Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nitazoksanidu u dorosłych z ostrą niepowikłaną grypą

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie nitazoksanidu u dorosłych z ostrą niepowikłaną grypą

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę doustnego nitazoksanidu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrej niepowikłanej grypy u dorosłych. Stawiamy hipotezę, że leczenie nitazoksanidem skróci czas trwania objawów u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem grypą. Po drugie, stawiamy hipotezę, że leczenie nitazoksanidem zmniejszy powikłania grypy, nasilenie objawów, czas stracony z pracy, czas powrotu do normalnych codziennych czynności i wydalanie wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w około 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci wybrani na podstawie objawów zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie nitazoksanid lub placebo dwa razy dziennie przez 5 dni. Pacjenci będą codziennie monitorowani przez telefon lub podczas wizyt domowych w celu monitorowania objawów i powikłań grypy dla bezpieczeństwa iw razie potrzeby będą kierowani do opieki medycznej. Pacjenci będą wypełniać dzienniczek dwa razy dziennie, aby odnotowywać obecność i nasilenie objawów, zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności i czas stracony z pracy. Zgłaszane będą powikłania grypy (w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, choroby ośrodkowego układu nerwowego) i inne zdarzenia niepożądane. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane w punkcie wyjściowym (dzień 0) i w dniu 7 od wszystkich pacjentów oraz w dniach od 1 do 4 od podgrupy pacjentów w celu przetestowania grypy A (w tym nowego H1N1), grypy B i 17 innych wirusów układu oddechowego metodą RT-PCR i hodowli oraz do oceny ilościowej wydalania wirusa. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona dla pacjentów z potwierdzoną grypą, a analizy wtórne zostaną przeprowadzone dla pacjentów z jakimkolwiek wirusem układu oddechowego i dla wszystkich leczonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Gorączka, objawy ze strony układu oddechowego i objawy ogólnoustrojowe zgodne z zakażeniem grypą
  • Zakażenie grypą typu A lub B w lokalnej społeczności
  • Początek choroby nie później niż 48 godzin przed prezentacją
  • Chęć i zdolność zapewnienia zgodności z wymaganiami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkość choroby wymagającej lub przewidywanej wymagającej opieki szpitalnej
  • Wysokie ryzyko powikłań grypy zgodnie z wytycznymi IDSA (Infectious Diseases Society of America) lub aktualnymi kryteriami CDC (Centers for Disease Control)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie bez antykoncepcji
  • Szczepienie przeciwko grypie sezonowej lub H1N1 w dniu 1 sierpnia 2009 r. lub później
  • Leczenie lekami przeciwwirusowymi na grypę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie nitazoksanidem lub jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Znana wrażliwość na nitazoksanid lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Przewlekła choroba nerek lub wątroby lub znane zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
  • Inne istniejące wcześniej przewlekłe infekcje w trakcie leczenia lub wymagające leczenia
  • Istniejąca wcześniej choroba narażająca uczestnika na nieuzasadnione zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu
  • Jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka dwa razy dziennie z jedzeniem przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Nitazoksanid
Lek: Nitazoksanid
Tabletka 500 mg z jedzeniem dwa razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Alinia, NTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych grypy (pacjenci z potwierdzonym zakażeniem grypą)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych grypy (pacjenci zakażeni jakimkolwiek wirusem układu oddechowego)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych grypy (wszyscy leczeni pacjenci)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas powrotu do normalnej codziennej aktywności (pacjenci z potwierdzoną grypą)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Ogólna ocena ciężkości choroby
Ramy czasowe: Do 14 dni
Badani odnotowywali ocenę ciężkości 10 objawów grypy w skali 0-3 BID przez 7-14 dni. Ocena ciężkości każdego objawu została pomnożona przez liczbę godzin ocenionych przy tej ciężkości przez cały czas, w którym osoba badana prowadziła dziennik (ok. wynik kichania 1 przez 12 godzin i 0 przez 10 godzin =1*12 + 0*10=12). To jest ocena nasilenia objawów*godziny. Ocena nasilenia objawów*godziny dla każdego z objawów została dodana do ogólnej oceny nasilenia objawów*godziny (jeśli ocena nasilenia objawów*godziny dla 10 objawów wynosiła 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, ogólny wynik nasilenia objawów*godziny=86). Ogólny wynik nasilenia objawów*godziny podzielono przez liczbę godzin, przez które badany prowadził dzienniczek w celu wystandaryzowanej ciągłej oceny ciężkości przebiegu choroby (jeśli ogólny wynik nasilenia objawów*godziny=86, a pacjent prowadził dziennik przez 100 godzin. Ogólny wynik ciężkości choroby=0,86). Ogólna ocena ciężkości choroby może mieścić się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Do 14 dni
Czas stracony w pracy (pacjenci z potwierdzoną grypą)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Powikłania grypy, w tym choroby wtórne, stosowanie antybiotyków i hospitalizacje (pacjenci z potwierdzoną grypą)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do ustania wydalania wirusa (pacjenci z potwierdzoną grypą)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana miana wirusa grypy oceniana metodą ilościowego RT-PCR (pacjenci z potwierdzoną grypą)
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM01-2027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj