硝唑尼特在成人急性无并发症流感中的研究
2018年4月3日 更新者：Romark Laboratories L.C.
硝唑尼特在成人急性无并发症流感中的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项随机临床试验，旨在评估口服硝唑尼特与安慰剂相比治疗成人急性无并发症流感的效果。
我们假设硝唑尼特治疗会缩短确诊流感感染患者的症状持续时间。
其次，我们假设硝唑尼特治疗会减少流感的并发症、症状的严重程度、工作损失的时间、恢复正常日常活动的时间和病毒脱落。
研究概览
详细说明
该研究在美国大约 25 个地点进行。
根据症状选择的受试者将随机接受口服硝唑尼特或安慰剂，每天两次，持续 5 天。
受试者将每天通过电话或家访进行监测，以监测流感的症状和并发症以确保安全，并将根据需要转诊接受医疗护理。
受试者将每天两次完成日记，以记录症状的存在和严重程度、进行正常日常活动的能力和因工作损失的时间。
将报告流感并发症（包括鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、中枢神经系统疾病）和其他不良事件。
将在基线（第 0 天）和第 7 天收集所有患者的鼻咽拭子，并在第 1 天至第 4 天收集部分患者的鼻咽拭子，以通过 RT-PCR 检测甲型流感（包括新型 H1N1）、乙型流感和 17 种其他呼吸道病毒和文化，并评估定量病毒脱落。
初步分析将针对确诊流感的患者，二次分析将针对任何呼吸道病毒的受试者和所有接受治疗的受试者进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Elmira、New York、美国、14901
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 与流感感染相符的发热、呼吸道症状和全身症状
- 本地社区甲型或乙型流感感染
- 发病前不超过 48 小时
- 愿意并能够提供符合协议要求
排除标准：
- 需要或预计需要住院治疗的疾病严重程度
- 根据 IDSA（美国传染病学会）指南或当前 CDC（疾病控制中心）标准，流感并发症的高风险
- 未采取避孕措施的怀孕、哺乳或性活跃的女性
- 2009 年 8 月 1 日或之后接种季节性流感或 H1N1 疫苗
- 筛查前 1 个月内接受抗流感病毒药物治疗
- 筛选前 1 个月内使用硝唑尼特或任何研究药物进行治疗
- 已知对硝唑尼特或任何赋形剂敏感
- 无法服用口服药物
- 慢性肾脏或肝脏疾病或已知的肝脏和/或肾功能受损
- 其他正在接受或需要药物治疗的既往慢性感染
- 既往疾病使受试者因参与研究而面临不合理增加的风险
- 不太可能符合本协议的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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片剂，每日两次，随餐服用，连服 5 天
其他名称：
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有源比较器：硝唑尼特
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片剂，500 毫克随餐服用，每天两次，持续 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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流感所有临床症状消退的时间（确诊流感感染的受试者）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流感所有临床症状消退的时间（感染任何呼吸道病毒的受试者）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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流感所有临床症状消退的时间（所有接受治疗的受试者）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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恢复正常日常活动的时间（确诊流感的受试者）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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疾病严重程度总分
大体时间：最多 14 天
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受试者在 7-14 天内以 0-3 标度 BID 记录了 10 种流感症状的严重程度评分。每种症状的严重程度评分乘以受试者保持日记的整个时间内在该严重程度下得分的小时数（a 12 小时打喷嚏得分为 1，10 小时打喷嚏得分为 0 =1*12 + 0*10=12）。
这是症状严重程度评分*小时。将每个症状的症状严重程度评分*小时添加到总体症状严重程度评分*小时中（如果 10 种症状的症状严重程度评分*小时分别为 12、10、9、8、7、10 , 10, 10, 5, 5, 总体症状严重程度评分*小时 = 86)。总体症状严重程度评分*小时除以受试者记日记的小时数，以标准化连续测量病程的严重程度（如果总体症状严重程度评分*小时=86，并且受试者保持日记 100 小时，总体疾病严重程度评分=0.86）。
总体疾病严重程度评分范围为 0-30，评分越高表示症状越严重。
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最多 14 天
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工作损失时间（确诊流感的受试者）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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流感的并发症，包括继发性疾病、抗生素使用和住院（确诊流感的受试者）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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停止病毒传播的时间（确诊流感的受试者）
大体时间：28天
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28天
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通过定量 RT-PCR 评估流感病毒滴度的变化（确诊流感的受试者）
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jean-François Rossignol, MD, PhD、The Romark Institute for Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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