Studio della nitazoxanide negli adulti con influenza acuta non complicata
3 aprile 2018 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla nitazoxanide negli adulti con influenza acuta non complicata
Questo è uno studio clinico randomizzato progettato per valutare la nitazoxanide orale rispetto a un placebo nel trattamento dell'influenza acuta non complicata negli adulti.
Ipotizziamo che il trattamento con nitazoxanide ridurrà la durata dei sintomi nei pazienti con infezione influenzale confermata.
Secondariamente, ipotizziamo che il trattamento con nitazoxanide ridurrà le complicanze dell'influenza, la gravità dei sintomi, il tempo perso dal lavoro, il tempo per tornare alle normali attività quotidiane e la diffusione virale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto in circa 25 siti negli Stati Uniti.
I soggetti selezionati in base ai sintomi saranno randomizzati a ricevere nitazoxanide orale o placebo due volte al giorno per 5 giorni.
I soggetti saranno monitorati giornalmente per telefono o visita domiciliare per monitorare i sintomi e le complicanze dell'influenza per motivi di sicurezza e saranno indirizzati all'assistenza medica come richiesto.
I soggetti completeranno un diario due volte al giorno per registrare la presenza e la gravità dei sintomi, la capacità di svolgere le normali attività quotidiane e il tempo perso dal lavoro.
Saranno riportate le complicanze dell'influenza (incluse sinusiti, otiti, bronchiti, polmoniti, malattie del sistema nervoso centrale) e altri eventi avversi.
I tamponi rinofaringei saranno raccolti al basale (giorno 0) e al giorno 7 per tutti i pazienti e nei giorni da 1 a 4 per un sottogruppo di pazienti per testare l'influenza A (incluso il nuovo H1N1), l'influenza B e altri 17 virus respiratori mediante RT-PCR e coltura e per valutare lo shedding virale quantitativo.
L'analisi primaria sarà per i pazienti con influenza confermata e le analisi secondarie saranno condotte per i soggetti con qualsiasi virus respiratorio e per tutti i soggetti trattati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
- Febbre, sintomi respiratori e sintomi costituzionali compatibili con l'infezione influenzale
- Infezione da influenza A o B nella comunità locale
- Insorgenza della malattia non più di 48 ore prima della presentazione
- Disposti e in grado di fornire il rispetto dei requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Gravità della malattia che richiede o prevede di richiedere cure ospedaliere
- Alto rischio di complicanze da influenza secondo le linee guida IDSA (Infectious Diseases Society of America) o gli attuali criteri CDC (Centers for Disease Control)
- Donne incinte, che allattano o sessualmente attive senza controllo delle nascite
- Vaccinazione contro l'influenza stagionale o H1N1 a partire dal 1° agosto 2009
- Trattamento con farmaci antivirali per l'influenza entro 1 mese prima dello screening
- Trattamento con nitazoxanide o qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening
- Sensibilità nota alla nitazoxanide o a qualsiasi eccipiente
- Incapace di assumere farmaci per via orale
- Malattia renale o epatica cronica o compromissione nota della funzionalità epatica e/o renale
- Altre infezioni croniche preesistenti in corso o che richiedono terapia medica
- - Malattia preesistente che espone il soggetto a un rischio irragionevolmente aumentato a causa della partecipazione allo studio
- È improbabile che rispetti i requisiti di questo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Tablet, due volte al giorno con il cibo per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nitazoxanide
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Tablet, 500 mg con il cibo due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per la risoluzione di tutti i sintomi clinici dell'influenza (soggetti con infezione influenzale confermata)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la risoluzione di tutti i sintomi clinici dell'influenza (soggetti infetti da qualsiasi virus respiratorio)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Tempo per la risoluzione di tutti i sintomi clinici dell'influenza (tutti i soggetti trattati)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Tempo per tornare alla normale attività quotidiana (soggetti con influenza confermata)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Punteggio complessivo della gravità della malattia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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I soggetti hanno registrato un punteggio di gravità per 10 sintomi influenzali su una scala 0-3 BID per 7-14 giorni. Il punteggio di gravità per ciascun sintomo è stato moltiplicato per il numero di ore segnate a quella gravità per tutto il tempo in cui il soggetto ha tenuto un diario (un punteggio di starnuti di 1 per 12 ore e 0 per 10 ore = 1*12 + 0*10=12).
Questo è il punteggio di gravità dei sintomi*ore.Il punteggio di gravità dei sintomi*ore per ciascuno dei sintomi è stato aggiunto per un punteggio di gravità dei sintomi*ore complessivo (se il punteggio di gravità dei sintomi*ore per 10 sintomi era 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, punteggio complessivo di gravità dei sintomi*ore=86). Il punteggio complessivo di gravità dei sintomi*ore è stato diviso per il numero di ore in cui il soggetto ha tenuto un diario per una misura continua standardizzata della gravità del decorso della malattia (se punteggio complessivo di gravità dei sintomi*ore=86 e il soggetto ha tenuto un diario per 100 ore Punteggio complessivo di gravità della malattia=0,86).
Il punteggio complessivo della gravità della malattia può variare da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Fino a 14 giorni
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Tempo perso dal lavoro (soggetti con influenza confermata)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Complicanze dell'influenza comprese malattie secondarie, uso di antibiotici e ricoveri (soggetti con influenza confermata)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Tempo di cessazione della diffusione virale (soggetti con influenza confermata)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Variazione del titolo del virus influenzale valutato mediante RT-PCR quantitativa (soggetti con influenza confermata)
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM01-2027
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