Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitazoxanidu u dospělých s akutní nekomplikovanou chřipkou

3. dubna 2018 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 nitazoxanidu u dospělých s akutní nekomplikovanou chřipkou

Toto je randomizovaná klinická studie navržená pro hodnocení perorálního nitazoxanidu ve srovnání s placebem při léčbě akutní nekomplikované chřipky u dospělých. Předpokládáme, že léčba nitazoxanidem zkrátí trvání symptomů u pacientů s potvrzenou chřipkovou infekcí. Sekundárně předpokládáme, že léčba nitazoxanidem sníží komplikace chřipky, závažnost symptomů, ztrátu času v práci, čas na návrat k běžným denním aktivitám a šíření viru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí na přibližně 25 místech ve Spojených státech. Jedinci vybraní na základě symptomů budou randomizováni tak, aby dostávali perorální nitazoxanid nebo placebo dvakrát denně po dobu 5 dnů. Subjekty budou denně sledovány telefonicky nebo návštěvou doma, aby se monitorovaly symptomy a komplikace chřipky pro bezpečnost a budou podle potřeby odeslány na lékařskou péči. Subjekty si dvakrát denně vyplní deník, aby zaznamenaly přítomnost a závažnost symptomů, schopnost vykonávat běžné denní aktivity a ztracený čas v práci. Budou hlášeny komplikace chřipky (včetně sinusitidy, otitidy, bronchitidy, zápalu plic, onemocnění centrálního nervového systému) a další nežádoucí účinky. Výtěry z nosohltanu budou odebírány na začátku (den 0) a den 7 u všech pacientů a ve dnech 1 až 4 u podskupiny pacientů za účelem testování na chřipku A (včetně nové H1N1), chřipky B a 17 dalších respiračních virů pomocí RT-PCR a kultivaci a vyhodnotit kvantitativní vylučování viru. Primární analýza bude pro pacienty s potvrzenou chřipkou a sekundární analýzy budou provedeny pro subjekty s jakýmkoli respiračním virem a pro všechny léčené subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Horečka, respirační symptomy a konstituční symptomy kompatibilní s chřipkovou infekcí
  • Infekce chřipky A nebo B v místní komunitě
  • Nástup onemocnění ne více než 48 hodin před prezentací
  • Ochota a schopnost zajistit v souladu s požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost onemocnění vyžadující nebo očekávané, že bude vyžadovat nemocniční péči
  • Vysoké riziko komplikací chřipky podle pokynů IDSA (Infectious Diseases Society of America) nebo současných kritérií CDC (Centers for Disease Control)
  • Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy bez antikoncepce
  • Očkování proti sezónní chřipce nebo H1N1 od 1. srpna 2009
  • Léčba antivirotiky na chřipku do 1 měsíce před screeningem
  • Léčba nitazoxanidem nebo jakýmkoliv hodnoceným lékem během 1 měsíce před screeningem
  • Známá citlivost na nitazoxanid nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Nelze užívat perorální léky
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater nebo známá porucha funkce jater a/nebo ledvin
  • Jiná již existující chronická infekce podstupující nebo vyžadující lékařskou léčbu
  • Preexistující onemocnění vystavuje subjekt nepřiměřeně zvýšenému riziku účastí ve studii
  • Pravděpodobně nebude splňovat požadavky tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tableta, dvakrát denně s jídlem po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Nitazoxanid
Lék: Nitazoxanid
Tableta, 500 mg s jídlem dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Alinia, NTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do vyřešení všech klinických příznaků chřipky (subjekty s potvrzenou chřipkovou infekcí)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení všech klinických příznaků chřipky (jedinci infikovaní jakýmkoli respiračním virem)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do vyřešení všech klinických příznaků chřipky (všechny léčené subjekty)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas k návratu k normální denní aktivitě (subjekty s potvrzenou chřipkou)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Celkové skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Až 14 dní
Subjekty zaznamenávaly skóre závažnosti pro 10 příznaků chřipky na stupnici 0-3 BID po dobu 7-14 dnů. Skóre závažnosti pro každý příznak se vynásobilo počtem hodin hodnocených při této závažnosti po celou dobu, kdy si subjekt vedl deník (a skóre kýchání 1 po dobu 12 hodin a 0 po dobu 10 hodin =1*12 + 0*10=12). Toto je skóre závažnosti symptomů*hodiny. Skóre závažnosti symptomů*hodiny pro každý ze symptomů byly přidány pro celkové skóre závažnosti symptomu*hodiny (pokud skóre závažnosti symptomu*hodiny pro 10 symptomů byly 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, celkové skóre závažnosti symptomů*hodiny=86). Celkové skóre závažnosti symptomů*hodiny byly vyděleny počtem hodin, po které si subjekt vedl deník pro standardizované nepřetržité měření závažnosti průběhu nemoci (pokud celkové skóre závažnosti symptomů*hodiny=86 a subjekt si vedl deník po dobu 100 hodin, celkové skóre závažnosti onemocnění=0,86). Celkové skóre závažnosti onemocnění se může pohybovat v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Až 14 dní
Čas ztracený v práci (subjekty s potvrzenou chřipkou)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Komplikace chřipky včetně sekundárních onemocnění, užívání antibiotik a hospitalizace (subjekty s potvrzenou chřipkou)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do zastavení šíření viru (subjekty s potvrzenou chřipkou)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna v titru viru chřipky hodnocená pomocí kvantitativní RT-PCR (subjekty s potvrzenou chřipkou)
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM01-2027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit