часы. Оценка тяжести симптомов*часы для каждого из симптомов добавлялась к общей оценке тяжести симптомов*часы (если оценка тяжести симптомов*часы для 10 симптомов была 12, 10, 9, 8, 7, 10). , 10, 10, 5, 5, общая оценка тяжести симптомов * часы = 86). Общая оценка тяжести симптомов * часы были разделены на количество часов, в течение которых субъект вел дневник для стандартизированного непрерывного измерения тяжести течения болезни. (если общая оценка тяжести симптомов * часы = 86 и субъект вел дневник в течение 100 часов, общая оценка тяжести заболевания = 0,86).
Общая оценка тяжести заболевания может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
До 14 дней
|
|
Время, потерянное с работы (субъекты с подтвержденным гриппом)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Осложнения гриппа, включая вторичные заболевания, использование антибиотиков и госпитализации (субъекты с подтвержденным гриппом)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Время до прекращения выделения вируса (субъекты с подтвержденным гриппом)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Изменение титра вируса гриппа, оцененное с помощью количественной ОТ-ПЦР (субъекты с подтвержденным гриппом)
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM01-2027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .