Studie av nitazoksanid hos voksne med akutt ukomplisert influensa
3. april 2018 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av nitazoxanid hos voksne med akutt ukomplisert influensa
Dette er en randomisert klinisk studie designet for å evaluere oral nitazoxanid sammenlignet med placebo ved behandling av akutt ukomplisert influensa hos voksne.
Vi antar at behandling med nitazoxanid vil redusere varigheten av symptomene hos pasienter med bekreftet influensainfeksjon.
Sekundært antar vi at behandling med nitazoxanid vil redusere komplikasjoner av influensa, alvorlighetsgraden av symptomene, tapt tid fra jobb, tid til å gå tilbake til normale daglige aktiviteter og viral utsletting.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført på omtrent 25 steder i USA.
Personer valgt basert på symptomer vil bli randomisert til å motta oralt nitazoxanid eller placebo to ganger daglig i 5 dager.
Forsøkspersonene vil bli overvåket daglig via telefon eller hjemmebesøk for å overvåke symptomer og komplikasjoner av influensa for sikkerhets skyld, og vil bli henvist til medisinsk behandling etter behov.
Forsøkspersonene vil fylle ut en dagbok to ganger daglig for å registrere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer, evne til å utføre normale daglige aktiviteter og tid tapt fra jobb.
Komplikasjoner av influensa (inkludert bihulebetennelse, mellomørebetennelse, bronkitt, lungebetennelse, sykdom i sentralnervesystemet) og andre bivirkninger vil bli rapportert.
Nasofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn ved baseline (dag 0) og dag 7 for alle pasienter og på dag 1 til 4 for en undergruppe av pasienter for å teste for influensa A (inkludert ny H1N1), influensa B og 17 andre luftveisvirus ved RT-PCR og kultur og for å evaluere kvantitativ viral utsletting.
Den primære analysen vil være for pasienter med bekreftet influensa, og sekundære analyser vil bli utført for personer med ethvert luftveisvirus og for alle behandlede forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Elmira, New York, Forente stater, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Feber, luftveissymptomer og konstitusjonelle symptomer forenlig med influensainfeksjon
- Influensa A- eller B-infeksjon i lokalsamfunnet
- Sykdomsstart ikke mer enn 48 timer før presentasjon
- Villig og i stand til å levere overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlighetsgrad av sykdom som krever eller forventes å kreve behandling på sykehus
- Høy risiko for komplikasjoner fra influensa i henhold til IDSA (Infectious Diseases Society of America) retningslinjer eller gjeldende CDC (Centers for Disease Control) kriterier
- Kvinner gravide, ammende eller seksuelt aktive uten prevensjon
- Vaksinasjon for sesonginfluensa eller H1N1 på eller etter 1. august 2009
- Behandling med antivirale medisiner for influensa innen 1 måned før screening
- Behandling med nitazoxanid eller andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før screening
- Kjent følsomhet overfor nitazoxanid eller andre hjelpestoffer
- Kan ikke ta orale medisiner
- Kronisk nyre- eller leversykdom eller kjent nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
- Annen forhåndseksisterende kronisk infeksjon som gjennomgår eller krever medisinsk behandling
- Eksisterende sykdom som setter forsøkspersonen i urimelig økt risiko ved deltakelse i studien
- Usannsynlig å overholde kravene i denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tablett, to ganger daglig med mat i 5 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nitazoxanid
|
Tablett, 500 mg med mat to ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til løsning av alle kliniske symptomer på influensa (personer med bekreftet influensainfeksjon)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å løse alle kliniske symptomer på influensa (personer infisert med luftveisvirus)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Tid til løsning av alle kliniske symptomer på influensa (alle behandlede personer)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
På tide å gå tilbake til normal daglig aktivitet (fag med bekreftet influensa)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Samlet alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Forsøkspersonene registrerte en alvorlighetsskår for 10 influensasymptomer på en 0-3 skala BID i 7-14 dager. Alvorlighetsskåren for hvert symptom ble multiplisert med antall timer skåret ved denne alvorlighetsgraden for hele tiden personen førte en dagbok (a nysingsscore på 1 i 12 timer og 0 i 10 timer =1*12 + 0*10=12).
Dette er symptomscore*timer. Symptomalvorlighetsskåre*timer for hvert av symptomene ble lagt til for en samlet symptomalvorlighetsscore*timer (hvis symptomalvorlighetsskåre*timer for 10 symptomer var 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, generell symptomalvorlighetsscore*timer=86). Samlet symptomalvorlighetsscore*timer ble delt på antall timer forsøkspersonen førte dagbok for et standardisert kontinuerlig mål på alvorlighetsgraden av sykdomsforløpet (hvis samlet symptomalvorlighetsscore*timer=86 og forsøkspersonen førte en dagbok i 100 timer Samlet alvorlighetsgrad for sykdom=0,86).
Samlet alvorlighetsgrad for sykdom kan variere fra 0-30 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Inntil 14 dager
|
|
Tapt tid fra jobb (fag med bekreftet influensa)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Komplikasjoner av influensa inkludert sekundære sykdommer, antibiotikabruk og sykehusinnleggelser (pasienter med bekreftet influensa)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Tid til opphør av viral utsletting (fag med bekreftet influensa)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Endring i influensavirustiter vurdert ved kvantitativ RT-PCR (emner med bekreftet influensa)
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM01-2027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .