이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단순 급성 인플루엔자에 걸린 성인의 Nitazoxanide에 대한 연구

2018년 4월 3일 업데이트: Romark Laboratories L.C.

급성 단순 인플루엔자에 걸린 성인의 Nitazoxanide에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 성인의 단순 급성 인플루엔자 치료에서 위약과 비교하여 경구용 nitazoxanide를 평가하기 위해 고안된 무작위 임상 시험입니다. 우리는 nitazoxanide로 치료하면 인플루엔자 감염이 확인된 환자의 증상 기간을 줄일 수 있다고 가정합니다. 두 번째로, 우리는 nitazoxanide로 치료하면 인플루엔자의 합병증, 증상의 중증도, 직장에서 손실되는 시간, 정상적인 일상 활동으로 돌아가는 시간, 바이러스 배출을 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국의 약 25개 사이트에서 수행됩니다. 증상에 따라 선택된 피험자는 5일 동안 매일 2회 경구용 니타족사나이드 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 안전을 위해 인플루엔자의 증상 및 합병증을 모니터링하기 위해 전화 또는 가정 방문을 통해 매일 모니터링되며 필요에 따라 의료 서비스에 회부됩니다. 피험자는 증상의 존재 및 중증도, 정상적인 일상 활동 수행 능력 및 작업 손실 시간을 기록하기 위해 하루에 두 번 일기를 작성합니다. 인플루엔자 합병증(부비동염, 중이염, 기관지염, 폐렴, 중추신경계 질환 포함) 및 기타 부작용이 보고됩니다. 비인두 면봉은 모든 환자에 대해 베이스라인(0일) 및 7일에 수집되고 RT-PCR에 의해 인플루엔자 A(신종 H1N1 포함), 인플루엔자 B 및 기타 17종의 호흡기 바이러스에 대해 테스트하기 위해 일부 환자에 대해 1일부터 4일까지 수집됩니다. 및 배양하고 정량적 바이러스 발산을 평가합니다. 1차 분석은 인플루엔자가 확인된 환자에 대한 것이며 2차 분석은 모든 호흡기 바이러스가 있는 피험자와 치료받은 모든 피험자에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Elmira, New York, 미국, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 65세
  • 인플루엔자 감염에 적합한 발열, 호흡기 증상 및 전신 증상
  • 인플루엔자 A형 또는 B형 지역사회 감염
  • 내원 전 48시간 이내에 발병
  • 프로토콜 요구 사항 준수를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 병원 내 치료가 필요하거나 예상되는 질병의 중증도
  • IDSA(Infectious Diseases Society of America) 지침 또는 현재 CDC(Centers for Disease Control) 기준에 따라 인플루엔자로 인한 합병증 위험이 높음
  • 임신, 모유 수유 또는 피임 없이 성적으로 활발한 여성
  • 2009년 8월 1일 또는 그 이후에 계절 인플루엔자 또는 H1N1 예방 접종
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 인플루엔자에 대한 항바이러스제 치료
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 nitazoxanide 또는 임의의 연구 약물을 사용한 치료
  • nitazoxanide 또는 부형제에 대한 알려진 민감성
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • 만성 신장 또는 간 질환 또는 알려진 간 및/또는 신장 기능 장애
  • 의학적 치료를 받고 있거나 필요로 하는 기타 기존의 만성 감염
  • 연구 참여로 인해 피험자를 비합리적으로 증가된 위험에 빠뜨리는 기존 질병
  • 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
정제, 5일 동안 음식과 함께 1일 2회
다른 이름들:
  • 설탕 알약
활성 비교기: 니타족사나이드
의약품: 니타족사나이드
정제, 500 mg 음식과 함께 5일 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 알리니아, NTZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자의 모든 임상증상 해소까지의 시간(인플루엔자 감염이 확인된 대상자)
기간: 최대 28일
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자(모든 호흡기 바이러스에 감염된 피험자)의 모든 임상 증상 해결까지의 시간
기간: 최대 28일
최대 28일
인플루엔자의 모든 임상 증상 해결까지의 시간(모든 치료 대상자)
기간: 최대 28일
최대 28일
일상생활 복귀까지의 시간(인플루엔자 확진자)
기간: 최대 28일
최대 28일
질병 점수의 전반적인 심각도
기간: 최대 14일
대상자는 7-14일 동안 0-3 척도 BID에서 10가지 독감 증상에 대한 심각도 점수를 기록했습니다. 각 증상에 대한 심각도 점수는 대상자가 일기를 유지한 전체 시간 동안 해당 심각도에서 점수를 매긴 시간 수를 곱했습니다(a 재채기 점수 12시간 1점 및 10시간 0점 =1*12 + 0*10=12). 이것은 증상 심각도 점수*시간입니다. 각 증상에 대한 증상 심각도 점수*시간은 전체 증상 심각도 점수*시간에 추가되었습니다(10개 증상에 대한 증상 심각도 점수*시간이 12, 10, 9, 8, 7, 10인 경우) , 10, 10, 5, 5, 전체 증상 중증도 점수*시간=86). 전체 증상 중증도 점수*시간을 피험자가 질병 경과 중증도의 표준화된 연속 측정을 위해 일기를 작성한 시간으로 나누었습니다. (전체 증상 심각도 점수*시간=86이고 대상자가 100시간 동안 일기를 유지한 경우 전체 질병 심각도 점수=0.86). 전반적인 질병 심각도 점수의 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
최대 14일
업무 손실 시간(인플루엔자가 확인된 피험자)
기간: 최대 28일
최대 28일
2차 질환, 항생제 사용 및 입원을 포함한 인플루엔자의 합병증(인플루엔자가 확진된 대상자)
기간: 최대 28일
최대 28일
바이러스 배출 중단까지의 시간(인플루엔자가 확인된 피험자)
기간: 28일
28일
정량적 RT-PCR로 평가한 인플루엔자 바이러스 역가의 변화(인플루엔자가 확인된 피험자)
기간: 4 일
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Romark Laboratories L.C.

수사관

  • 연구 의자: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RM01-2027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니타족사나이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다