- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01056380
Studie av nitazoxanid hos vuxna med akut okomplicerad influensa
3 april 2018 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av nitazoxanid hos vuxna med akut okomplicerad influensa
Detta är en randomiserad klinisk prövning utformad för att utvärdera oral nitazoxanid jämfört med placebo vid behandling av akut okomplicerad influensa hos vuxna.
Vi antar att behandling med nitazoxanid kommer att minska varaktigheten av symtom hos patienter med bekräftad influensainfektion.
Sekundärt antar vi att behandling med nitazoxanid kommer att minska komplikationerna av influensa, symtomens svårighetsgrad, förlorad tid från arbetet, tid att återgå till normala dagliga aktiviteter och virusutsöndring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs på cirka 25 platser i USA.
Försökspersoner som väljs ut baserat på symtom kommer att randomiseras till att få oralt nitazoxanid eller placebo två gånger dagligen i 5 dagar.
Försökspersoner kommer att övervakas dagligen via telefon eller hembesök för att övervaka symtom och komplikationer av influensa för säkerhets skull och kommer att remitteras till läkarvård vid behov.
Försökspersoner kommer att fylla i en dagbok två gånger dagligen för att registrera förekomsten och svårighetsgraden av symtom, förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter och tid som förloras från arbetet.
Komplikationer av influensa (inklusive bihåleinflammation, öroninflammation, bronkit, lunginflammation, sjukdomar i centrala nervsystemet) och andra biverkningar kommer att rapporteras.
Nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in vid baslinjen (dag 0) och dag 7 för alla patienter och på dag 1 till 4 för en undergrupp av patienter för att testa för influensa A (inklusive ny H1N1), influensa B och 17 andra luftvägsvirus med RT-PCR och kultur och att utvärdera kvantitativ virusutsöndring.
Den primära analysen kommer att vara för patienter med bekräftad influensa, och sekundära analyser kommer att utföras för försökspersoner med något luftvägsvirus och för alla behandlade försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Elmira, New York, Förenta staterna, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
- Feber, andningssymtom och konstitutionella symtom som är förenliga med influensainfektion
- Influensa A- eller B-infektion i lokalsamhället
- Sjukdomsdebut inte mer än 48 timmar före presentationen
- Villig och kan tillhandahålla följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Sjukdomens svårighetsgrad som kräver eller förväntas kräva vård på sjukhus
- Hög risk för komplikationer från influensa enligt IDSA (Infectious Diseases Society of America) riktlinjer eller nuvarande CDC (Centers for Disease Control) kriterier
- Kvinnor gravida, ammande eller sexuellt aktiva utan preventivmedel
- Vaccination mot säsongsinfluensa eller H1N1 den 1 augusti 2009 eller senare
- Behandling med antiviral medicin mot influensa inom 1 månad före screening
- Behandling med nitazoxanid eller något prövningsläkemedel inom 1 månad före screening
- Känd känslighet för nitazoxanid eller andra hjälpämnen
- Kan inte ta orala mediciner
- Kronisk njur- eller leversjukdom eller känd nedsatt lever- och/eller njurfunktion
- Annan redan existerande kronisk infektion som genomgår eller kräver medicinsk behandling
- Redan existerande sjukdom gör att försökspersonen löper orimligt ökad risk genom deltagande i studien
- Det är osannolikt att det uppfyller kraven i detta protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tablett, två gånger dagligen med mat i 5 dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Nitazoxanid
|
Tablett, 500 mg med mat två gånger dagligen i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags att lösa alla kliniska symtom på influensa (personer med bekräftad influensainfektion)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att lösa alla kliniska symtom på influensa (föremål infekterade med luftvägsvirus)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags att lösa alla kliniska symtom på influensa (alla behandlade patienter)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags att återgå till normal daglig aktivitet (ämnen med bekräftad influensa)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Övergripande poäng för sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Försökspersonerna registrerade ett allvarlighetsvärde för 10 influensasymptom på en 0-3 skala två gånger dagligen i 7-14 dagar. Allvarlighetspoängen för varje symtom multiplicerades med antalet timmar som poängsattes vid den svårighetsgraden under hela tiden som försökspersonen förde en dagbok (a nysningspoäng på 1 i 12 timmar och 0 i 10 timmar =1*12 + 0*10=12).
Detta är symtomets svårighetsgrad*timmar. Symtomets svårighetsgrad*timmar för vart och ett av symtomen lades till för ett övergripande symtomsvårighetspoäng*timmar (om symtomets svårighetsgrad*timmar för 10 symtom var 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, övergripande symtomallvarlighetspoäng*timmar=86). Övergripande symtomallvarlighetspoäng*timmar dividerades med antalet timmar som försökspersonen förde dagbok för ett standardiserat kontinuerligt mått på svårighetsgraden av sjukdomsförloppet (om det totala symtomets svårighetsgrad*timmar=86 och försökspersonen förde en dagbok i 100 timmar. Övergripande poäng för sjukdomens svårighetsgrad=0,86).
Övergripande svårighetsgrad för sjukdomen kan variera mellan 0-30 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Upp till 14 dagar
|
Tid förlorad från arbetet (ämnen med bekräftad influensa)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Komplikationer av influensa inklusive sekundära sjukdomar, antibiotikaanvändning och sjukhusvistelser (försökspersoner med bekräftad influensa)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags att upphöra med virusutsöndring (patienter med bekräftad influensa)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Förändring i influensavirustiter bedömd med kvantitativ RT-PCR (ämnen med bekräftad influensa)
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM01-2027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nitazoxanid
-
Telethon Kids InstituteIndragen
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.; Hospital Vera Cruz; Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Romark Laboratories L.C.AvslutadRotavirusinfektion | Norovirusinfektion | Adenoviridae-infektion
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Rekrytering
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCAvslutadFet lever | Fibros, lever | Kompenserad cirros | Alkoholfri SteatohepatitFörenta staterna
-
Romark Laboratories L.C.AvslutadRhinovirus | EnterovirusFörenta staterna, Puerto Rico
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaAvslutad
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontAvslutadCoronavirus-infektionMexiko
-
Sadat City UniversityRekryteringIrritabel tarmsyndrom med diarréEgypten