A nitazoxanid vizsgálata akut, szövődménymentes influenzában szenvedő felnőtteknél
2018. április 3. frissítette: Romark Laboratories L.C.
A nitazoxanid 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata akut, szövődménymentes influenzában szenvedő felnőtteknél
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az orális nitazoxanid értékelése a placebóval összehasonlítva az akut, szövődménymentes influenza kezelésében felnőtteknél.
Feltételezzük, hogy a nitazoxanid-kezelés csökkenti a tünetek időtartamát az igazolt influenzafertőzésben szenvedő betegeknél.
Másodsorban azt feltételezzük, hogy a nitazoxanid-kezelés csökkenti az influenza szövődményeit, a tünetek súlyosságát, a munkából kiesett időt, a normál napi tevékenységhez való visszatéréshez szükséges időt és a vírusok terjedését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot körülbelül 25 helyszínen végzik az Egyesült Államokban.
A tünetek alapján kiválasztott alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 5 napon keresztül naponta kétszer orális nitazoxanidot vagy placebót kapjanak.
Az alanyokat naponta telefonon vagy otthoni vizsgálaton követik figyelemmel az influenza tüneteinek és szövődményeinek a biztonság kedvéért, és szükség szerint orvosi ellátásra utalják őket.
Az alanyok naponta kétszer naplót vezetnek, hogy rögzítsék a tünetek jelenlétét és súlyosságát, a szokásos napi tevékenységek végzésének képességét és a munkából kiesett időt.
Az influenza szövődményeiről (beleértve a sinusitist, otitist, hörghurutot, tüdőgyulladást, központi idegrendszeri betegséget) és egyéb nemkívánatos eseményekről is beszámolnak.
Az orrgarat-keneteket az alaphelyzetben (0. nap) és a 7. napon veszik le minden betegről, az 1-4. napon pedig a betegek egy részéből, hogy RT-PCR-rel teszteljék az A-t (beleértve az új H1N1-et), az influenza B-t és 17 egyéb légúti vírust. és a tenyésztés, valamint a mennyiségi víruskiadás értékelése.
Az elsődleges elemzés a megerősített influenzában szenvedő betegekre vonatkozik, a másodlagos elemzéseket pedig bármilyen légúti vírusban szenvedő alanyokra és minden kezelt alanyra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Elmira, New York, Egyesült Államok, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Láz, légúti tünetek és az influenzafertőzéssel összeegyeztethető alkotmányos tünetek
- Influenza A vagy B fertőzés a helyi közösségben
- A betegség kezdete legkésőbb 48 órával a bemutatás előtt
- Hajlandó és képes biztosítani a protokoll követelményeknek való megfelelést
Kizárási kritériumok:
- A kórházi ellátást igénylő vagy várhatóan szükségessé váló betegség súlyossága
- Az influenza szövődményeinek magas kockázata az IDSA (Infectious Diseases Society of America) irányelvei vagy a jelenlegi CDC (Centers for Disease Control) kritériumai szerint
- Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív nőstények fogamzásgátlás nélkül
- Szezonális influenza vagy H1N1 elleni védőoltás 2009. augusztus 1-jén vagy azt követően
- Influenza elleni vírusellenes kezelés a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Kezelés nitazoxaniddal vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Nitazoxaniddal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert érzékenység
- Nem tud szájon át szedni gyógyszereket
- Krónikus vese- vagy májbetegség vagy ismert károsodott máj- és/vagy vesefunkció
- Egyéb, már fennálló krónikus fertőzés, amely orvosi kezelés alatt áll vagy azt igényli
- Meglévő betegség, amely indokolatlanul megnöveli a kockázatot a vizsgálatban való részvétellel
- Nem valószínű, hogy megfelel a jelen protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Tabletta, naponta kétszer étkezés közben 5 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nitazoxanid
|
Tabletta, 500 mg étkezés közben naponta kétszer 5 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenza összes klinikai tünetének megszűnésének ideje (igazolt influenzafertőzöttek)
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenza összes klinikai tünetének megszűnésének ideje (bármilyen légúti vírussal fertőzött alanyok)
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
|
Az influenza összes klinikai tünetének megszűnésének ideje (minden kezelt alany)
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
|
Ideje visszatérni a normál napi tevékenységhez (megerősített influenzában szenvedő alanyok)
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
|
A betegség súlyosságának általános pontszáma
Időkeret: Akár 14 napig
|
Az alanyok 10 influenzatünet súlyossági pontszámát rögzítették 0-3 skálán BID 7-14 napig. Az egyes tünetek súlyossági pontszámát megszorozták az adott súlyossági fokon mért órák számával, amíg az alany naplót vezetett (a tüsszögés pontszáma 12 órán át 1 és 0 10 órán át =1*12 + 0*10=12).
Ez a tünet súlyossági pontszáma*óra. A tünetek súlyossági pontszáma*órák mindegyik tünethez hozzáadásra kerültek az általános tünetek súlyossági pontszámához*óra (ha a tünetek súlyossági pontszáma*óra 10 tünet esetében 12, 10, 9, 8, 7, 10 volt , 10, 10, 5, 5, a tünetek általános súlyossági pontszáma*óra=86). Az általános tünetek súlyossági pontszáma*órák száma el lett osztva azon órák számával, ameddig az alany naplót vezetett a betegség súlyosságának szabványos, folyamatos mérésére. (ha a tünetek általános súlyossági pontszáma*óra=86, és az alany 100 órán keresztül vezetett naplót, a betegség súlyossági összpontszáma=0,86).
A betegség súlyossági pontszáma 0 és 30 között lehet, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez.
|
Akár 14 napig
|
|
Munka miatt elveszített idő (megerősített influenzában szenvedő alanyok)
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
|
Az influenza szövődményei, beleértve a másodlagos betegségeket, az antibiotikum-használatot és a kórházi kezeléseket (igazolt influenzában szenvedő alanyok)
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
|
A vírusszórás leállításának ideje (megerősített influenzában szenvedő alanyok)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Az influenzavírus-titer változása kvantitatív RT-PCR-rel (megerősített influenzában szenvedő alanyok)
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM01-2027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .