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Étude sur le nitazoxanide chez les adultes atteints de grippe aiguë non compliquée

3 avril 2018 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le nitazoxanide chez des adultes atteints de grippe aiguë non compliquée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé conçu pour évaluer le nitazoxanide oral par rapport à un placebo dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée chez l'adulte. Nous émettons l'hypothèse que le traitement par nitazoxanide réduira la durée des symptômes chez les patients présentant une infection grippale confirmée. Deuxièmement, nous émettons l'hypothèse que le traitement au nitazoxanide réduira les complications de la grippe, la gravité des symptômes, le temps perdu au travail, le temps nécessaire pour reprendre les activités quotidiennes normales et l'excrétion virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée dans environ 25 sites aux États-Unis. Les sujets sélectionnés en fonction des symptômes seront randomisés pour recevoir du nitazoxanide par voie orale ou un placebo deux fois par jour pendant 5 jours. Les sujets seront surveillés quotidiennement par téléphone ou par visite à domicile pour surveiller les symptômes et les complications de la grippe pour des raisons de sécurité et seront référés pour des soins médicaux au besoin. Les sujets rempliront un journal deux fois par jour pour enregistrer la présence et la gravité des symptômes, la capacité à effectuer des activités quotidiennes normales et le temps perdu au travail. Les complications de la grippe (y compris la sinusite, l'otite, la bronchite, la pneumonie, les maladies du système nerveux central) et d'autres événements indésirables seront signalés. Des écouvillons nasopharyngés seront prélevés au départ (jour 0) et au jour 7 pour tous les patients et aux jours 1 à 4 pour un sous-ensemble de patients afin de tester la grippe A (y compris le nouveau H1N1), la grippe B et 17 autres virus respiratoires par RT-PCR et la culture et pour évaluer l'excrétion virale quantitative. L'analyse primaire concernera les patients atteints de grippe confirmée, et les analyses secondaires seront effectuées pour les sujets atteints de tout virus respiratoire et pour tous les sujets traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Elmira, New York, États-Unis, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Fièvre, symptômes respiratoires et symptômes constitutionnels compatibles avec une infection grippale
  • Infection grippale A ou B dans la communauté locale
  • Début de la maladie pas plus de 48 heures avant la présentation
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Gravité de la maladie nécessitant ou pouvant nécessiter des soins hospitaliers
  • Risque élevé de complications de la grippe selon les directives de l'IDSA (Infectious Diseases Society of America) ou les critères actuels des CDC (Centers for Disease Control)
  • Femmes enceintes, allaitantes ou sexuellement actives sans contraception
  • Vaccination contre la grippe saisonnière ou H1N1 le 1er août 2009 ou après cette date
  • Traitement avec un médicament antiviral pour la grippe dans le mois précédant le dépistage
  • Traitement par nitazoxanide ou tout médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage
  • Sensibilité connue au nitazoxanide ou à tout excipient
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Maladie chronique des reins ou du foie ou altération connue de la fonction hépatique et/ou rénale
  • Autre infection chronique préexistante subissant ou nécessitant un traitement médical
  • Maladie préexistante exposant le sujet à un risque déraisonnablement accru par sa participation à l'étude
  • Peu susceptible de se conformer aux exigences de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé, deux fois par jour avec de la nourriture pendant 5 jours
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Nitazoxanide
Médicament: Nitazoxanide
Comprimé, 500 mg avec de la nourriture deux fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Alinia, NTZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de résolution de tous les symptômes cliniques de la grippe (sujets avec une infection grippale confirmée)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de tous les symptômes cliniques de la grippe (sujets infectés par un virus respiratoire)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Délai de résolution de tous les symptômes cliniques de la grippe (tous les sujets traités)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Temps de retour à une activité quotidienne normale (sujets avec grippe confirmée)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Score global de gravité de la maladie
Délai: Jusqu'à 14 jours
Les sujets ont enregistré un score de gravité pour 10 symptômes de la grippe sur une échelle de 0 à 3 BID pendant 7 à 14 jours. Le score de gravité de chaque symptôme a été multiplié par le nombre d'heures marquées à cette gravité pendant toute la durée pendant laquelle le sujet a tenu un journal (un score d'éternuement de 1 pendant 12 heures et 0 pendant 10 heures =1*12 + 0*10=12). Il s'agit du score de gravité des symptômes*heures. Le score de gravité des symptômes*heures pour chacun des symptômes a été ajouté pour un score global de gravité des symptômes*heures (si le score de gravité des symptômes*heures pour 10 symptômes était de 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, score global de sévérité des symptômes * heures = 86). Le score global de sévérité des symptômes * heures a été divisé par le nombre d'heures pendant lesquelles le sujet a tenu un journal pour une mesure continue standardisée de la gravité de l'évolution de la maladie (si le score global de sévérité des symptômes * heures = 86 et le sujet a tenu un journal pendant 100 heures Score global de sévérité de la maladie = 0,86). Le score global de gravité de la maladie peut varier de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Jusqu'à 14 jours
Temps perdu au travail (sujets avec grippe confirmée)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Complications de la grippe, y compris les maladies secondaires, l'utilisation d'antibiotiques et les hospitalisations (sujets avec grippe confirmée)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Délai d'arrêt de l'excrétion virale (sujets avec grippe confirmée)
Délai: 28 jours
28 jours
Changement du titre du virus de la grippe évalué par RT-PCR quantitative (sujets avec grippe confirmée)
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Romark Laboratories L.C.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM01-2027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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