Estudio de nitazoxanida en adultos con influenza aguda no complicada
3 de abril de 2018 actualizado por: Romark Laboratories L.C.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de nitazoxanida en adultos con influenza aguda no complicada
Este es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la nitazoxanida oral en comparación con un placebo en el tratamiento de la influenza aguda no complicada en adultos.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento con nitazoxanida reducirá la duración de los síntomas en pacientes con infección gripal confirmada.
En segundo lugar, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con nitazoxanida reducirá las complicaciones de la influenza, la gravedad de los síntomas, el tiempo perdido de trabajo, el tiempo para regresar a las actividades diarias normales y la diseminación viral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en aproximadamente 25 sitios en los Estados Unidos.
Los sujetos seleccionados en función de los síntomas se aleatorizarán para recibir nitazoxanida oral o placebo dos veces al día durante 5 días.
Los sujetos serán monitoreados diariamente por teléfono o visita domiciliaria para monitorear los síntomas y las complicaciones de la influenza por seguridad y serán referidos para atención médica según sea necesario.
Los sujetos completarán un diario dos veces al día para registrar la presencia y la gravedad de los síntomas, la capacidad para realizar actividades diarias normales y el tiempo perdido en el trabajo.
Se informarán las complicaciones de la influenza (incluyendo sinusitis, otitis, bronquitis, neumonía, enfermedad del sistema nervioso central) y otros eventos adversos.
Se recolectarán hisopos nasofaríngeos al inicio (día 0) y el día 7 para todos los pacientes y en los días 1 a 4 para un subconjunto de pacientes para realizar pruebas de influenza A (incluido el nuevo H1N1), influenza B y otros 17 virus respiratorios mediante RT-PCR. y cultivo y para evaluar la excreción viral cuantitativa.
El análisis primario será para pacientes con influenza confirmada y los análisis secundarios se realizarán para sujetos con cualquier virus respiratorio y para todos los sujetos tratados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Fiebre, síntomas respiratorios y síntomas constitucionales compatibles con infección gripal
- Infección por influenza A o B en la comunidad local
- Inicio de la enfermedad no más de 48 horas antes de la presentación
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Gravedad de la enfermedad que requiere o se anticipa que requerirá atención hospitalaria
- Alto riesgo de complicaciones por influenza según las pautas de IDSA (Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América) o los criterios actuales de los CDC (Centros para el Control de Enfermedades)
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o sexualmente activas sin control de la natalidad
- Vacunación contra la influenza estacional o H1N1 a partir del 1 de agosto de 2009
- Tratamiento con medicamentos antivirales para la influenza dentro de 1 mes antes de la selección
- Tratamiento con nitazoxanida o cualquier fármaco en investigación en el mes anterior a la selección
- Sensibilidad conocida a la nitazoxanida o a cualquier excipiente
- Incapaz de tomar medicamentos orales.
- Enfermedad renal o hepática crónica o insuficiencia hepática y/o renal conocida
- Otra infección crónica preexistente que sufre o requiere tratamiento médico
- Enfermedad preexistente que pone al sujeto en un riesgo injustificadamente mayor por la participación en el estudio
- Es poco probable que cumpla con los requisitos de este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta, dos veces al día con alimentos durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Nitazoxanida
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Comprimido, 500 mg con alimentos dos veces al día durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de todos los síntomas clínicos de la influenza (sujetos con infección por influenza confirmada)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de todos los síntomas clínicos de influenza (sujetos infectados con cualquier virus respiratorio)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Tiempo de resolución de todos los síntomas clínicos de la influenza (todos los sujetos tratados)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Tiempo para volver a la actividad diaria normal (sujetos con influenza confirmada)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Puntuación general de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Los sujetos registraron una puntuación de gravedad para 10 síntomas de gripe en una escala de 0 a 3 BID durante 7 a 14 días. La puntuación de gravedad de cada síntoma se multiplicó por la cantidad de horas calificadas con esa gravedad durante todo el tiempo que el sujeto mantuvo un diario (un puntuación de estornudos de 1 para 12 horas y 0 para 10 horas = 1*12 + 0*10=12).
Esta es la puntuación de gravedad de los síntomas*horas. La puntuación de gravedad de los síntomas*horas para cada uno de los síntomas se agregó para obtener una puntuación general de gravedad de los síntomas*horas (si la puntuación de gravedad de los síntomas*horas para 10 síntomas fue 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, puntuación general de la gravedad de los síntomas*horas = 86). La puntuación general de la gravedad de los síntomas*horas se dividió por la cantidad de horas que el sujeto llevó un diario para una medida continua estandarizada de la gravedad del curso de la enfermedad. (si la puntuación global de gravedad de los síntomas*horas=86 y el sujeto mantuvo un diario durante 100 horas Puntuación global de la gravedad de la enfermedad=0,86).
La puntuación general de gravedad de la enfermedad puede oscilar entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Hasta 14 días
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Tiempo perdido en el trabajo (sujetos con influenza confirmada)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Complicaciones de la influenza, incluidas enfermedades secundarias, uso de antibióticos y hospitalizaciones (sujetos con influenza confirmada)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Tiempo hasta el cese de la diseminación viral (sujetos con influenza confirmada)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio en el título del virus de la influenza evaluado mediante RT-PCR cuantitativa (sujetos con influenza confirmada)
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM01-2027
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