Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nitazoxanid hos vuxna med akut okomplicerad influensa

3 april 2018 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av nitazoxanid hos vuxna med akut okomplicerad influensa

Detta är en randomiserad klinisk prövning utformad för att utvärdera oral nitazoxanid jämfört med placebo vid behandling av akut okomplicerad influensa hos vuxna. Vi antar att behandling med nitazoxanid kommer att minska varaktigheten av symtom hos patienter med bekräftad influensainfektion. Sekundärt antar vi att behandling med nitazoxanid kommer att minska komplikationerna av influensa, symtomens svårighetsgrad, förlorad tid från arbetet, tid att återgå till normala dagliga aktiviteter och virusutsöndring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs på cirka 25 platser i USA. Försökspersoner som väljs ut baserat på symtom kommer att randomiseras till att få oralt nitazoxanid eller placebo två gånger dagligen i 5 dagar. Försökspersoner kommer att övervakas dagligen via telefon eller hembesök för att övervaka symtom och komplikationer av influensa för säkerhets skull och kommer att remitteras till läkarvård vid behov. Försökspersoner kommer att fylla i en dagbok två gånger dagligen för att registrera förekomsten och svårighetsgraden av symtom, förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter och tid som förloras från arbetet. Komplikationer av influensa (inklusive bihåleinflammation, öroninflammation, bronkit, lunginflammation, sjukdomar i centrala nervsystemet) och andra biverkningar kommer att rapporteras. Nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in vid baslinjen (dag 0) och dag 7 för alla patienter och på dag 1 till 4 för en undergrupp av patienter för att testa för influensa A (inklusive ny H1N1), influensa B och 17 andra luftvägsvirus med RT-PCR och kultur och att utvärdera kvantitativ virusutsöndring. Den primära analysen kommer att vara för patienter med bekräftad influensa, och sekundära analyser kommer att utföras för försökspersoner med något luftvägsvirus och för alla behandlade försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år
  • Feber, andningssymtom och konstitutionella symtom som är förenliga med influensainfektion
  • Influensa A- eller B-infektion i lokalsamhället
  • Sjukdomsdebut inte mer än 48 timmar före presentationen
  • Villig och kan tillhandahålla följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomens svårighetsgrad som kräver eller förväntas kräva vård på sjukhus
  • Hög risk för komplikationer från influensa enligt IDSA (Infectious Diseases Society of America) riktlinjer eller nuvarande CDC (Centers for Disease Control) kriterier
  • Kvinnor gravida, ammande eller sexuellt aktiva utan preventivmedel
  • Vaccination mot säsongsinfluensa eller H1N1 den 1 augusti 2009 eller senare
  • Behandling med antiviral medicin mot influensa inom 1 månad före screening
  • Behandling med nitazoxanid eller något prövningsläkemedel inom 1 månad före screening
  • Känd känslighet för nitazoxanid eller andra hjälpämnen
  • Kan inte ta orala mediciner
  • Kronisk njur- eller leversjukdom eller känd nedsatt lever- och/eller njurfunktion
  • Annan redan existerande kronisk infektion som genomgår eller kräver medicinsk behandling
  • Redan existerande sjukdom gör att försökspersonen löper orimligt ökad risk genom deltagande i studien
  • Det är osannolikt att det uppfyller kraven i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Tablett, två gånger dagligen med mat i 5 dagar
Andra namn:
  • Sockerpiller
Aktiv komparator: Nitazoxanid
Tablett, 500 mg med mat två gånger dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Alinia, NTZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att lösa alla kliniska symtom på influensa (personer med bekräftad influensainfektion)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa alla kliniska symtom på influensa (föremål infekterade med luftvägsvirus)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Dags att lösa alla kliniska symtom på influensa (alla behandlade patienter)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Dags att återgå till normal daglig aktivitet (ämnen med bekräftad influensa)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Övergripande poäng för sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 14 dagar
Försökspersonerna registrerade ett allvarlighetsvärde för 10 influensasymptom på en 0-3 skala två gånger dagligen i 7-14 dagar. Allvarlighetspoängen för varje symtom multiplicerades med antalet timmar som poängsattes vid den svårighetsgraden under hela tiden som försökspersonen förde en dagbok (a nysningspoäng på 1 i 12 timmar och 0 i 10 timmar =1*12 + 0*10=12). Detta är symtomets svårighetsgrad*timmar. Symtomets svårighetsgrad*timmar för vart och ett av symtomen lades till för ett övergripande symtomsvårighetspoäng*timmar (om symtomets svårighetsgrad*timmar för 10 symtom var 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, övergripande symtomallvarlighetspoäng*timmar=86). Övergripande symtomallvarlighetspoäng*timmar dividerades med antalet timmar som försökspersonen förde dagbok för ett standardiserat kontinuerligt mått på svårighetsgraden av sjukdomsförloppet (om det totala symtomets svårighetsgrad*timmar=86 och försökspersonen förde en dagbok i 100 timmar. Övergripande poäng för sjukdomens svårighetsgrad=0,86). Övergripande svårighetsgrad för sjukdomen kan variera mellan 0-30 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Upp till 14 dagar
Tid förlorad från arbetet (ämnen med bekräftad influensa)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Komplikationer av influensa inklusive sekundära sjukdomar, antibiotikaanvändning och sjukhusvistelser (försökspersoner med bekräftad influensa)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Dags att upphöra med virusutsöndring (patienter med bekräftad influensa)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring i influensavirustiter bedömd med kvantitativ RT-PCR (ämnen med bekräftad influensa)
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nitazoxanid

3
Prenumerera